Využití dopředné pozorovací endoskopie s podporou Cap pro vyšetření Vaterovy ampule
17. srpna 2016 aktualizováno: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital
Cílem této studie je porovnat míru vizualizace Vaterovy ampule pomocí endoskopů s dopředným pohledem s uzávěrem připojeným k distálnímu konci nebo bez něj u stejného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompletní vizualizace Vaterovy ampule pro detekci ampulárních neoplastických lézí je technicky náročná s dopředným pozorovacím endoskopem.
V relevantní literatuře jsou k dispozici omezené údaje týkající se účinnosti dopředného pozorovacího endoskopu s podporou Cap pro přesné vyhodnocení ampule de Vater.
Proto je cílem této studie porovnat míru vizualizace Vaterovy ampule pomocí endoskopů s přímým pohledem na distální konec nebo bez něj u stejného pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopie asistovaná čepičkou
- Doporučení k endoskopickému vyšetření Vaterovy ampule
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgicky upravenou anatomií.
- Obstrukce horní části gastrointestinálního traktu.
- Kontraindikace pro endoskopii.
- Absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopie asistovaná čepičkou
dopředný endoskop s uzávěrem připevněným na špičce
|
Endoskopie asistovaná čepičkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry vizualizace Vaterovy ampule
Časové okno: Až 30 minut během gastrointestinální endoskopie
|
Až 30 minut během gastrointestinální endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací pro obě skupiny.
Časové okno: Až 3 hodiny po horní endoskopii
|
Až 3 hodiny po horní endoskopii
|
|
Další čas potřebný pro endoskopii s pomocí Cap
Časové okno: Při horní endoskopii až 30 minut
|
Při horní endoskopii až 30 minut
|
|
Potřeba další sedace vyžadovaná pro endoskopii s podporou Cap.
Časové okno: Při horní endoskopii až 30 minut
|
Při horní endoskopii až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise P Guimarães, MD, PhD, Barretos Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BarretosCH - 20161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .