- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02858011
Vliv programu převodu hotovosti a preventivních výživových balíčků na blaho domácností a nutriční stav dětí v Mali (Jigisemejiri)
V posledních dvou desetiletích se programy převodu hotovosti (CT) objevily jako populární přístup k dlouhodobému zmírňování chudoby. Zatímco hlavním cílem programů převodu hotovosti je snížit chudobu, mají také potenciál zlepšit mnohé výsledky rozvoje, jako je zdraví a vzdělávání.
Zatímco mnoho studií, zejména v Latinské Americe a Asii, zkoumalo dopady CT na chudobu a zajišťování potravin a z velké části nalezly pozitivní dopady, o dopadech CT v Africe jižně od Sahary je známo méně a zejména západní Afrika. Navíc, přestože se ukázalo, že peněžní převody vedou ke snížení chudoby, zlepšení zabezpečení potravin v domácnostech a zvýšení využívání zdravotnických služeb, dopady na nutriční stav dětí (včetně antropometrických opatření) jsou obecně malé (Manley, Gitter a Slavchevska 2013). V důsledku toho jsou politici a vlády ponecháni před otázkou, jak navrhnout sociální záchranné sítě, jako jsou peněžní převody, aby bylo dosaženo většího dopadu na kvalitu stravy, zdraví a výživu.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je získat důkazy a znalosti o integrovaném programu realizovaném vládou Mali, který zahrnuje kombinaci peněžních převodů a cílených nutričních intervencí. Získané informace budou informovat realizátory programu a tvůrce politik o nejlepších možnostech, jak zlepšit zabezpečení potravin a výživu mezi zranitelnými skupinami a jednotlivci v západní Africe. Konkrétně jde o hlavní cíle výzkumu
- Poskytnout důkazy o příspěvku integrovaných programů sociálního transferu ke zlepšení blaha domácností, potravinové bezpečnosti, dietní rozmanitosti a výživy matek a dětí v západní Africe.
- Testovat různé funkce a kombinace peněžních převodů a cílených výživových intervencí a posoudit jejich dopad na potravinovou bezpečnost a výsledky výživy matek a dětí a zdraví v Mali.
- Získat znalosti o způsobech dopadu těchto různých programových balíčků, určit nejúčinnější a nejúčinnější způsoby v kontextu Mali a odvodit ponaučení pro ostatní země v regionu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Rozdělení hotovosti za posledních 12 měsíců
- Behaviorální: Doprovodné informační schůzky o zdraví, výživě dětí, ekonomice domácnosti a vzdělávání za posledních 12 měsíců
- Jiný: Distribuce hotovosti během prvních 36 měsíců
- Behaviorální: Doprovodné informační schůzky o zdraví, výživě dětí, ekonomice domácnosti a vzdělávání během prvních 36 měsíců
- Doplněk stravy: Preventivní nutriční balíčky během posledních 12 měsíců
Detailní popis
Výzkum zahrnuje dva designy studie: i) opakovaný průřezový průzkum (základní, střední a koncová čára) na vzorku 1 440 dětí ve věku 6 až 24 měsíců, především za účelem posouzení dopadu programu na dětskou výživu a zdravotní výsledky; ii) panelová studie sledující kohortu 2 880 dětí ve věku nad 3 roky se zaměřením především na hodnocení výsledků blahobytu domácností. Studie bude provedena v 96 obcích, kde se program Jigisemejiri implementuje a které se nacházejí v 5 regionech Mali: Sikasso, Koulikoro, Segou, Mopti a Kayes. Data budou shromažďována na začátku (2014, T=0), ve střední linii (2016, T=~24 měsíců) a na konci (2018, T=~48 měsíců).
Program je realizován po dobu 48 měsíců. Experimentální skupina dostává peněžní převod a skupinovou poradenskou intervenci po dobu 36 měsíců. Během posledních 12 měsíců experimentální skupina neobdržela žádnou intervenci. Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci během prvních 36 měsíců, ale během posledních 12 měsíců obdržela peněžní převod a skupinové poradenství. V dílčím vzorku obcí z experimentální skupiny byly vesnice náhodně vybrány tak, aby buď dostávaly balíčky preventivní výživy (PNP), nebo nic. Dopad PNP je analyzován porovnáním vesnic, které obdržely PNP, a vesnic, které PNP nedostaly během posledních 12 měsíců programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být domácnost, která je příjemcem programu Jigisemejiri
- Mít dítě ve věku 6 až 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady, které brání antropometrickým měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní a srovnávací skupina - program pro převod peněz
Program je realizován po dobu 48 měsíců.
Během prvních 36 měsíců nedostává kontrolní skupina žádnou intervenci.
Během posledních 12 měsíců obdrží způsobilí příjemci každé tři měsíce peněžní převod a doprovodné informační schůzky o zdraví, výživě dětí a ekonomice domácnosti (stejné jako u experimentální skupiny).
|
Tříměsíční distribuce hotovosti (30 000 FCFA/trimestr) domácnostem, které jsou příjemci programu Jigisemejiri.
Souběžně s rozdělováním hotovosti jsou organizována shromáždění velkých skupin příjemců hotovosti.
Během těchto setkání místní nevládní organizace prezentují a diskutují o tématech souvisejících se zdravím, dětskou výživou, ekonomikou domácnosti nebo vzděláváním.
|
Experimentální: Program převodu hotovosti Jigisemejiri
Bezpodmínečná hotovost je distribuována každé 3 měsíce příjemcům programu Jigisemejiri.
Během rozdávání peněz místní nevládní organizace pořádají informační schůzky o zdraví, výživě dětí, ekonomice domácností a vzdělávání.
|
Tříměsíční distribuce hotovosti (30 000 FCFA/trimestr) domácnostem, které jsou příjemci programu Jigisemejiri.
Souběžně s rozdělováním hotovosti jsou organizována shromáždění velkých skupin příjemců hotovosti.
Během těchto setkání místní nevládní organizace prezentují a diskutují o tématech souvisejících se zdravím, dětskou výživou, ekonomikou domácnosti nebo vzděláváním.
|
Experimentální: Jigisemejiri - balíčky preventivní výživy
Domácnosti patřící do experimentální skupiny, které dříve dostávaly peněžní převody a informační schůzky o zdraví, výživě dětí, ekonomice domácností a vzdělávání po dobu 36 měsíců, přičemž děti a/nebo těhotné/kojící ženy dostávaly během posledních 12 měsíců dávky obohacené mouky (PNP) projektu
|
Tříměsíční distribuce hotovosti (30 000 FCFA/trimestr) domácnostem, které jsou příjemci programu Jigisemejiri.
Souběžně s rozdělováním hotovosti jsou organizována shromáždění velkých skupin příjemců hotovosti.
Během těchto setkání místní nevládní organizace prezentují a diskutují o tématech souvisejících se zdravím, dětskou výživou, ekonomikou domácnosti nebo vzděláváním.
Obohacené moučné doplňky pro děti (Supercereal Plus) a těhotné/kojící matky (super Cereal)
|
Aktivní komparátor: Kontrolní a srovnávací skupina - Balíčky preventivní výživy
Domácnosti patřící do experimentální skupiny, které dříve obdržely peněžní převody a informační schůzky o zdraví, výživě dětí, ekonomice domácností a vzdělávání po dobu 36 měsíců, s dětmi a/nebo těhotnými/kojícími ženami
|
Tříměsíční distribuce hotovosti (30 000 FCFA/trimestr) domácnostem, které jsou příjemci programu Jigisemejiri.
Souběžně s rozdělováním hotovosti jsou organizována shromáždění velkých skupin příjemců hotovosti.
Během těchto setkání místní nevládní organizace prezentují a diskutují o tématech souvisejících se zdravím, dětskou výživou, ekonomikou domácnosti nebo vzděláváním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška dítěte pro věk Z-skóre
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Hodnota spotřeby domácností
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Spotřeba domácností zahrnuje potravinovou a nepotravinářskou ekonomickou spotřebu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Diverzita stravy v domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Diverzita stravy v domácnosti se odhaduje pomocí skóre diverzity stravy počítající skupiny potravin
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Výška dítěte pro věk Z-skóre
Časové okno: Po 48 měsících realizace programu (pouze v průřezovém průzkumu)
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006 (pouze v průřezovém průzkumu)
|
Po 48 měsících realizace programu (pouze v průřezovém průzkumu)
|
Hodnota spotřeby domácností
Časové okno: Po 48 měsících realizace programu
|
Spotřeba domácností zahrnuje potravinovou a nepotravinářskou ekonomickou spotřebu
|
Po 48 měsících realizace programu
|
Diverzita stravy v domácnosti
Časové okno: Po 48 měsících realizace programu
|
Diverzita stravy v domácnosti se odhaduje pomocí skóre diverzity stravy počítající skupiny potravin
|
Po 48 měsících realizace programu
|
Hmotnost dítěte na výšku Z-skóre
Časové okno: Po 48 měsících realizace programu (pouze v průřezovém průzkumu)
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006 (pouze v průřezovém průzkumu)
|
Po 48 měsících realizace programu (pouze v průřezovém průzkumu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dítě Hmotnost-na-výška Z-skóre
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Prevalence chřadnutí dětí
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Prevalence dětského zakrnění
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Koncentrace dětského hemoglobinu
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Prevalence dětské anémie
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Body Mass Index primárního pečovatele indexového dítěte
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Raný vývoj dítěte
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Dětská nemocnost (akutní infekce dýchacích cest, horečka, zvracení, průjem)
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Znalosti a postupy pečovatele související s výživou kojenců a malých dětí (IYCF), zdravím a hygienou dětí
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Majetek a úspory domácností
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Vzdělanostní úroveň členů domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
|
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Měřeno škálou přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS)
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Složení domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Jedná se o velikost domácnosti, počet domácností jednoho rodiče, monogamní a polygamní domácnosti, počet kojenců a dětí.
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Domácí zemědělská výroba
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Připomíná se složení a množství všech plodin vypěstovaných v domácnostech za poslední rok
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Kognitivní funkce hlavy domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Měřeno prostorovým Stroopovým testem a testem rozpětí číslic (dopředu a dozadu)
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Pohoda členů domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Pohoda se posuzuje měřením stresu, úzkosti, psychické pohody, partnerského násilí, kvality manželství, deprese, výskytu sporů a alokace zdrojů.
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Posílení postavení žen
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Měřeno nástrojem pro-WEAI přizpůsobeným místnímu kontextu
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Diverzita dětské stravy
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Diverzita stravy dětí se odhaduje pomocí skóre diverzity stravy, které počítá skupiny konzumovaných potravin
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Profesní povolání členů domácnosti
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Posuzujeme, zda členové domácnosti mají různá formální a neformální profesní povolání nebo hlavní činnosti generující příjmy mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Po 24 měsících a 48 měsících realizace programu
|
Dítě střední obvod paže
Časové okno: Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 24 měsících a 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Koncentrace hemoglobinu u matky
Časové okno: Po 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
|
Mateřská anémie
Časové okno: Po 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Po 48 měsících (pouze v průřezovém šetření) realizace programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dan Gilligan, PhD, IFPRI
- Studijní židle: Marie Ruel, PhD, IFPRI
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Hidrobo, PhD, IFPRI
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Roy, PhD, IFPRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-26-PHND-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika