Un estudio de búsqueda de dosis de CC-90009 en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo en recaída o refractarios
27 de mayo de 2025 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de CC-90009, un nuevo fármaco modulador de ligasa Cereblon E3, en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo en recaída o refractarios
CC-90009-AML-001 es un estudio de fase 1, abierto, de escalada y expansión de dosis, en sujetos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria y síndrome mielodisplásico de alto riesgo en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CC-90009-AML-001 es el primer estudio clínico abierto, de Fase 1, de aumento de dosis y expansión en humanos de CC-90009 en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria y -Síndrome mielodisplásico de riesgo.
La parte de aumento de la dosis (Parte A) del estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes de CC-90009 en la LMA recidivante y refractaria. La parte de expansión, (Parte B), evaluará aún más la seguridad y eficacia de CC-90009 administrado a la dosis máxima tolerada (MTD) o por debajo de ella en cohortes de expansión seleccionadas de uno o más regímenes de dosificación para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para sujetos con LMA recidivante o refractaria y síndrome mielodisplásico de alto riesgo recidivante o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Badalona, España, 8916
- Local Institution - 603
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Barcelona, España, 08036
- Local Institution - 602
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Madrid, España, 28033
- Local Institution - 604
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Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 605
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Salamanca, España, 37007
- Local Institution - 601
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Valencia, España, 46009
- Local Institution - 600
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 104
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Lillie Cedex, Francia, 59037
- Local Institution - 505
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 502
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Bergen, Noruega, N-5053
- Local Institution - 700
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Oslo, Noruega, N-0027
- Local Institution - 701
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Local Institution - 301
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el CIE (Consentimiento Informado).
- El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICD antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
AML (leucemia mieloide aguda) recidivante o refractaria (Partes A y B) o SMD (síndrome mielodisplásico) de alto riesgo recidivante o refractario (R/R) (HR-MDS) (Parte B solamente) según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud que no son adecuados para otras terapias establecidas.
- En la Parte A, R/R AML
En la Parte B, R/R AML incluyendo
- Recaído después de HSCT alogénico o
- En segunda o posterior recaída o
- Refractario al tratamiento inicial de inducción o reinducción o
- Refractario o recaída después del tratamiento con HMA (fracaso de HMA definido como progresión primaria o falta de beneficio clínico después de un mínimo de 6 ciclos o incapaz de tolerar HMA debido a la toxicidad) o
- Refractario dentro de 1 año del tratamiento inicial (excluyendo aquellos con riesgo favorable basado en citogenética)
En la Parte B, R/R HR-MDS (puntuación del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) > 3,5 puntos, IPSS-R calculado durante el período de selección):
- IPSS-R de riesgo intermedio (en combinación con más del 10 % de blastos en la médula ósea o riesgo citogenético bajo o muy bajo según IPSS-R) o
- IPSS-R alto o
- IPSS-R riesgo muy alto
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 2.
- Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante (DLI) sin acondicionamiento.
Los sujetos deben tener los siguientes valores de laboratorio de detección:
Ca sérico corregido o Ca sérico libre (ionizado) dentro de los límites normales (WNL).
o Ca corregido (mg/dL) = Ca total (mg/dL) - 0,8 (albúmina [g/dL] - 4)
- Recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 25 x 10^9/L antes de la primera infusión. Se permite el tratamiento previo o concurrente con hidroxiurea para alcanzar este nivel.
- Potasio y magnesio dentro de límites normales o corregibles con suplementos.
- Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/transaminasa glutamato pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN).
- Ácido úrico ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Se permite el tratamiento previo y/o concurrente con agentes hipouricemiantes (p. ej., alopurinol, rasburicasa).
- Electrolitos seleccionados dentro de los límites normales o corregibles con suplementos.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad).
- Aclaramiento de creatinina sérica estimado de ≥ 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. El aclaramiento de creatinina medido a partir de una muestra de orina de 24 horas es aceptable si está clínicamente indicado.
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5 x ULN y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x ULN.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con leucemia promielocítica aguda (APL)
- Sujetos con síntomas clínicos que sugieran leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. La evaluación del líquido cefalorraquídeo sólo es necesaria si existe sospecha clínica de afectación del SNC por leucemia durante el cribado.
- Pacientes con trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas que, a juicio del investigador, no se han recuperado por completo de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante).
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT) con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes de comenzar CC-90009.
- Sujetos en tratamiento inmunosupresor sistémico posterior al HSCT en el momento de la selección, o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa.
- Tratamientos sistémicos previos dirigidos contra el cáncer o modalidades de investigación ≤ 5 vidas medias o 4 semanas antes de comenzar CC-90009, lo que sea más corto. Se permite que la hidroxiurea controle los blastos de leucemia periférica.
- Leucaféresis ≤ 2 semanas antes de iniciar CC-90009.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CC-90009 - Parte A
Se administrará por vía intravenosa según el programa de dosificación en un ciclo de 28 días.
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CC-90009
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Experimental: CC-90009 - Parte B - Pacientes con AML y SMD
Sujetos con AML y MDS en recaída o refractarios.
IP se administrará por vía intravenosa según el programa de dosificación determinado en la Parte A
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CC-90009
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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Un participante evaluable para DLT se define como uno que: ha recibido al menos el 80% de la dosis total de ciclo 1 planificada (por ejemplo, ≥ 4 dosis de CC-90009 para los días 1-5 que se completará en o antes del día 10, ≥ 6 dosis de CC-90009 para el horario de los días 1- 7 para completarse en o antes del día 10, ≥8 dosis por día 14 para el calendario de los días 1-10, o ≥ los días. D1-3/d8-10 Programa) de CC-90009 durante el ciclo 1 sin experimentar un DLT, o; Experimentó un DLT después de recibir al menos una dosis (o fracción de la misma) de CC-90009 en la Parte A.
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Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis no tolerada (NTD) de CC-90009
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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El NTD se define como un nivel de dosis en el que 2 o más de hasta 6 participantes evaluables en cualquier cohorte de dosis experimentan un DLT en el ciclo 1 durante la escalada de dosis (Parte A)
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Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD) de CC-90009
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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El MTD se define como el último nivel de dosis por debajo del NTD con 0 o 1 de 6 participantes evaluables que experimentan un DLT en el ciclo 1 durante la escalada de dosis (Parte A).
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Desde la primera dosis hasta al menos 28 días y hasta 42 días después de la primera dosis (hasta 42 días)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Un AE es cualquier ocurrencia médica nociva, involuntaria o desagradable que pueda aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier AES que comience o después del inicio del fármaco del estudio durante 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio o EA grave que se sospecha que está relacionado con el medicamento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde el inicio por prueba de laboratorio - Parámetros de química 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de química.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde el inicio por prueba de laboratorio - Parámetros de química 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de química.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde el inicio por prueba de laboratorio - Parámetros de química 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambio desde la línea de base para parámetros de laboratorio de química.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para signos vitales por prueba - Parámetros 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para parámetros de signos vitales.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para signos vitales por prueba - Parámetros 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para parámetros de signos vitales.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para signos vitales por prueba - Parámetros 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para parámetros de signos vitales.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para signos vitales por prueba - Parámetros 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para parámetros de signos vitales.
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para electrocardiograma (ECG) por prueba - Parámetros 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para los parámetros de electrocardiograma (ECG).
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para electrocardiograma (ECG) por prueba - Parámetros 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Cambiar desde la línea de base para los parámetros de electrocardiograma (ECG).
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Número de participantes con aumento o disminución de la calificación posterior a la base desde el inicio.
Grado 0 =; Grado 1 =; Grado 2 =; Grado 3 =; Grado 4 =; Grado 5 =; .
Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Porcentaje de fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) cambia desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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El porcentaje de fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) cambia desde el inicio. Línea de base = último valor antes del inicio del tratamiento. Valor de línea de base mínimo posterior = El valor más bajo del parámetro medido se registra después de la medición de línea de base. Valor de línea de base máximo posterior = el valor más alto del parámetro medido se registra después de la medición de línea de base. |
Desde el inicio hasta los 28 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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La respuesta de objetivos se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es cualquier tipo de remisión completa morfológica [CR] (CR, remisión completa morfológica con recuperación de conteo sanguíneo incompleto (CRI), remisión completa morfológica completa con recuperación hematológica parcial (CRH), Remisión completa citogenética (CRC) y remisión completa molecular (CRM) (CRM) o Morfologic Leufologic - LEUCA DE REMISIÓN PARTEMIA.
Cr = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Cri = neutropenia residual <1,000/μl, trombocitopenia <100,000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500 μl, plaquetas ≥500,000 μl, explosiones <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1,000 μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%, EMD negativa; PR = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, las explosiones disminuyen en ≥ 50 dando como resultado 5 a 25%.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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El sistema operativo se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte de cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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RFS se define solo para los participantes que lograron CR o CRI (para AML) / CR o PR (para MDS) y se mide como el intervalo desde la fecha de First Cr o CRI (para AML) / CR o PR (para MDS) hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Cr = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Cri = neutropenia residual <1,000 μl, trombocitopenia <100,000/μl.
PR = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, las explosiones disminuyen en ≥ 50 dando como resultado 5 a 25%.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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PFS se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera recaída después de CR/CRI (para AML)/recaída después de Cr/PR (para MDS), o PD, o la muerte resultante de cualquier causa, que ocurra primero.
Cr = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Cri = neutropenia residual <1,000 μl, trombocitopenia <100,000/μl.
PR = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, las explosiones disminuyen en ≥ 50 dando como resultado 5 a 25%.
PD = al menos 50% de disminución de los niveles máximos de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas; Reducción en la concentración de HGB en ≥ 2 g/dL; Dependencia de la transfusión.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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EFS se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis a un evento que incluye la progresión de la enfermedad (EP), falla del tratamiento, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PD = al menos 50% de disminución de los niveles máximos de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas; Reducción en la concentración de HGB en ≥ 2 g/dL; Dependencia de la transfusión.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Duración de la remisión/respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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DOR se define como el tiempo desde la primera remisión/respuesta observada a la fecha de recaída, muerte o PD.
PD = al menos 50% de disminución de los niveles máximos de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas; Reducción en la concentración de HGB en ≥ 2 g/dL; Dependencia de la transfusión.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Tiempo de remisión/respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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TTR se define como la hora entre la fecha de la primera dosis y la fecha más temprana que se observa cualquier remisión/respuesta (cualquier remisión completa o remisión parcial o mejor).
Cr = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Cri = neutropenia residual <1,000 μl, trombocitopenia <100,000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500 μl, plaquetas ≥500,000 μl, explosiones <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1,000 μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%, EMD negativa; PR = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, las explosiones disminuyen en ≥ 50 dando como resultado 5 a 25%.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 25 meses después de la última dosis
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Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 88 meses
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La tasa de remisión completa (CRR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es cualquier tipo de remisión completa morfológica [CR] (CR, Morfológica completa completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI), remisión completa morfológica con recuperación hematológica parcial (CRH), remisión completa citogenética (CRC) y remisión completa (CRM) (CRM)).
Cr = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Cri = neutropenia residual <1,000/μl, trombocitopenia <100,000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500 μl, plaquetas ≥500,000 μl, explosiones <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1,000 μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%; Citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1,000μl, plaquetas ≥100,000 μl, explosiones <5%, EMD negativo.
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Hasta aproximadamente 88 meses
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Tiempo a la transformación aguda de leucemia mieloide (AML)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 88 meses
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Tiempo a la transformación de AML aguda en la Parte B Síndromes mielodisplásicos (MDS) Participantes solamente.
Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 88 meses
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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Concentración plasmática observada máxima, obtenida directamente de la concentración observada versus datos de tiempo
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Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima, obtenida directamente de la concentración observada versus datos de tiempo.
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Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a las 24 horas después de la dosis (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a las 24 horas después de la dosis.
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Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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La vida media de eliminación de fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1) y C1D5. 1 ciclo = 28 días
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La vida media de eliminación de fase terminal calculada como [(ln 2)/λz], donde λz es la constante de velocidad terminal aparente.
T1/2 solo se calculará cuando se pueda obtener una estimación confiable para λz.
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Ciclo 1 día 1 (C1D1) y C1D5. 1 ciclo = 28 días
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Liquidación total del cuerpo (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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El aclaramiento total de plasma después de la administración IV, calculada como [dosis/ AUC (Inf)] después de la administración única, y [dosis/ AUC (0-24)] en estado estable.
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Ciclo 1 día 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 días
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1) y C1D5. 1 ciclo = 28 días
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Volumen de distribución calculado solo en la primera dosis.
Calculado como [vz = dosis/ auc (inf) * λz para el día 1].
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Ciclo 1 día 1 (C1D1) y C1D5. 1 ciclo = 28 días
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Retiro renal (CLR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 días
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Aparato renal de CC-90009 (CLR)
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Ciclo 1 día 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-90009-AML-001
- 2017-001535-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .