Tranexamsäure und Blutgerinnsel in der Kniechirurgie
20. Februar 2019 aktualisiert von: David Siegel, University of New Mexico
Erhöht die intraoperative Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) die Inzidenz tiefer Venenthrombosen bei Knie-Totalendoprothetik?
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Abschätzung der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (TVT) bei Kniegelenkersatzpatienten, die eine intraoperative Dosis Tranexamsäure erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird voraussichtlich aus 30 Teilnehmern über 18 Jahren bestehen, bei denen eine totale Knieendoprothetik im Sandoval Regional Medical Center mit intraoperativer Verabreichung von Tranexamsäure geplant ist und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
Die Patienten werden am 1. postoperativen Tag untersucht.
Ultraschall der unteren Extremitäten wird verwendet, um auf eine tiefe Venenthrombose (TVT) zu untersuchen.
Die Inzidenzdaten für TVT werden dann mit der historischen Inzidenzrate an unserer Einrichtung für totale Knieendoprothetik ohne die Verwendung von Tranexamsäure verglichen, die ungefähr 12 % beträgt.
Patienten, bei denen beim Screening eine tiefe Venenthrombose festgestellt wird, werden zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87144
- Sandoval Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kniegelenkersatz im Sandoval Regional Medical Center in Rio Rancho, New Mexico, die eine intraoperative Dosis Tranexamsäure erhalten, um chirurgische Blutungen zu kontrollieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine Knietotalendoprothetik im Sandoval Regional Medical Center vorgesehen ist, mit einer intraoperativen Dosis Tranexamsäure
Ausschlusskriterien:
- Frühere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie-Episode
- Bekannte koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung
- Früher diagnostizierte hyperkoagulierbare Zustände (z. Leiden Faktor V, Antiphospholipid-Antikörper, Protein C- oder S-Mangel)
- Schwangerschaft
- Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
- Nicht fließend Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Kniegelenkersatz, die TXA erhalten
Patienten, die während einer Kniegelenkersatzoperation Tranexamsäure erhalten
|
Intravenöse oder lokale Verabreichung von TXA in beliebiger Dosierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Einmal
|
Inzidenz einer tiefen Venenthrombose, diagnostiziert durch Ultraschalluntersuchung am 1. postoperativen Tag
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Siegel, MD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA in TKR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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