Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento della dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Avere dermatite atopica, come determinato da un punteggio EASI di ≥5 e ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Area totale di trattamento con coinvolgimento della dermatite atopica ≥2% e ≤15% della superficie odierna (BSA).
  4. Avere una dermatite atopica che è stata clinicamente stabile per ≥ 30 giorni prima della visita di screening.
  5. Sono in grado di ottenere il consenso/ascesa informato scritto secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board e soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento target durante il periodo di trattamento.
  7. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  8. Sono disposti ad astenersi dall'esposizione a radiazioni ultraviolette artificiali per la durata dello studio.
  9. Sono disposti a coprire le aree di trattamento target per evitare l'esposizione alle radiazioni ultraviolette naturali per la durata dello studio.
  10. Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio. cioè metodo di barriera, ormone o dispositivo intrauterino.
  11. Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata di questo studio.
  12. Sono disposti ad astenersi dal trattare aree che non si trovano nelle aree di trattamento definite, che saranno escluse dalle valutazioni IGA e dal calcolo della BSA. Queste aree sono le seguenti: testa, collo, pianta dei piedi, palmo delle mani, ascelle o aree intertriginose.

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Avere un fratello o un parente stretto che già partecipa a questa sperimentazione.
  2. Attualmente richiede e/o, nei 30 giorni precedenti lo Screening, ha richiesto l'uso topico di uno steroide di media o alta potenza (es. >1%)
  3. Dermatite atopica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe derivare da una reazione allergica. (cioè. dermatite da contatto)
  4. Avere <2% o >15% BSA totale di coinvolgimento della dermatite atopica nell'area o nelle aree di trattamento target.
  5. - Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti alla visita di screening.
  6. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze o a qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad esempio girasoli, margherite, dalie, ecc.).
  7. Aver ricevuto fototerapia nei 60 giorni precedenti lo Screening.
  8. - Ha ricevuto farmaci sistemici per la dermatite atopica negli ultimi 2 mesi che interferirebbero con la valutazione della dermatite atopica (esclusi antistaminici o inibitori dei leucotrieni).
  9. Avere una condizione attuale o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  10. Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza in qualsiasi momento per la durata della sperimentazione.
  11. Non sono disposti a praticare una forma approvata di controllo delle nascite mentre assumono il farmaco in studio per la durata della sperimentazione. cioè metodo di barriera, ormone o dispositivo intrauterino.
  12. Sono stati trattati, con prescrizione di farmaci per la dermatite atopica, entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  13. Avere segni di cancro sistemico, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, negli ultimi 5 anni o qualsiasi altra condizione della pelle confondente.
  14. - Sono stati sottoposti a trattamenti con prodotti farmaceutici per dermatite atopica topica, diversi da retinoidi o corticosteroidi, entro 14 giorni prima della visita di riferimento e per la terapia contenente corticosteroidi o retinoidi entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
  15. Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
  16. Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi 2 anni.
  17. Richiede più di 2,0 mg/giorno di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale.
  18. Avere un'infezione attiva di qualsiasi tipo alla Visita 1 (Baseline)
  19. Avere un'occupazione che richiede ≥50% del tempo da trascorrere all'aperto, dove l'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette è inevitabile.