Srovnání charakteristik bronchoalveolárního výplachu a specifických dat z dotazníků u zdravých dobrovolníků a pacientů trpících sarkoidózou (MINASARC01)
10. srpna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
MINASARC01: Srovnání charakteristik bronchoalveolárního výplachu a specifických dat z dotazníků u zdravých dobrovolníků a pacientů trpících sarkoidózou: pilotní studie, prospektivní, multicentrická, multidisciplinární se slepou analýzou
Srovnání rychlosti prášení bronchoalveolární laváže u zdravých dobrovolníků a pacientů trpících sarkoidózou.
Slepá analýza bronchoalveolární laváže pomocí optické mikroskopie, transmisní elektronové mikroskopie a mikroanalýzy.
Pro pacienty srovnání bronchoalveolární laváže, patologické vyšetření biopsií (optická mikroskopie, transmisní elektronová mikroskopie a mikroanalýza) a specifický odborný a environmentální dotazník.
Zdraví dobrovolníci spárovaní s pacienty s ohledem na věk (každých 10 let), pohlaví a spotřebu tabáku (nekouření, kouření méně než 5 balení ročně, kouření 5 až 10 balení ročně, kouření více než 10 balení ročně)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence respiračních a srdečních onemocnění (zdraví dobrovolníci)
- Normální spirometrie a rentgen hrudníku (zdraví dobrovolníci)
- Absence virové infekce (hepatitida B a C, HIV) (zdraví dobrovolníci)
- Potvrzení sarkoidózy (endoskopické vyšetření s bronchoalveolární laváží) (pacienti trpící sarkoidózou)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Nedostatek bronchoalveolární laváže (objem menší než 20 ml)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Bronchoalveolární laváž u zdravých dobrovolníků
|
Bronchoalveolární laváž za účelem stanovení rychlosti prachu
|
|
Experimentální: Pacienti trpící sarkoidózou
Bronchoalveolární laváž u pacientů trpících sarkoidózou
|
Bronchoalveolární laváž za účelem stanovení rychlosti prachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významný rozdíl mezi rychlostí prášení bronchoalveolární laváže u zdravých dobrovolníků a pacientů trpících sarkoidózou (analýza pomocí optické mikroskopie, transmisní elektronové mikroskopie a mikroanalýzy).
Časové okno: Postup bronchoalveolární laváže
|
Postup bronchoalveolární laváže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi minerálním přetížením bronchoalveolární laváže u pacienta trpícího sarkoidózou a údaji získanými ze specifického odborného a environmentálního dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi minerálním přetížením bronchoalveolární laváže u pacienta se sarkoidózou a patologickým vyšetřením biopsií (analýza optickou mikroskopií, transmisní elektronovou mikroskopií a mikroanalýzou).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zájem o index makrofágového prachu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Vincent, MD, Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINASARC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .