Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af CC-90009 hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller recidiverende eller refraktær højrisiko myelodysplastiske syndromer

27. maj 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 1, åbent, dosisfindingsstudie af CC-90009, et nyt Cereblon E3 Ligase-modulerende lægemiddel, hos personer med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller recidiverende eller refraktær højrisiko myelodysplastiske syndromer

CC-90009-AML-001 er en fase 1, åben-label, dosisoptrapning og -udvidelse, undersøgelse i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi og recidiverende eller refraktært højere-risiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CC-90009-AML-001 er et åbent, fase 1, dosiseskalering og -udvidelse, første-i-menneskeligt klinisk studie af CC-90009 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) og recidiverende eller refraktær højere -risiko myelodysplastisk syndrom.

Dosiseskaleringsdelen (Del A) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af CC-90009 ved recidiverende og refraktær AML. Ekspansionsdelen, (del B), vil yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90009 administreret ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) i udvalgte ekspansionskohorter af en eller flere doseringsregimer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær AML og recidiverende eller refraktært højere-risiko myelodysplastisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 104
  • Frankrig
      • Lillie Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 502
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICD (Informed Consent Document).
  2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICD, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

  3. Recidiverende eller refraktær AML (akut myeloid leukæmi) (del A og B) eller recidiverende eller refraktær (R/R) højere risiko MDS (myelodysplastisk syndrom) (HR-MDS) (kun del B) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier, som er ikke egnede til andre etablerede terapier.

    1. I del A, R/R AML

    2. I del B, R/R AML inklusive

      • Tilbagefald efter allogen HSCT el
      • Ved andet eller senere tilbagefald eller
      • Refraktær over for initial induktion eller re-induktionsbehandling eller
      • Refraktær eller tilbagefald efter HMA-behandling (HMA-svigt defineret som primær progression eller manglende klinisk fordel efter minimum 6 cyklusser eller ude af stand til at tolerere HMA på grund af toksicitet) eller
      • Refraktær inden for 1 år efter indledende behandling (eksklusive dem med gunstig risiko baseret på cytogenetik)

    3. I del B, R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System-score (IPSS-R) > 3,5 point, IPSS-R beregnet under screeningsperioden):

      • IPSS-R mellemrisiko (i kombination med mere end 10 % knoglemarvsblaster eller ringe eller meget ringe IPSS-R cytogenetisk risiko) eller
      • IPSS-R høj eller
      • IPSS-R meget høj risiko
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2.
  5. Der er gået mindst 4 uger (fra første dosis) fra donorlymfocytinfusion (DLI) uden konditionering.

  6. Forsøgspersoner skal have følgende screeningslaboratorieværdier:

    • Korrigeret serum Ca eller frit (ioniseret) serum Ca inden for normale grænser (WNL).

      o Korrigeret Ca (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) - 0,8 (albumin [g/dL] - 4)

    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 25 x 10^9/L før første infusion. Forudgående eller samtidig behandling med hydroxyurinstof for at opnå dette niveau er tilladt.
    • Kalium og magnesium inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud.
    • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamat-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Urinsyre ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Forudgående og/eller samtidig behandling med hypourikæmiske midler (f.eks. allopurinol, rasburicase) er tilladt.
    • Udvalgte elektrolytter inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse).
    • Estimeret serum-kreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. Målt kreatininclearance fra en 24-timers urinopsamling er acceptabel, hvis det er klinisk indiceret.
    • International normalized ratio (INR) < 1,5 x ULN og Partial thromboplastin time (PTT) < 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  2. Personer med kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-leukæmi. Evaluering af cerebrospinalvæske er kun påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukæmi under screening.
  3. Patienter med tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som efter efterforskerens vurdering ikke er kommet sig fuldstændigt over virkningerne af den sidste transplantation (f.eks. transplantationsrelaterede bivirkninger).
  4. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med enten standard- eller reduceret intensitetskonditionering ≤ 6 måneder før start af CC-90009.
  5. Personer i systemisk immunsuppressiv terapi efter HSCT på screeningstidspunktet eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sygdom (GVHD).
  6. Tidligere systemiske cancer-rettede behandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger før start af CC-90009, alt efter hvad der er kortest. Hydroxyurea får lov til at kontrollere perifere leukæmi-blaster.
  7. Leukaferese ≤ 2 uger før start af CC-90009.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-90009 - Del A
Indgives intravenøst ​​efter doseringsplan i en 28-dages cyklus.
Medicin: CC-90009
CC-90009
Eksperimentel: CC-90009 - Del B - AML- og MDS-patienter
Personer med tilbagefald eller refraktære AML og MDS. IP vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til doseringsskema bestemt i del A
Medicin: CC-90009
CC-90009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
A participant evaluable for DLT is defined as one that: Has received at least 80% of the total planned Cycle 1 dose (eg, ≥ 4 CC-90009 doses for the Days 1-5 schedule to be completed on or before Day 10, ≥ 6 CC-90009 doses for the Days 1- 7 schedule to be completed on or before Day 10, ≥8 doses by Day 14 for the Days 1-10 schedule, or ≥ 5 doses by Day 14 til D1-3/D8-10-tidsplanen) for CC-90009 under cyklus 1 uden at opleve en DLT, OR; Oplevet en DLT efter at have modtaget mindst en dosis (eller brøkdel deraf) af CC-90009 i del A.
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tolereret dosis (NTD) af CC-90009
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
NTD defineres som et dosisniveau, hvor 2 eller flere af op til 6 evaluerbare deltagere i enhver dosis -kohortoplevelse en DLT i cyklus 1 under dosisoptrapning (del A)
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CC-90009
Tidsramme: Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
MTD er defineret som det sidste dosisniveau (er) under NTD med 0 eller 1 ud af 6 evaluerbare deltagere, der oplever en DLT i cyklus 1 under dosisoptrapning (del A).
Fra første dosis til mindst 28 dage og op til 42 dage efter første dosis (op til 42 dage)
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der kan forekomme eller forværres i en deltager i løbet af en undersøgelse ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.03. Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) defineres som alle AE'er, der begynder på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicin gennem 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin eller alvorlige AE'er, der er mistænkt for at være relateret til studiemedicin.
Fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline ved laboratorietest - Kemi -parametre 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline til kemi -laboratorieparametre. Baseline = sidste værdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegn ved test - parametre 4
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline for vitale tegnparametre. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline til elektrokardiogram (EKG) ved test - parametre 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline for parametre for elektrokardiogram (EKG). Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Skift fra baseline til elektrokardiogram (EKG) ved test - parametre 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Ændring fra baseline for parametre for elektrokardiogram (EKG). Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Antal deltagere med stigning efter baseline stigning eller fald fra baseline. Grad 0 =; Grad 1 =; Grad 2 =; Grad 3 =; Grad 4 =; Grad 5 =; . Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) procent ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) procent ændring fra baseline. Baseline = sidste værdi inden behandlingsstart.

Minimum efter baseline -værdi = laveste værdi af den målte parameter registreres efter baseline -målingen.

Maksimal postbaseline -værdi = den højeste værdi af den målte parameter registreres efter baseline -målingen.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis (op til 25 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
ObjectVe -respons defineres som procentdelen af ​​deltagerne, hvis bedste samlede respons er enhver form for morfologisk komplet remission [CR] (CR, morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI), morfologisk komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRH), cytogenetisk komplet remission (CRC) og molekulær komplet remission (CRM)) eller morfologisk leukemi -fri tilstand orremission (CRC) CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000/μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD; PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
RFS er kun defineret for deltagere, der opnåede CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) og måles som intervallet fra datoen for første CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, der sker først. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for første tilbagefald efter CR/CRI (for AML)/tilbagefald efter CR/PR (for MDS) eller PD eller død, der er resultatet af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
EFS er defineret som intervallet fra datoen for den første dosis til en begivenhed, der inkluderer sygdomsprogression (PD), behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Varighed af remission/respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
DOR er defineret som tiden fra første remission/respons observeret til datoen for tilbagefald, død eller PD. PD = mindst 50% reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader; Reduktion i HGB -koncentration med ≥ 2 g/dL; Transfusionsafhængighed. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Tid til remission/respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
TTR defineres som tiden mellem datoen for den første dosis, og den tidligste dato, enhver remission/respons (eventuelle komplette remissioner eller delvise remissioner eller bedre) observeres. CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000 μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD; PR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μL, sprænger i ≥ 50, hvilket resulterer i 5 til 25%. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 25 måneder efter den sidste dosis
Komplet remissionshastighed (CRR)
Tidsramme: Op til cirka 88 måneder
Den komplette remissionshastighed (CRR) er defineret som procentdelen af ​​deltagerne, hvis bedste samlede respons er enhver form for morfologisk komplet remission [CR] (CR, morfologisk komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRC), morfologisk komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH), cytogenetisk komplet remission (CRC) og molecular komplet remission (CRM)). CR = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cri = resterende neutropeni <1.000/μl, thrombocytopeni <100.000/μL. CRH = neutrofiler ≥ 500 μl, blodplader ≥500.000 μl, sprænger <5%; CRC = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%; Cytogenetik normal; CRM = neutrofiler ≥ 1.000 μl, blodplader ≥100.000 μl, sprængninger <5%, negativ EMD.
Op til cirka 88 måneder
Tid til akut myeloide leukæmi (AML) transformation
Tidsramme: Op til cirka 88 måneder
Tid til akut AML -transformation i del B myelodysplastiske syndromer (MDS) deltagere kun. Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Op til cirka 88 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Tid til top plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Tid til top plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration versus tidsdata.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Terminalfase eliminering halveringstid beregnet som [(ln 2)/λz], hvor λz er den tilsyneladende terminalhastighedskonstant. T1/2 beregnes kun, når et pålideligt estimat for λz kan opnås.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Total plasmaklarering efter IV-administration, beregnet som [dosis/ AUC (INC)] efter enkelt administration, og [dosis/ AUC (0-24)] ved stabil tilstand.
Cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dage
Distributionsvolumen (VZ)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Distributionsvolumen beregnet kun ved første dosis. Beregnet som [Vz = dosis/ AUC (INC) * λz for dag 1].
Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 cyklus = 28 dage
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dage
Renal clearance af CC-90009 (CLR)
Cyklus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner