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Eine Dosisfindungsstudie von CC-90009 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

27. Mai 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 von CC-90009, einem neuartigen Medikament zur Modulation der Cereblon E3-Ligase, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

CC-90009-AML-001 ist eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CC-90009-AML-001 ist eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und -erweiterung, die erste klinische Studie am Menschen mit CC-90009 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und rezidivierter oder refraktärer höher -Risiko myelodysplastisches Syndrom.

Der Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von CC-90009 bei rezidivierter und refraktärer AML bewerten. Im Expansionsteil (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-90009 bei oder unter der maximal tolerierten Dosis (MTD) in ausgewählten Expansionskohorten eines oder mehrerer Dosierungsschemata weiter bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen (RP2D) für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lillie Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 502
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 600
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 104
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD (Informed Consent Document).
  2. Der Proband muss einen ICD verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.

  3. Rezidivierende oder refraktäre AML (akute myeloische Leukämie) (Teile A und B) oder rezidivierendes oder refraktäres (R/R) MDS (myelodysplastisches Syndrom) mit höherem Risiko (HR-MDS) (nur Teil B) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation Wer sind für andere etablierte Therapien nicht geeignet.

    1. In Teil A, R/R AML

    2. In Teil B, R/R AML einschließlich

      • Rückfall nach allogener HSZT oder
      • Bei zweitem oder späterem Rückfall bzw
      • Refraktär gegenüber anfänglicher Induktions- oder Reinduktionsbehandlung oder
      • Refraktär oder Rückfall nach HMA-Behandlung (HMA-Versagen definiert als primäre Progression oder fehlender klinischer Nutzen nach mindestens 6 Zyklen oder Unfähigkeit, HMA aufgrund von Toxizität zu tolerieren) oder
      • Refraktär innerhalb von 1 Jahr nach Erstbehandlung (ausgenommen diejenigen mit günstigem Risiko basierend auf Zytogenetik)

    3. In Teil B, R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System score (IPSS-R) > 3,5 Punkte, IPSS-R berechnet während des Screeningzeitraums):

      • Intermediäres IPSS-R-Risiko (in Kombination mit mehr als 10 % Knochenmarkblasten oder geringem oder sehr geringem zytogenetischem IPSS-R-Risiko) oder
      • IPSS-R hoch bzw
      • IPSS-R sehr hohes Risiko
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 2.
  5. Seit der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) sind mindestens 4 Wochen (ab der ersten Dosis) ohne Konditionierung vergangen.

  6. Die Probanden müssen die folgenden Screening-Laborwerte aufweisen:

    • Korrigiertes Serum-Ca oder freies (ionisiertes) Serum-Ca innerhalb normaler Grenzen (WNL).

      o Korrigiertes Ca (mg/dL) = Gesamt-Ca ​​(mg/dL) - 0,8 (Albumin [g/dL] - 4)

    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 25 x 10^9/L vor der ersten Infusion. Eine vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Hydroxyharnstoff, um dieses Niveau zu erreichen, ist zulässig.
    • Kalium und Magnesium innerhalb normaler Grenzen oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar.
    • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Harnsäure ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Eine vorherige und/oder gleichzeitige Behandlung mit hypourikämischen Mitteln (z. B. Allopurinol, Rasburicase) ist erlaubt.
    • Ausgewählte Elektrolyte innerhalb der normalen Grenzen oder mit Ergänzungen korrigierbar.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts).
    • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung. Die gemessene Kreatinin-Clearance aus einer 24-Stunden-Urinsammlung ist akzeptabel, wenn dies klinisch angezeigt ist.
    • International normalisierte Ratio (INR) < 1,5 x ULN und Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
  2. Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) oder eine bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems hindeuten. Eine Untersuchung des Liquor cerebrospinalis ist nur erforderlich, wenn während des Screenings ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch Leukämie besteht.
  3. Patienten mit vorheriger autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht vollständig von den Auswirkungen der letzten Transplantation erholt haben (z. B. transplantationsbedingte Nebenwirkungen).
  4. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit Standardkonditionierung oder Konditionierung mit reduzierter Intensität ≤ 6 Monate vor Beginn von CC-90009.
  5. Patienten mit systemischer immunsuppressiver Therapie nach HSCT zum Zeitpunkt des Screenings oder mit klinisch signifikanter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).
  6. Frühere systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Prüfmodalitäten ≤ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Beginn von CC-90009, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Hydroxyharnstoff darf periphere Leukämieblasten kontrollieren.
  7. Leukapherese ≤ 2 Wochen vor Beginn von CC-90009.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-90009 - Teil A
Wird gemäß dem Dosierungsplan in einem 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: CC-90009
CC-90009
Experimental: CC-90009 – Teil B – AML- und MDS-Patienten
Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und MDS. IP wird gemäß dem in Teil A festgelegten Dosierungsschema intravenös verabreicht
Arzneimittel: CC-90009
CC-90009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung der Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)
Ein für DLT bewertbares Teilnehmer ist definiert als eine, die: mindestens 80% der geplanten Dosis des geplanten Zyklus 1 erhalten hat (z. B. ≥ 4 CC-90009-Dosen für die Tage 1-5 Zeitplan, die am oder vor Tag 10, ≥ 6 CC-90009-Dosen abgeschlossen werden sollen, für den Tag 1 bis 10 Uhr für Tag. D1-3/D8-10 Zeitplan) von CC-90009 während des Zyklus 1 ohne einen DLT zu erleben, OR; Erlebte eine DLT, nachdem mindestens eine Dosis (oder ein Teil davon) CC-90009 in Teil A.
Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-tolerierte Dosis (NTD) von CC-90009
Zeitfenster: Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)
Die NTD ist definiert als eine Dosis, bei der 2 oder mehr von bis zu 6 bewertbaren Teilnehmern in jeder Dosiskohorte in Zyklus 1 während der Dosiserkalation eine DLT erleben (Teil A)
Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-90009
Zeitfenster: Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)
Der MTD ist definiert als die letzte Dosisspiegel unterhalb des NTD mit 0 oder 1 von 6 evaluierbaren Teilnehmern, die in Zyklus 1 während der Dosiserkalation (Teil A) eine DLT -DLT erleben.
Von der ersten Dosis auf mindestens 28 Tage und bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis (bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Ein AE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie unter Verwendung von National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 erscheinen kann oder verschlimmert. Behandlungsmesser unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden als AES definiert, die mit Beginn des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder schwerwiegenden AEs beginnen, die verdächtigt werden, mit dem Studienmedikament verbunden zu sein.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Änderung von Basislinie durch Labortest - Chemieparameter 1
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Chemie -Laborparameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Änderung von Basislinie durch Labortest - Chemieparameter 2
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Chemie -Laborparameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Änderung von Basislinie durch Labortest - Chemieparameter 3
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Chemie -Laborparameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Vitalzeichen durch Test - Parameter 1
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Vitalzeichen Parameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Vitalzeichen durch Test - Parameter 2
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Vitalzeichen Parameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Vitalzeichen durch Test - Parameter 3
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Vitalzeichen Parameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie vom Ausgangswert für Vitalzeichen durch Test - Parameter 4
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Vitalzeichen Parameter. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Änderung von der Ausgangswert für Elektrokardiogramm (EKG) durch Test - Parameter 1
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Elektrokardiogrammparameter (EKG). Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Änderung von der Ausgangswert für Elektrokardiogramm (EKG) durch Test - Parameter 2
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Wechseln Sie von der Grundlinie für Elektrokardiogrammparameter (EKG). Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg oder Abnahme des Grades nach der Baseline gegenüber dem Ausgangswert. Klasse 0 =; Klasse 1 =; Klasse 2 =; Klasse 3 =; Klasse 4 =; Klasse 5 =; . Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Der prozentuale Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)

Der prozentuale Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert. Baseline = letzter Wert vor Beginn der Behandlung.

Der minimale Post -Baseline -Wert = niedrigster Wert des gemessenen Parameters wird nach der Basismessung aufgezeichnet.

Der maximale post -Basiswert = Der höchste Wert des gemessenen Parameters wird nach der Basismessung aufgezeichnet.
Von Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Die Objektantwort ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion eine beliebige Art von morphologischer vollständiger Remission [CR] (CR, morphologische vollständige Remission mit unvollständiger Blutzahl -Erholung (CRI), morphologischer vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH), Cytogenetic Remission (CRC) und Molekular -Komplett -Remission (CRH) oder Morphologic Leukemie (CRC) oder Molekular -Remission (CRM) oder Remission (CRH) oder Morphogic -Leukämie oder Molekular -Remission ist. CR = Neutrophile ≥ 1.000 μl, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; CRI = Restneutropenie <1.000/μl, Thrombozytopenie <100.000/μl. CRH = Neutrophile ≥ 500 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 500.000 μl, Blasen <5%; CRC = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; Zytogenetik normal; CRM = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Explosions <5%, negative EMD; PR = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, die Explosionsrückgang verringern ≥ 50, was zu 5 bis 25%führt.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
OS ist definiert als die Uhrzeit des Datums der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
RFS ist nur für Teilnehmer definiert, die CR oder CRI (für AML) / CR oder PR (für MDS) erreicht haben und ab dem Datum des ersten CR oder CRI (für AML) / CR oder PR (für MDS) bis zum Datum des Relapse oder Todes aus irgendeinem Ursache gemessen werden. CR = Neutrophile ≥ 1.000 μl, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; CRI = Restneutropenie <1.000 μl, Thrombozytopenie <100.000/μl. PR = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, die Explosionsrückgang verringern ≥ 50, was zu 5 bis 25%führt.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Rückfall nach CR/CRI (für AML)/Rückfall nach CR/PR (für MDS) oder PD oder dem Tod, der sich aus irgendeiner Ursache ergibt, je nachdem, was zuerst eintritt. CR = Neutrophile ≥ 1.000 μl, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; CRI = Restneutropenie <1.000 μl, Thrombozytopenie <100.000/μl. PR = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, die Explosionsrückgang verringern ≥ 50, was zu 5 bis 25%führt. PD = mindestens 50% verringern durch maximale Remissions-/Antwortniveaus in Granulozyten oder Blutplättchen; Verringerung der HGB -Konzentration um ≥ 2 g/dl; Transfusionsabhängigkeit. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
EFS ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis bis zu einem Ereignis, einschließlich des Fortschreitens der Krankheit (PD), des Behandlungsversagens, des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD = mindestens 50% verringern durch maximale Remissions-/Antwortniveaus in Granulozyten oder Blutplättchen; Verringerung der HGB -Konzentration um ≥ 2 g/dl; Transfusionsabhängigkeit. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Remissions-/Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Remission/Antwort bis zum Datum von Rückfall, Tod oder PD. PD = mindestens 50% verringern durch maximale Remissions-/Antwortniveaus in Granulozyten oder Blutplättchen; Verringerung der HGB -Konzentration um ≥ 2 g/dl; Transfusionsabhängigkeit. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Remission/Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
TTR ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Datum einer Remission/Antwort (alle vollständigen Remissionen oder teilweise Remissionen oder besser). CR = Neutrophile ≥ 1.000 μl, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; CRI = Restneutropenie <1.000 μl, Thrombozytopenie <100.000/μl. CRH = Neutrophile ≥ 500 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 500.000 μl, Blasen <5%; CRC = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; Zytogenetik normal; CRM = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Explosions <5%, negative EMD; PR = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, die Explosionsrückgang verringern ≥ 50, was zu 5 bis 25%führt. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bis zu ungefähr 25 Monate nach der letzten Dosis
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 88 Monaten
Die vollständige Remissionsrate (CRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion jede Art von morphologischer vollständiger Remission [CR] (CR, Morphologic Complete Remission mit unvollständiger Blutungserholung (CRI), morphologischer vollständiger Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH), Cytogenetic Remission (CRC) und molekularer Remission (CRM) ist. CR = Neutrophile ≥ 1.000 μl, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; CRI = Restneutropenie <1.000/μl, Thrombozytopenie <100.000/μl. CRH = Neutrophile ≥ 500 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 500.000 μl, Blasen <5%; CRC = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Blasen <5%; Zytogenetik normal; CRM = Neutrophile ≥ 1.000 & mgr; l, Blutplättchen ≥ 100.000 μl, Explosions <5%, negative EMD.
Bis zu ungefähr 88 Monaten
Zeit für akute myeloische Leukämie (AML) -Transformation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 88 Monaten
Zeit für akute AML -Transformation in Teil B myelodysplastische Syndrome (MDS) nur Teilnehmer. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bis zu ungefähr 88 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maximal beobachtete Plasmakonzentration, die direkt aus den beobachteten Konzentrationen gegenüber Zeitdaten erhalten wurde
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Zeit bis Spitzenplasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Zeit bis Peak -Plasma -Konzentration, direkt aus der beobachteten Konzentration gegenüber Zeitdaten erhalten.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC 0-24)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der Dosis.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Abschlussphasenentscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C1D5. 1 Zyklus = 28 Tage
Die Halbwertszeit der Anschlussphase, die als [(ln 2)/λz] berechnet wurde, wobei λZ die scheinbare Endrate-Konstante ist. T1/2 wird nur berechnet, wenn eine zuverlässige Schätzung für λZ erhalten werden kann.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C1D5. 1 Zyklus = 28 Tage
Gesamtkörperfreiheit (CL)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Gesamt-Plasma-Clearance nach IV-Verabreichung, berechnet als [Dosis/ AUC (INF)] nach einer einzelnen Verabreichung und [Dosis/ AUC (0-24)] im stationären Zustand.
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 Zyklus = 28 Tage
Verteilungsvolumen (VZ)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C1D5. 1 Zyklus = 28 Tage
Verteilungsvolumen nur bei der ersten Dosis berechnet. Berechnet als [vz = dosis/ auc (inf) * λz für Tag 1].
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und C1D5. 1 Zyklus = 28 Tage
Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). 1 Zyklus = 28 Tage
Nierenfreigabe von CC-90009 (CLR)
Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). 1 Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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