Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы CC-90009 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска

27 мая 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, открытое исследование по определению дозы CC-90009, нового препарата, модулирующего лигазу Цереблона Е3, у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска

CC-90009-AML-001 — это открытое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CC-90009-AML-001 — это открытое клиническое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы, первое клиническое исследование CC-90009 на людях у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и рецидивирующим или рефрактерным лейкозом. -риск миелодиспластического синдрома.

В части повышения дозы (Часть A) исследования будет оцениваться безопасность и переносимость повышения дозы CC-90009 при рецидивирующем и рефрактерном ОМЛ. В расширенной части (Часть B) будет дополнительно оцениваться безопасность и эффективность CC-90009, вводимого в максимально переносимой дозе (MTD) или ниже в выбранных расширенных когортах одного или нескольких режимов дозирования, чтобы определить рекомендуемую дозу для фазы 2. (RP2D) для субъектов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Испания, 46009
        • Local Institution - 600
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Норвегия, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 104
  • Франция
      • Lillie Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания МКБ (документ об информированном согласии).
  2. Субъект должен понять и добровольно подписать МКБ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

  3. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ (острый миелоидный лейкоз) (части A и B) или рецидивирующий или рефрактерный (R/R) МДС высокого риска (миелодиспластический синдром) (HR-MDS) (только часть B) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, которые не подходят для других установленных методов лечения.

    1. В Части А, Р/Р ПОД

    2. В Части B R/R AML, включая

      • Рецидив после аллогенной ТГСК или
      • При втором или более позднем рецидиве или
      • Рефрактерность к начальной индукционной или реиндукционной терапии или
      • Рефрактерность или рецидив после лечения HMA (неудача HMA определяется как первичное прогрессирование или отсутствие клинической пользы после как минимум 6 циклов или непереносимость HMA из-за токсичности) или
      • Рефрактерность в течение 1 года после первоначального лечения (за исключением пациентов с благоприятным риском, основанным на цитогенетике)

    3. В Части B, R/R HR-MDS (оценка по пересмотренной Международной прогностической системе оценки (IPSS-R) > 3,5 баллов, IPSS-R рассчитывается во время периода скрининга):

      • Промежуточный риск IPSS-R (в сочетании с более чем 10% бластов костного мозга или плохим или очень плохим цитогенетическим риском IPSS-R) или
      • IPSS-R высокий или
      • IPSS-R очень высокий риск
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 2.
  5. Прошло не менее 4 недель (с первой дозы) после инфузии донорских лимфоцитов (DLI) без кондиционирования.

  6. Субъекты должны иметь следующие скрининговые лабораторные показатели:

    • Скорректированный кальций в сыворотке или свободный (ионизированный) кальций в сыворотке в пределах нормы (WNL).

      o Скорректированный Ca (мг/дл) = Общий Ca (мг/дл) – 0,8 (альбумин [г/дл] ​​– 4)

    • Общее количество лейкоцитов (WBC) < 25 x 10^9/л до первой инфузии. Допускается предварительное или одновременное лечение гидроксимочевиной для достижения этого уровня.
    • Калий и магний в пределах нормы или корректируются добавками.
    • Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) или аланинаминотрансфераза/глутаматпировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН).
    • Мочевая кислота ≤ 7,5 мг/дл (446 мкмоль/л). Допускается предварительное и/или одновременное лечение гипоурикемическими препаратами (например, аллопуринолом, расбуриказой).
    • Выбранные электролиты в пределах нормы или корректируются добавками.
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (верхняя граница нормы).
    • Расчетный клиренс креатинина сыворотки ≥ 60 мл/мин с использованием уравнения Кокрофта-Голта. Измеренный клиренс креатинина из 24-часового сбора мочи приемлем при наличии клинических показаний.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 х ВГН и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 х ВГН.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
  2. Субъекты с клиническими симптомами, указывающими на активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или известный лейкоз ЦНС. Оценка спинномозговой жидкости требуется только в том случае, если во время скрининга есть клиническое подозрение на поражение ЦНС лейкемией.
  3. Пациенты с предшествующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые, по мнению исследователя, не полностью оправились от последствий последней трансплантации (например, побочные эффекты, связанные с трансплантацией).
  4. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) со стандартным или пониженным кондиционированием интенсивности ≤ 6 месяцев до начала CC-90009.
  5. Субъекты, получающие системную иммуносупрессивную терапию после ТГСК во время скрининга или с клинически значимой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
  6. Предыдущее системное лечение рака или исследовательские методы ≤ 5 периодов полураспада или 4 недели до начала CC-90009, в зависимости от того, что короче. Гидроксимочевина разрешена для контроля периферических лейкозных бластов.
  7. Лейкаферез ≤ 2 недель до начала CC-90009.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-90009 - Часть А
Будет вводиться внутривенно в соответствии с графиком дозирования в 28-дневном цикле.
Лекарство: CC-90009
CC-90009
Экспериментальный: CC-90009 — Часть B — Пациенты с ОМЛ и МДС
Субъекты с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и МДС. IP будет вводиться внутривенно в соответствии со схемой дозирования, определенной в части A.
Лекарство: CC-90009
CC-90009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)
Участник, оцениваемый для DLT, определяется как один, который: получил по меньшей мере 80% от общей дозы запланированного цикла 1 (например, ≥ 4 CC-90009 доз для дни 1-5 графика, которые должны быть завершены на 10-й день 10, ≥ 6 CC-90009 Дозы в течение дни 1-7, чтобы быть завершенным или до дня 10, ≥8 Dose Dose 14 Days 1-10. График D1-3/D8-10) CC-90009 во время цикла 1 без переживания DLT, или; Испытал DLT после получения хотя бы одной дозы (или их фракции) CC-90009 в части A.
От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неоткрытая доза (NTD) CC-90009
Временное ограничение: От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)
NTD определяется как уровень дозы, при котором 2 или более из 6, которые можно оценить в любых дозах, испытывают DLT в цикле 1 во время эскалации дозы (часть A)
От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)
Максимальная переносимая доза (MTD) CC-90009
Временное ограничение: От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)
MTD определяется как последний уровень дозы ниже NTD, а 0 или 1 из 6 оцениваемых участников, испытывающих DLT в цикле 1 во время эскалации дозы (часть A).
От первой дозы до минимум 28 дней и до 42 дней после первой дозы (до 42 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
AE - это какое -либо вредное, непреднамеренное или непринужденное медицинское явление, которое может появиться или ухудшаться у участника в ходе исследования с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE). Нежелательные явления, вызванные лечением (TEAE), определяются как любые AE, которые начинаются с или после начала учебного препарата через 28 дней после последней дозы учебного препарата или серьезных AE, которые подозреваются в том, что они связаны с изучением препарата.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с исходного уровня с помощью лабораторного испытания - химические параметры 1
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для химических лабораторных параметров. Базовая линия = последнее значение перед началом лечения
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с исходного уровня с помощью лабораторного теста - Параметры химии 2
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для химических лабораторных параметров. Базовая линия = последнее значение перед началом лечения
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с исходного уровня с помощью лабораторного теста - Параметры химии 3
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для химических лабораторных параметров. Базовая линия = последнее значение перед началом лечения
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для жизненно важных знаков по тесту - параметры 1
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров жизненно важных знаков. Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для жизненно важных знаков по тесту - параметры 2
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров жизненно важных знаков. Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для жизненно важных знаков по тесту - параметры 3
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров жизненно важных знаков. Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для жизненно важных знаков по тесту - параметры 4
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров жизненно важных знаков. Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для электрокардиограммы (ЭКГ) по тесту - параметры 1
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров электрокардиограммы (ЭКГ). Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для электрокардиограммы (ЭКГ) по тесту - параметры 2
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Изменение с базовой линии для параметров электрокардиограммы (ЭКГ). Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Количество участников с пост-базовой степенью увеличения или уменьшения по сравнению с исходным уровнем. Класс 0 =; 1 класс =; 2 класс =; 3 класс =; 4 класс =; 5 класс =; Полем Базовая линия = последнее значение до начала лечения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Процентный процент фракции выброса левого желудочка (LVEF) от базового уровня
Временное ограничение: С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)

Фракция выброса левого желудочка (LVEF) процент изменяется по сравнению с исходным уровнем. Базовая линия = последнее значение до начала лечения.

Минимальное значение базового уровня после = низкое значение измеренного параметра регистрируется после базового измерения.

Максимальное базовое значение Post = наибольшее значение измеренного параметра регистрируется после базового измерения.
С базовой линии до 28 дней после последней дозы (до 25 месяцев)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Ответ объектива определяется как процент участников, чей наилучшим общим ответом является любой тип морфологической полной ремиссии [CR] (CR, морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением кровообращения (CRI), морфологическая полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CRH), цитогенетической полной ремиссией (CRC) и молекулярной полной ремиссией (CRM) или моротологической лектической летопологической летопологической летопологическим лета. CR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; CRI = остаточная нейтропения <1000/мкл, тромбоцитопения <100 000/мкл. CRH = нейтрофилы ≥ 500 мкл, тромбоциты ≥500 000 мкл, взрывы <5%; CRC = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; цитогенетика нормальная; CRM = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%, отрицательный EMD; PR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы уменьшаются в ≥ 50, что приводит к 5-25%.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
ОС определяется как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
RFS определяется только для участников, которые достигли CR или CRI (для AML) / CR или PR (для MDS) и измеряются как интервал с даты первого CR или CRI (для AML) / CR или PR (для MDS) до даты рецидива или смерти от любой причины, какой бы ни был первым. CR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; CRI = остаточная нейтропения <1000 мкл, тромбоцитопения <100 000/мкл. PR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы уменьшаются в ≥ 50, что приводит к 5-25%.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
PFS определяется как время с даты первой дозы до даты первого рецидива после CR/CRI (для AML)/рецидива после CR/PR (для MDS), или PD, или смерти, возникающей в результате любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь. CR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; CRI = остаточная нейтропения <1000 мкл, тромбоцитопения <100 000/мкл. PR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы уменьшаются в ≥ 50, что приводит к 5-25%. PD = не менее 50% снижение от максимальных уровней ремиссии/отклика в гранулоцитах или тромбоцитах; Снижение концентрации HGB на ≥ 2 г/дл; Зависимость от переливания. На основе оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
EFS определяется как интервал с даты первой дозы до события, включая прогрессирование заболевания (PD), неудачу лечения, рецидив или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь. PD = не менее 50% снижение от максимальных уровней ремиссии/отклика в гранулоцитах или тромбоцитах; Снижение концентрации HGB на ≥ 2 г/дл; Зависимость от переливания. На основе оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Продолжительность ремиссии/ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
DOR определяется как время от первой ремиссии/ответа, наблюдаемого до даты рецидива, смерти или PD. PD = не менее 50% снижение от максимальных уровней ремиссии/отклика в гранулоцитах или тромбоцитах; Снижение концентрации HGB на ≥ 2 г/дл; Зависимость от переливания. На основе оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Время до ремиссии/ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после последней дозы
TTR определяется как время между датой первой дозы и самой ранней датой любой ремиссии/ответа (любые полные ремиссии или частичные ремиссии или лучше). CR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; CRI = остаточная нейтропения <1000 мкл, тромбоцитопения <100 000/мкл. CRH = нейтрофилы ≥ 500 мкл, тромбоциты ≥500 000 мкл, взрывы <5%; CRC = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; цитогенетика нормальная; CRM = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%, отрицательный EMD; PR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы уменьшаются в ≥ 50, что приводит к 5-25%. На основе оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 25 месяцев после последней дозы
Полная скорость ремиссии (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 88 месяцев
Полная скорость ремиссии (CRR) определяется как процент участников, чей лучший общий ответ - любой тип морфологической полной ремиссии [CR] (CR, морфологическая полная ремиссия с неполным восстановлением крови (CRI), морфологическая полная ремиссия с частичным гематологическим выздоровлением (CRH), цитогенетической полной ремиссией (CRC) и молекой полной ремиссией (CRM)). CR = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; CRI = остаточная нейтропения <1000/мкл, тромбоцитопения <100 000/мкл. CRH = нейтрофилы ≥ 500 мкл, тромбоциты ≥500 000 мкл, взрывы <5%; CRC = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%; цитогенетика нормальная; CRM = нейтрофилы ≥ 1000 мкл, тромбоциты ≥100 000 мкл, взрывы <5%, отрицательный EMD.
Примерно до 88 месяцев
Время до острой миелоидной лейкозы (ОМЛ) трансформация
Временное ограничение: Примерно до 88 месяцев
Время до острой трансформации AML в части B Милодиспластические синдромы (MDS) только участники. На основе оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 88 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная непосредственно из данных наблюдаемой концентрации и времени
Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Время до пика концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Время до пика концентрации в плазме, полученное непосредственно из наблюдаемых данных по сравнению с временем.
Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы (AUC 0-24)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после дозы.
Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Устранение периода полураспада терминальной фазы (T1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1) и C1D5. 1 цикл = 28 дней
Элиминация терминальной фазы, рассчитанная как [(ln 2)/λz], где λz является кажущейся постоянной скоростью терминала. T1/2 будет рассчитываться только тогда, когда можно получить надежную оценку для λZ.
Цикл 1 день 1 (C1D1) и C1D5. 1 цикл = 28 дней
Общий зазор тела (CL)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Общий клиренс в плазме после введения IV, рассчитанного как [доза/ AUC (Inf)] после отдельного введения, и [доза/ AUC (0-24)] в устойчивом состоянии.
Цикл 1 день 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 цикл = 28 дней
Объем распределения (VZ)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1) и C1D5. 1 цикл = 28 дней
Объем распределения рассчитывается только в первой дозе. Рассчитано как [VZ = доза/ AUC (Inf) * λz для дня 1].
Цикл 1 день 1 (C1D1) и C1D5. 1 цикл = 28 дней
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (C1D1). 1 цикл = 28 дней
Почечный клиренс CC-90009 (CLR)
Цикл 1 день 1 (C1D1). 1 цикл = 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться