- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858011
L'effetto di un programma di trasferimento di denaro e di pacchetti nutrizionali preventivi sul benessere delle famiglie e sullo stato nutrizionale dei bambini in Mali (Jigisemejiri)
Negli ultimi due decenni, i programmi di trasferimento di denaro contante (CT) sono emersi come un approccio popolare alla riduzione della povertà a lungo termine. Sebbene l'obiettivo principale dei programmi di trasferimento di denaro sia ridurre la povertà, hanno anche il potenziale per migliorare molti risultati dello sviluppo, come la salute e l'istruzione.
Mentre molti studi, principalmente in America Latina e in Asia, hanno indagato gli impatti dei TC sulla povertà e sulla sicurezza alimentare e hanno, per la maggior parte, riscontrato impatti positivi, meno si sa sugli impatti dei TC in Africa a sud del Sahara, e , in particolare l'Africa occidentale. Inoltre, nonostante il fatto che i trasferimenti di denaro abbiano dimostrato di portare a una diminuzione della povertà, miglioramenti nella sicurezza alimentare delle famiglie e aumenti nell'utilizzo dei servizi sanitari, gli impatti sullo stato nutrizionale dei bambini (comprese le misure antropometriche) sono generalmente piccoli (Manley, Gitter e Slavčevska 2013). Di conseguenza, i responsabili politici e i governi sono lasciati con la questione di come progettare reti di sicurezza sociale, come i trasferimenti di denaro, per ottenere un maggiore impatto sulla qualità della dieta, sulla salute e sulla nutrizione.
L'obiettivo generale di questa ricerca è generare prove e conoscenze su un programma integrato implementato dal governo del Mali che include una combinazione di trasferimenti di denaro e interventi nutrizionali mirati. Le informazioni generate informeranno gli attuatori del programma e i responsabili politici sulle migliori opzioni per migliorare la sicurezza alimentare e la nutrizione tra i gruppi vulnerabili e gli individui nell'Africa occidentale. In particolare, gli obiettivi principali della ricerca sono
- Fornire prove sul contributo dei programmi integrati di trasferimento sociale al miglioramento del benessere familiare, della sicurezza alimentare, della diversità alimentare e della nutrizione materna e infantile nell'Africa occidentale.
- Testare diverse caratteristiche e combinazioni di trasferimenti di denaro e interventi nutrizionali mirati e valutare il loro impatto sulla sicurezza alimentare e sulla nutrizione materna e infantile e sui risultati sanitari in Mali.
- Generare conoscenze sui percorsi di impatto di questi diversi pacchetti di programmi, identificare le modalità più efficaci ed efficienti nel contesto del Mali e trarre lezioni apprese per altri paesi della regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Distribuzione di contanti negli ultimi 12 mesi
- Comportamentale: Sessioni informative di accompagnamento su salute, alimentazione infantile, economia domestica e istruzione negli ultimi 12 mesi
- Altro: Distribuzione di contanti durante i primi 36 mesi
- Comportamentale: Sessioni informative di accompagnamento su salute, alimentazione infantile, economia domestica e istruzione nei primi 36 mesi
- Integratore alimentare: Pacchetti nutrizionali preventivi negli ultimi 12 mesi
Descrizione dettagliata
La ricerca prevede due disegni di studio: i) un'indagine trasversale ripetuta (baseline, midline e endline) in un campione di 1.440 bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi, principalmente per valutare l'impatto del programma sulla nutrizione infantile e sui risultati di salute; ii) uno studio panel su una coorte di 2.880 bambini di età superiore ai 3 anni, incentrato principalmente sulla valutazione dei risultati del benessere familiare. Lo studio sarà condotto nei 96 comuni in cui si sta attuando il programma Jigisemejiri, situati in 5 regioni del Mali: Sikasso, Koulikoro, Segou, Mopti e Kayes. I dati saranno raccolti al basale (2014, T=0), a metà (2016, T=~24 mesi) e alla fine (2018, T=~48 mesi).
Il programma è attuato per 48 mesi. Il gruppo sperimentale riceve il trasferimento di denaro e l'intervento di consulenza di gruppo per 36 mesi. Negli ultimi 12 mesi il gruppo sperimentale non riceve alcun intervento. Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento durante i primi 36 mesi, ma riceve il trasferimento di denaro e la consulenza di gruppo durante gli ultimi 12 mesi. In un sottocampione di comuni del gruppo sperimentale, i villaggi sono stati randomizzati per ricevere pacchetti nutrizionali preventivi (PNP) o niente. L'impatto del PNP viene analizzato confrontando i villaggi che hanno ricevuto il PNP ei villaggi che non l'hanno ricevuto durante gli ultimi 12 mesi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una famiglia beneficiaria del programma Jigisemejiri
- Avere un figlio di età compresa tra 6 e 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite che ostacolano le misurazioni antropometriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo e confronto - programma di trasferimento di denaro
Il programma è attuato durante 48 mesi.
Durante i primi 36 mesi il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.
Durante gli ultimi 12 mesi i beneficiari idonei ricevono un trasferimento in denaro e accompagnano sessioni informative su salute, nutrizione infantile, economia domestica ogni tre mesi (identico al gruppo sperimentale).
|
Distribuzione trimestrale di Cash (30.000 FCFA/trimestre) alle famiglie beneficiarie del programma Jigisemejiri.
Parallelamente alle distribuzioni di denaro vengono organizzate grandi riunioni di gruppo di beneficiari di denaro contante.
Durante questi incontri, le ONG locali presentano e discutono un argomento relativo alla salute, all'alimentazione infantile, all'economia domestica o all'istruzione.
|
|
Sperimentale: Programma di trasferimento di denaro Jigisemejiri
Denaro incondizionato viene distribuito ogni 3 mesi ai beneficiari del programma Jigisemejiri.
Durante le dispense in denaro, le ONG locali organizzano sessioni informative su salute, alimentazione infantile, economia domestica e istruzione.
|
Distribuzione trimestrale di Cash (30.000 FCFA/trimestre) alle famiglie beneficiarie del programma Jigisemejiri.
Parallelamente alle distribuzioni di denaro vengono organizzate grandi riunioni di gruppo di beneficiari di denaro contante.
Durante questi incontri, le ONG locali presentano e discutono un argomento relativo alla salute, all'alimentazione infantile, all'economia domestica o all'istruzione.
|
|
Sperimentale: Jigisemejiri - Pacchetti di nutrizione preventiva
Famiglie appartenenti al gruppo sperimentale che hanno ricevuto per 36 mesi cash transfer e sessioni informative su salute, nutrizione infantile, economia domestica e istruzione, con bambini e/o donne in gravidanza/allattamento che hanno ricevuto razioni di farina fortificata (PNP) negli ultimi 12 mesi del progetto
|
Distribuzione trimestrale di Cash (30.000 FCFA/trimestre) alle famiglie beneficiarie del programma Jigisemejiri.
Parallelamente alle distribuzioni di denaro vengono organizzate grandi riunioni di gruppo di beneficiari di denaro contante.
Durante questi incontri, le ONG locali presentano e discutono un argomento relativo alla salute, all'alimentazione infantile, all'economia domestica o all'istruzione.
Integratori di farine fortificate per bambini (Supercereal Plus) e mamme in gravidanza/allattamento (super Cereal)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo e confronto - Pacchetti Nutrizione Preventiva
Famiglie appartenenti al gruppo sperimentale che hanno usufruito in precedenza di Cash transfer e incontri informativi su salute, nutrizione infantile, economia familiare e istruzione per 36 mesi, con bambini e/o donne in gravidanza/allattamento
|
Distribuzione trimestrale di Cash (30.000 FCFA/trimestre) alle famiglie beneficiarie del programma Jigisemejiri.
Parallelamente alle distribuzioni di denaro vengono organizzate grandi riunioni di gruppo di beneficiari di denaro contante.
Durante questi incontri, le ONG locali presentano e discutono un argomento relativo alla salute, all'alimentazione infantile, all'economia domestica o all'istruzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Z in base all'età del bambino
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Valore dei consumi delle famiglie
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Il consumo delle famiglie include il consumo economico alimentare e non alimentare
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Diversità alimentare domestica
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
La diversità alimentare domestica è stimata da un punteggio di diversità alimentare che conta i gruppi di alimenti
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Punteggio Z in base all'età del bambino
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi di attuazione del programma (solo nell'indagine trasversale)
|
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006 (solo nell'indagine trasversale)
|
Dopo 48 mesi di attuazione del programma (solo nell'indagine trasversale)
|
|
Valore dei consumi delle famiglie
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi di attuazione del programma
|
Il consumo delle famiglie include il consumo economico alimentare e non alimentare
|
Dopo 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Diversità alimentare domestica
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi di attuazione del programma
|
La diversità alimentare domestica è stimata da un punteggio di diversità alimentare che conta i gruppi di alimenti
|
Dopo 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Punteggio Z del peso per altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi di attuazione del programma (solo nell'indagine trasversale)
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento alla crescita dell'OMS del 2006 (solo nell'indagine trasversale)
|
Dopo 48 mesi di attuazione del programma (solo nell'indagine trasversale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Z del peso per altezza del bambino
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Prevalenza del deperimento infantile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
Prevalenza dell'arresto della crescita infantile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
Concentrazione di emoglobina infantile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Prevalenza di anemia infantile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Indice di massa corporea del caregiver primario del bambino indice
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Morbilità infantile (infezioni respiratorie acute, febbre, vomito, diarrea)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Conoscenze e pratiche del caregiver relative all'alimentazione dei lattanti e dei bambini (IYCF), salute e igiene del bambino
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Patrimonio e risparmio delle famiglie
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Livello di istruzione dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
|
Sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Misurato dalla scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Composizione della famiglia
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Ciò comporta la dimensione della famiglia, il numero di famiglie monoparentali, le famiglie monogame e poligame, il numero di neonati e bambini.
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Produzione agricola domestica
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Viene ricordata la composizione e la quantità di tutte le colture coltivate dalla famiglia nell'ultimo anno
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Funzione cognitiva del capofamiglia
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Misurato mediante test Stroop spaziale e digit span test (avanti e indietro)
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Benessere dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Il benessere viene valutato misurando lo stress, l'ansia, il benessere psicologico, la violenza del partner, la qualità coniugale, la depressione, il verificarsi di controversie e l'allocazione delle risorse.
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Emancipazione femminile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Misurato con strumento pro-WEAI adattato al contesto locale
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Diversità alimentare infantile
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
La diversità alimentare dei bambini è stimata da un punteggio di diversità alimentare che conta i gruppi di alimenti consumati
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
Occupazione professionale dei membri della famiglia
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
Valutiamo se i membri della famiglia hanno diverse occupazioni professionali formali e informali o principali attività generatrici di reddito tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi di attuazione del programma
|
|
Circonferenza del braccio medio-superiore del bambino
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi e 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Concentrazione di emoglobina materna
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
|
|
Anemia materna
Lasso di tempo: Dopo 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Dopo 48 mesi (solo nell'indagine trasversale) di attuazione del programma
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan Gilligan, PhD, IFPRI
- Cattedra di studio: Marie Ruel, PhD, IFPRI
- Investigatore principale: Melissa Hidrobo, PhD, IFPRI
- Investigatore principale: Shalini Roy, PhD, IFPRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-26-PHND-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .