Zkouška botanického léku obsahujícího olej z východoindického santalového dřeva (EISO) pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou zařazeny do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Jsou starší 18 let
  2. Mít atopickou dermatitidu, jak je určeno skóre EASI ≥5 a ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Celková plocha(y) postižení atopické dermatitidy ≥2 % a ≤15 % dnešní povrchová plocha (BSA).
  4. Mít atopickou dermatitidu, která byla klinicky stabilní po dobu ≥ 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  5. Jsou schopni získat písemný informovaný souhlas/výstup způsobem schváleným Institutional Review Board a splnit požadavky studie.
  6. Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů jiných než těch, které byly vydány jako součást studie, na cílové oblasti léčby během období léčby.
  7. Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
  8. Jsou ochotni se po dobu studie zdržet vystavení umělému ultrafialovému záření.
  9. Jsou ochotni pokrýt cílové oblasti léčby, aby se po dobu studie vyhnuli vystavení přirozenému ultrafialovému záření.
  10. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. tj. bariérová metoda, hormon nebo nitroděložní tělísko.
  11. Jsou ochotni se po dobu trvání této studie vyhnout účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  12. Jsou ochotni zdržet se ošetřování oblastí, které nejsou v definované ošetřované oblasti (oblastech), které budou vyloučeny z hodnocení IGA a výpočtu BSA. Tyto oblasti jsou následující: hlava, krk, plosky nohou, dlaně, podpaží nebo intertriginózní oblasti.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Mít sourozence nebo nejbližšího člena rodiny, kteří se již účastní této zkoušky.
  2. V současné době vyžaduje a/nebo během 30 dnů před screeningem vyžaduje lokální použití středně nebo vysoce účinných steroidů (tj. >1 %)
  3. Atopická dermatitida, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně pramení z alergické reakce. (tj. kontaktní dermatitida)
  4. Mít < 2 % nebo > 15 % celkového BSA postižení atopické dermatitidy v cílové oblasti (oblastech) léčby.
  5. Zúčastnili jste se jakékoli intervenční klinické studie v předchozích 30 dnech před screeningovou návštěvou.
  6. Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vonné látky nebo jakéhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
  7. Podstoupili fototerapii během 60 dnů před screeningem.
  8. Užívali jste v posledních 2 měsících jakoukoli systémovou léčbu atopické dermatitidy, která by interferovala s hodnocením atopické dermatitidy (s výjimkou antihistaminik nebo inhibitorů leukotrienů).
  9. Máte současný stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  10. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět kdykoli po dobu trvání studie.
  11. nejsou ochotni praktikovat schválenou formu antikoncepce při užívání studovaného léku po dobu trvání studie. tj. bariérová metoda, hormon nebo nitroděložní tělísko.
  12. Byli léčeni předepsanými léky na atopickou dermatitidu během 60 dnů před základní návštěvou.
  13. Máte jakékoli známky systémové rakoviny, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu za posledních 5 let nebo jakékoli jiné matoucí kožní onemocnění.
  14. Podstoupili léčbu lokálními léčivými přípravky na atopickou dermatitidu, jinými než retinoidy nebo kortikosteroidy, během 14 dnů před základní návštěvou a léčbu obsahující kortikosteroidy nebo retinoidy během 28 dnů před základní návštěvou.
  15. Mít otevřené vředy nebo otevřené léze v ošetřované oblasti (oblastech).
  16. Máte v minulosti za poslední 2 roky alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek nebo podezření na alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látky.
  17. Vyžaduje více než 2,0 mg/den inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů.
  18. Mít aktivní infekci jakéhokoli druhu při návštěvě 1 (základní stav)
  19. Mít zaměstnání, které vyžaduje ≥ 50 % času stráveného venku, kde je nevyhnutelné dlouhodobé vystavení ultrafialovému záření.