Um estudo de determinação de dose de CC-90009 em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndromes mielodisplásicas recidivantes ou refratárias de alto risco
27 de maio de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de descoberta de dose de fase 1, aberto, de CC-90009, um novo medicamento modulador da ligase E3 Cereblon, em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndromes mielodisplásicas de alto risco recidivante ou refratária
CC-90009-AML-001 é um estudo de fase 1, aberto, escalonamento e expansão da dose em indivíduos com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária e síndrome mielodisplásica recidivante ou refratária de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CC-90009-AML-001 é um estudo clínico aberto, de Fase 1, escalonamento e expansão da dose, o primeiro estudo clínico em humanos do CC-90009 em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA) e recidiva ou refratária superior -risco de síndrome mielodisplásica.
A parte de escalonamento de dose (Parte A) do estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses escalonadas de CC-90009 em AML recidivante e refratária. A parte de expansão, (Parte B), avaliará ainda mais a segurança e a eficácia do CC-90009 administrado em ou abaixo da dose máxima tolerada (MTD) em coortes de expansão selecionadas de um ou mais regimes de dosagem para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) para indivíduos com LMA recidivante ou refratária e síndrome mielodisplásica recidivante ou refratária de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Badalona, Espanha, 8916
- Local Institution - 603
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Barcelona, Espanha, 08036
- Local Institution - 602
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Madrid, Espanha, 28033
- Local Institution - 604
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Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 605
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Salamanca, Espanha, 37007
- Local Institution - 601
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Valencia, Espanha, 46009
- Local Institution - 600
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Local Institution - 103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 104
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Lillie Cedex, França, 59037
- Local Institution - 505
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Pierre Benite, França, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, França, 31059
- Local Institution - 502
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Bergen, Noruega, N-5053
- Local Institution - 700
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Oslo, Noruega, N-0027
- Local Institution - 701
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Local Institution - 301
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos, no momento da assinatura do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).
- O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICD antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
LMA recidivante ou refratária (Leucemia Mieloide Aguda) (Partes A e B) ou MDS recidivante ou refratária (R/R) de alto risco (Síndrome Mielodisplásica) (HR-MDS) (Parte B apenas), conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde que não são adequados para outras terapias estabelecidas.
- Na Parte A, R/R AML
Na Parte B, R/R AML incluindo
- Recidiva após TCTH alogênico ou
- Na segunda ou posterior recaída ou
- Refratário à indução inicial ou tratamento de reindução ou
- Refratário ou recaída após tratamento com HMA (falha de HMA definida como progressão primária ou falta de benefício clínico após um mínimo de 6 ciclos ou incapaz de tolerar HMA devido a toxicidade) ou
- Refratário dentro de 1 ano após o tratamento inicial (excluindo aqueles com risco favorável com base na citogenética)
Na Parte B, R/R HR-MDS (pontuação do Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional Revisado (IPSS-R) > 3,5 pontos, IPSS-R calculado durante o período de triagem):
- Risco intermediário IPSS-R (em combinação com mais de 10% de blastos de medula óssea ou risco citogenético IPSS-R ruim ou muito ruim) ou
- IPSS-R alto ou
- IPSS-R risco muito alto
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 2.
- Pelo menos 4 semanas (desde a primeira dose) se passaram desde a infusão de linfócitos do doador (DLI) sem condicionamento.
Os indivíduos devem ter os seguintes valores laboratoriais de triagem:
Ca sérico corrigido ou Ca sérico livre (ionizado) dentro dos limites normais (WNL).
o Ca corrigido (mg/dL) = Ca Total (mg/dL) - 0,8 (albumina [g/dL] - 4)
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) < 25 x 10^9/L antes da primeira infusão. O tratamento prévio ou concomitante com hidroxiureia para atingir este nível é permitido.
- Potássio e magnésio dentro dos limites normais ou corrigíveis com suplementos.
- Aspartato aminotransferase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) ou alanina aminotransferase/transaminase glutamato pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN).
- Ácido úrico ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). O tratamento prévio e/ou concomitante com agentes hipouricêmicos (por exemplo, alopurinol, rasburicase) é permitido.
- Eletrólitos selecionados dentro dos limites normais ou corrigíveis com suplementos.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal).
- Depuração de creatinina sérica estimada de ≥ 60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault. A depuração de creatinina medida de uma coleta de urina de 24 horas é aceitável se clinicamente indicada.
- Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 x LSN e Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x LSN.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Indivíduos com sintomas clínicos sugerindo leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC. A avaliação do líquido cefalorraquidiano só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem.
- Pacientes com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas anteriores que, na opinião do investigador, não se recuperaram totalmente dos efeitos do último transplante (por exemplo, efeitos colaterais relacionados ao transplante).
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com condicionamento padrão ou de intensidade reduzida ≤ 6 meses antes de iniciar o CC-90009.
- Indivíduos em terapia imunossupressora sistêmica pós-TCTH no momento da triagem, ou com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa.
- Tratamentos prévios direcionados ao câncer sistêmico ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas antes de iniciar o CC-90009, o que for mais curto. A hidroxiureia é permitida para controlar os blastos de leucemia periférica.
- Leucaférese ≤ 2 semanas antes de iniciar o CC-90009.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CC-90009 - Parte A
Será administrado por via intravenosa de acordo com o esquema de dosagem em um ciclo de 28 dias.
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CC-90009
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Experimental: CC-90009 - Parte B - Pacientes com LMA e SMD
Indivíduos com AML e MDS recidivantes ou refratários.
O IP será administrado por via intravenosa de acordo com o esquema de dosagem determinado na Parte A
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CC-90009
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitadora da dose (DLTs)
Prazo: Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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A participant evaluable for DLT is defined as one that: Has received at least 80% of the total planned Cycle 1 dose (eg, ≥ 4 CC-90009 doses for the Days 1-5 schedule to be completed on or before Day 10, ≥ 6 CC-90009 doses for the Days 1- 7 schedule to be completed on or before Day 10, ≥8 doses by Day 14 for the Days 1-10 schedule, or ≥ 5 doses by Day 14 for o cronograma D1-3/D8-10) do CC-90009 durante o ciclo 1 sem experimentar um DLT, OR; Experimentou um DLT depois de receber pelo menos uma dose (ou fração) de CC-90009 na Parte A.
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Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose não tolerada (NTD) do CC-90009
Prazo: Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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O NTD é definido como um nível de dose no qual 2 ou mais de até 6 participantes avaliados em qualquer coorte de dose experimentam um DLT no ciclo 1 durante a escalada da dose (parte A)
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Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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Dose máxima tolerada (MTD) do CC-90009
Prazo: Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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O MTD é definido como o último nível (s) de dose (s) abaixo do NTD, com 0 ou 1 de 6 participantes avaliados experimentando um DLT no ciclo 1 durante a escalada da dose (parte A).
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Da primeira dose a pelo menos 28 dias e até 42 dias após a primeira dose (até 42 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desagradável que possa aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos do Instituto Nacional de Câncer (NCI) versão 4.03.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) são definidos como qualquer EA que inicie ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo ou EAs graves que são suspeitos de estar relacionados ao estudo de estudo.
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base por teste de laboratório - parâmetros de química 1
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros do laboratório de química.
Linha de base = último valor antes do início do tratamento
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base por teste de laboratório - parâmetros de química 2
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros do laboratório de química.
Linha de base = último valor antes do início do tratamento
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base por teste de laboratório - parâmetros químicos 3
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros do laboratório de química.
Linha de base = último valor antes do início do tratamento
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para sinais vitais por teste - parâmetros 1
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros de sinais vitais.
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudar da linha de base para sinais vitais por teste - parâmetros 2
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros de sinais vitais.
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para sinais vitais por teste - parâmetros 3
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros de sinais vitais.
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para sinais vitais por teste - parâmetros 4
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para os parâmetros de sinais vitais.
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para o eletrocardiograma (ECG) por teste - parâmetros 1
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Altere da linha de base para os parâmetros de eletrocardiograma (ECG).
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Mudança da linha de base para o eletrocardiograma (ECG) por teste - Parâmetros 2
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Altere da linha de base para os parâmetros de eletrocardiograma (ECG).
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Número de participantes com aumento ou diminuição de grau de linha de base da linha de base da linha de base.
Grau 0 =; Grau 1 =; Grau 2 =; Grau 3 =; Grau 4 =; Grau 5 =; .
Linha de base = Último valor antes do início do tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) Mudança percentual da linha de base
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) altera a alteração da linha de base. Linha de base = Último valor antes do início do tratamento. Valor mínimo da linha de base = menor valor do parâmetro medido é registrado após a medição da linha de base. Valor máximo de linha de base pós -base = Valor mais alto do parâmetro medido é registrado após a medição da linha de base. |
Da linha de base até 28 dias após a última dose (até 25 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Objectve response is defined as the percent of participants whose best overall response is any type of Morphologic Complete Remission [CR] (CR, Morphologic Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery (CRi), Morphologic Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CRh), Cytogenetic Complete Remission (CRc) and Molecular Complete Remission (CRm)) or Morphologic Leukemia - Free State or partial remission.
Cr = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; CRI = neutropenia residual <1.000/μL, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500μl, plaquetas ≥500.000 μl, explosões <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%, EMD negativo; PR = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μL, BLASTS diminuem em ≥ 50, resultando em 5 a 25%.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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OS é definido como o horário desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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O RFS é definido apenas para os participantes que alcançaram CR ou CRI (para AML) / Cr ou PR (para MDS) e são medidos como o intervalo a partir da data do primeiro CR ou CRI (para LMA) / CR ou PR (para MDS) até a data de recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorre primeiro.
Cr = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; CRI = neutropenia residual <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
PR = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μL, BLASTS diminuem em ≥ 50, resultando em 5 a 25%.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira recaída após CR/CRI (para AML)/recaída após Cr/PR (para MDS), ou Pd, ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Cr = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; CRI = neutropenia residual <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
PR = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μL, BLASTS diminuem em ≥ 50, resultando em 5 a 25%.
Pd = pelo menos 50% decremento dos níveis máximos de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas; Redução na concentração de HGB em ≥ 2 g/dL; Dependência da transfusão.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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O EFS é definido como o intervalo desde a data da primeira dose até um evento, incluindo progressão da doença (DP), falha no tratamento, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Pd = pelo menos 50% decremento dos níveis máximos de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas; Redução na concentração de HGB em ≥ 2 g/dL; Dependência da transfusão.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Duração da remissão/resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira remissão/resposta observada até a data de recaída, morte ou DP.
Pd = pelo menos 50% decremento dos níveis máximos de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas; Redução na concentração de HGB em ≥ 2 g/dL; Dependência da transfusão.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Hora de remissão/resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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O TTR é definido como o tempo entre a data da primeira dose e a data mais antiga de qualquer remissão/resposta (quaisquer remissões completas ou remissões parciais ou melhor) são observadas.
Cr = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; CRI = neutropenia residual <1.000 μl, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500μl, plaquetas ≥500.000 μl, explosões <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%, EMD negativo; PR = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μL, BLASTS diminuem em ≥ 50, resultando em 5 a 25%.
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 25 meses após a última dose
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Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 88 meses
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A taxa de remissão completa (CRR) é definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é qualquer tipo de remissão completa morfológica [CR] (CR, remissão completa morfológica com recuperação incompleta de hemograma (CRI), remissão completa morfológica com recuperação hematológica parcial (CRH), remissão completa do CRC.
Cr = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; CRI = neutropenia residual <1.000/μL, trombocitopenia <100.000/μl.
CRH = neutrófilos ≥ 500μl, plaquetas ≥500.000 μl, explosões <5%; CRC = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%; citogenética normal; CRM = neutrófilos ≥ 1.000μl, plaquetas ≥100.000 μl, explosões <5%, EMD negativo.
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Até aproximadamente 88 meses
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Hora de Transformação Aguda de Leucemia Mielóide (AML)
Prazo: Até aproximadamente 88 meses
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Hora de transformação aguda da LMA nas síndromes mielodisplásicas da Parte B apenas participantes (MDS).
Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 88 meses
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Concentração plasmática observada máxima (CMAX)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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A concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente da concentração observada versus dados do tempo
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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Hora de atingir o pico da concentração plasmática (TMAX)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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Tempo para o pico da concentração plasmática, obtida diretamente da concentração observada versus dados do tempo.
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC 0-24)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 a 24 horas após a dose.
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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Half-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 dias
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Half-vida de eliminação da fase terminal calculada como [(Ln 2)/λz], onde λz é a aparente taxa de terminal.
T1/2 será calculado apenas quando uma estimativa confiável para λZ puder ser obtida.
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 dias
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A depuração corporal total (CL)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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A depuração total plasmática após a administração IV, calculada como [dose/ AUC (INF)] após administração única e [dose/ AUC (0-24)] no estado estacionário.
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 ciclo = 28 dias
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Volume de distribuição (VZ)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 dias
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Volume de distribuição calculada apenas na primeira dose.
Calculado como [vz = dose/ auc (inf) * λz para o dia 1].
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1) e C1D5. 1 ciclo = 28 dias
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Liberação renal (CLR)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 dias
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Apuração renal do CC-90009 (CLR)
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Ciclo 1 dia 1 (C1D1). 1 ciclo = 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-90009-AML-001
- 2017-001535-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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