Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki CC-90009 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki CC-90009, nowego leku modulującego ligazę E3 cereblon, u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub nawracającymi lub opornymi na leczenie zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka

CC-90009-AML-001 jest badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, polegającym na eskalacji i rozszerzaniu dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową oraz nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CC-90009-AML-001 jest pierwszym badaniem klinicznym CC-90009 z udziałem ludzi, prowadzonym metodą otwartej próby, fazy 1, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem dawki, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) oraz nawrotową lub oporną na leczenie -ryzyka zespołu mielodysplastycznego.

Część badania dotycząca zwiększania dawki (część A) będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek CC-90009 w nawrotowej i opornej na leczenie AML. Część rozszerzająca (Część B) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność CC-90009 podawanego na poziomie lub poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w wybranych kohortach rozszerzających jednego lub więcej schematów dawkowania w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie AML i nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lillie Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 502
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 600
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 104
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, w momencie podpisania ICD (dokument świadomej zgody).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICD przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

  3. Nawracająca lub oporna AML (ostra białaczka szpikowa) (część A i B) lub nawracająca lub oporna na leczenie (R/R) MDS (zespół mielodysplastyczny) podwyższonego ryzyka (HR-MDS) (tylko część B) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, którzy nie nadają się do innych uznanych terapii.

    1. W części A R/R AML

    2. W części B R/R AML, w tym

      • Nawrót po allogenicznym HSCT lub
      • W drugim lub późniejszym nawrocie lub
      • Oporny na wstępne leczenie indukcyjne lub ponowne indukcyjne lub
      • Oporny na leczenie lub nawrót po leczeniu HMA (niepowodzenie HMA definiowane jako pierwotna progresja lub brak korzyści klinicznej po co najmniej 6 cyklach lub nietolerancja HMA z powodu toksyczności) lub
      • Oporne na leczenie w ciągu 1 roku od początkowego leczenia (z wyłączeniem tych z korzystnym ryzykiem na podstawie cytogenetyki)

    3. W części B, R/R HR-MDS (wynik w poprawionym Międzynarodowym Systemie Punktacji Prognostycznej (IPSS-R) > 3,5 punktu, IPSS-R obliczony w okresie przesiewowym):

      • pośrednie ryzyko IPSS-R (w połączeniu z ponad 10% blastów w szpiku kostnym lub słabym lub bardzo niskim ryzykiem cytogenetycznym IPSS-R) lub
      • IPSS-R wysoki lub
      • IPSS-R bardzo wysokie ryzyko
  4. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 2.
  5. Od infuzji limfocytów dawcy (DLI) bez kondycjonowania upłynęły co najmniej 4 tygodnie (od pierwszej dawki).

  6. Pacjenci muszą mieć następujące przesiewowe wartości laboratoryjne:

    • Skorygowany Ca w surowicy lub wolny (zjonizowany) Ca w surowicy w granicach normy (WNL).

      o Skorygowany Ca (mg/dl) = całkowity Ca (mg/dl) - 0,8 (albumina [g/dl] - 4)

    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 25 x 10^9/l przed pierwszą infuzją. Dozwolone jest wcześniejsze lub równoczesne leczenie hydroksymocznikiem w celu osiągnięcia tego poziomu.
    • Potas i magnez w granicach normy lub możliwe do skorygowania za pomocą suplementów.
    • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) lub aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
    • Kwas moczowy ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/l). Dozwolone jest wcześniejsze i/lub równoczesne leczenie lekami hipourykemicznymi (np. allopurynolem, rasburykazą).
    • Wybrane elektrolity w granicach normy lub możliwe do skorygowania za pomocą suplementów.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy).
    • Szacunkowy klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta. Zmierzony klirens kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu jest dopuszczalny, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)
  2. Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznaną białaczkę OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę.
  3. Pacjenci po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, u których w ocenie badacza nie doszło do pełnego wyleczenia skutków ostatniego przeszczepu (np. działania niepożądane związane z przeszczepem).
  4. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z kondycjonowaniem standardowym lub o zmniejszonej intensywności ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem CC-90009.
  5. Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej po HSCT w czasie badania przesiewowego lub z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
  6. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie ukierunkowane na raka lub metody badawcze ≤ 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90009, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Hydroksymocznik może kontrolować wybuchy białaczki obwodowej.
  7. Leukafereza ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem CC-90009.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-90009 — Część A
Będzie podawany dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania w cyklu 28-dniowym.
Lek: CC-90009
CC-90009
Eksperymentalny: CC-90009 — Część B — Pacjenci z AML i MDS
Osoby z nawracającą lub oporną na leczenie AML i MDS. IP będzie podawane dożylnie zgodnie ze schematem dawkowania określonym w części A
Lek: CC-90009
CC-90009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)
Ocena uczestnika dla DLT jest definiowana jako taka, która: otrzymał co najmniej 80% całkowitej dawki cyklu 1 (np. Dawki ≥ 4 cc-90009 dla dni 1-5, które mają zostać ukończone w dniu 14 lub przed dniem 1-10 CC-90009 dawki dla dnia 1-7 harmonogramu, który zostanie ukończony w dniu 10, ≥8 Dosów w dniu 14, lub ≥ 5 Dezon. dla harmonogramu D1-3/D8-10) CC-90009 podczas cyklu 1 bez doświadczenia DLT, OR; Doświadczył DLT po otrzymaniu co najmniej jednej dawki (lub jej frakcji) CC-90009 w części A.
Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie tolerowana dawka (NTD) CC-90009
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)
NTD jest zdefiniowany jako poziom dawki, na którym 2 lub więcej do 6 ocenianych uczestników w dowolnej grupie dawki doświadcza DLT w cyklu 1 podczas eskalacji dawki (część A)
Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-90009
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)
MTD jest definiowany jako ostatni poziom dawki poniżej NTD z 0 lub 1 z 6 ocenianych uczestników doświadczających DLT w cyklu 1 podczas eskalacji dawki (część A).
Od pierwszej dawki do co najmniej 28 dni i do 42 dni po pierwszej dawce (do 42 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
AE jest dowolnym szkodliwym, niezamierzonym lub nieoczekiwanym występowaniem medycznym, które może pojawić się lub pogorszyć u uczestnika w trakcie badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03. Zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES) są zdefiniowane jako wszelkie AE, które rozpoczynają się od rozpoczęcia leku badawczego lub po niej przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub poważnych AE, które są podejrzane o związane z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej według testu laboratoryjnego - parametry chemii 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych chemii. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej według testu laboratoryjnego - parametry chemii 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych chemii. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej według testu laboratoryjnego - parametry chemii 3
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej dla parametrów laboratoryjnych chemii. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów testy - parametry 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów objawów życiowych. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień od wartości bazowej dla parametrów życiowych według testu - parametry 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów objawów życiowych. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów życiowych według testu - parametry 3
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów objawów życiowych. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów testy - parametry 4
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmień się od wartości bazowej dla parametrów objawów życiowych. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana z wartości wyjściowej dla elektrokardiogramu (EKG) według testu - parametry 1
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana z wartości wyjściowej dla parametrów elektrokardiogramu (EKG). Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana z wartości wyjściowej dla elektrokardiogramu (EKG) według testu - parametry 2
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Zmiana z wartości wyjściowej dla parametrów elektrokardiogramu (EKG). Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Liczba uczestników z oceną po bazie wzrasta lub spadek od wartości wyjściowej. Klasa 0 =; Klasa 1 =; Klasa 2 =; Klasa 3 =; Klasa 4 =; Klasa 5 =; . Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Procentowa zmiana wyrzucania lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)

Procentowa zmiana wyrzutu lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej. Linia podstawowa = ostatnia wartość przed rozpoczęciem leczenia.

Minimalna wartość podstawowa = najniższa wartość zmierzonego parametru jest rejestrowana po pomiarze wyjściowym.

Maksymalna wartość wyjściowa postu = najwyższa wartość zmierzonego parametru jest rejestrowana po pomiarze wyjściowym.
Od linii bazowej do 28 dni po ostatniej dawce (do 25 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Odpowiedź obiektu jest definiowana jako procent uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest dowolny rodzaj morfologicznej całkowitej remisji [CR] (CR, całkowitą remisję morfologiczną z niepełnym odzyskiem krwi (CRI), całkowitą remisję morfologiczną z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH), cytogenetyczną całkowitą remisją (CRC) i cząsteczkową remisją (CRM)) lub morfologicznym remisją lub stałem wolnym od części hematologicznego lub częścią częściową. CR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; CRI = resztkowa neutropenii <1000/μl, trombocytopenia <100 000/μl. CRH = neutrofile ≥ 500 μl, płytki krwi ≥500 000 μl, wybuchy <5%; CRC = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; Cytogenetyka normalna; CRM = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%, ujemne EMD; PR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, BLASTS zmniejsza się w ≥ 50, co powoduje 5 do 25%.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
RFS jest definiowany tylko dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRI (dla AML) / CR lub PR (dla MDS) i jest mierzony jako przedział od daty pierwszego CR lub CRI (dla AML) / CR lub PR (dla MDS) do daty nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, która odbywa się pierwsza. CR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; CRI = resztkowa neutropenii <1000 μl, trombocytopenia <100 000/μl. PR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, BLASTS zmniejsza się w ≥ 50, co powoduje 5 do 25%.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego nawrotu po CR/CRI (dla AML)/nawrotu po CR/PR (dla MDS) lub PD lub śmierci wynikającej z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. CR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; CRI = resztkowa neutropenii <1000 μl, trombocytopenia <100 000/μl. PR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, BLASTS zmniejsza się w ≥ 50, co powoduje 5 do 25%. PD = co najmniej 50% spadek z maksymalnych poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; Zmniejszenie stężenia HGB o ≥ 2 g/dl; Zależność transfuzji. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
EFS jest definiowany jako przedział od daty pierwszej dawki do zdarzenia, w tym progresji choroby (PD), niewydolności leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. PD = co najmniej 50% spadek z maksymalnych poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; Zmniejszenie stężenia HGB o ≥ 2 g/dl; Zależność transfuzji. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Czas remisji/odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej remisji/odpowiedzi obserwowanej do daty nawrotu, śmierci lub PD. PD = co najmniej 50% spadek z maksymalnych poziomów remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; Zmniejszenie stężenia HGB o ≥ 2 g/dl; Zależność transfuzji. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Czas na remisję/odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
TTR jest definiowany jako czas między datą pierwszej dawki a najwcześniejszą datą każdą remisję/odpowiedź (wszelkie pełne remisje lub częściowe remisje lub lepsze). CR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; CRI = resztkowa neutropenii <1000 μl, trombocytopenia <100 000/μl. CRH = neutrofile ≥ 500 μl, płytki krwi ≥500 000 μl, wybuchy <5%; CRC = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; Cytogenetyka normalna; CRM = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%, ujemne EMD; PR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, BLASTS zmniejsza się w ≥ 50, co powoduje 5 do 25%. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do około 25 miesięcy po ostatniej dawce
Pełna wskaźnik remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do około 88 miesięcy
Całkowita wskaźnik remisji (CRR) jest zdefiniowany jako procent uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest dowolny rodzaj morfologicznej całkowitej remisji [CR] (CR, całkowitą remisję morfologiczną z niepełną odzyskiem krwi (CRI), całkowitą remisję morfologiczną z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH), cytogenetyczna remisja (CRC) i cząsteczką (CRM)). CR = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; CRI = resztkowa neutropenii <1000/μl, trombocytopenia <100 000/μl. CRH = neutrofile ≥ 500 μl, płytki krwi ≥500 000 μl, wybuchy <5%; CRC = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%; Cytogenetyka normalna; CRM = neutrofile ≥ 1000 μl, płytki krwi ≥100 000 μl, wybuchy <5%, ujemne EMD.
Do około 88 miesięcy
Czas na ostrą transformację białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do około 88 miesięcy
Czas na ostrą transformację AML w części B Zespoły mielodysplastyczne (MDS). Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do około 88 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza, uzyskane bezpośrednio z zaobserwowanego stężenia w porównaniu z danymi czasowymi
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Czas do szczytu stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Czas do szczytu stężenia w osoczu, uzyskany bezpośrednio z zaobserwowanego stężenia w porównaniu z danymi czasowymi.
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin po dawce (AUC 0–24)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin po dawce.
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Końcowe życie półtrwania fazy końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1) i C1D5. 1 cykl = 28 dni
Końcowa eliminacja fazy półtrwania obliczona jako [(LN 2)/λZ], gdzie λz jest pozorną stałą szybkości końcowej. T1/2 zostanie obliczone tylko wtedy, gdy można uzyskać wiarygodne oszacowanie dla λz.
Cykl 1 dzień 1 (C1D1) i C1D5. 1 cykl = 28 dni
Całkowity prześwit (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Całkowity klirens w osoczu po podaniu IV, obliczony jako [dawka/ AUC (INF)] po pojedynczym podaniu oraz [dawka/ AUC (0-24)] w stanie ustalonym.
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cykl = 28 dni
Objętość dystrybucji (VZ)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1) i C1D5. 1 cykl = 28 dni
Objętość dystrybucji obliczonej tylko przy pierwszej dawce. Obliczone jako [VZ = dawka/ auc (inf) * λz dla dnia 1].
Cykl 1 dzień 1 (C1D1) i C1D5. 1 cykl = 28 dni
Klirens nerek (CLR)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1). 1 cykl = 28 dni
Nerkowy klirens CC-90009 (CLR)
Cykl 1 dzień 1 (C1D1). 1 cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj