Kyselina tranexamová a krevní sraženiny při operaci kolene
20. února 2019 aktualizováno: David Siegel, University of New Mexico
Zvyšuje intraoperační podání kyseliny tranexamové (TXA) výskyt hluboké žilní trombózy u totální endoprotézy kolene?
Toto je observační studie k odhadu výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu, kteří dostali intraoperační dávku kyseliny tranexamové.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že tato studie se bude skládat z 30 účastníků starších 18 let, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu v Sandoval Regional Medical Center s podáním intraoperační kyseliny tranexamové, kteří nesplňují vylučovací kritéria.
Pacienti budou vyšetřeni 1. pooperační den.
Ultrazvuk dolních končetin bude použit ke screeningu hluboké žilní trombózy (DVT).
Údaje o incidenci HŽT budou následně porovnány s historickou incidencí na našem pracovišti pro totální endoprotézu kolenního kloubu bez použití kyseliny tranexamové, která je přibližně 12 %.
Pacienti, u kterých se při screeningu zjistí, že mají hlubokou žilní trombózu, budou odesláni k odpovídající péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s totální náhradou kolena v Sandoval Regional Medical Center v Rio Rancho v Novém Mexiku a kteří dostávají intraoperační dávku kyseliny tranexamové ke kontrole chirurgického krvácení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolene v Sandoval Regional Medical Center s intraoperační dávkou kyseliny tranexamové
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Známé onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév
- Dříve diagnostikované hyperkoagulační stavy (např. Leiden faktor V, antifosfolipidová protilátka, nedostatek proteinu C nebo S)
- Těhotenství
- Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Neplynulý jazyk v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s náhradou kolenního kloubu užívající TXA
Pacienti, kteří dostávají kyselinu tranexamovou během operace totální náhrady kolenního kloubu
|
Intravenózní nebo lokální podání TXA v jakékoli dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Jednoho dne
|
Incidence hluboké žilní trombózy diagnostikovaná ultrazvukovým vyšetřením 1. pooperační den
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Siegel, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA in TKR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .