アトピー性皮膚炎の治療のための東インド白檀油（EISO）を含む植物薬の試験

包含基準:

• 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に治験に参加します。

  1. 18歳以上です
  2. EASIスコア5以上50以下で判定されるアトピー性皮膚炎を患っている（Hanifin、2001）
  3. 現在の表面積（BSA）の 2% 以上、15% 以下のアトピー性皮膚炎関与の合計治療領域。
  4. -スクリーニング来院前の30日間以上臨床的に安定しているアトピー性皮膚炎がある。
  5. 治験審査委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセント/同意を取得でき、研究の要件に従うことができます。
  6. -治療期間中、研究の一環として発行されたもの以外のローション、保湿剤、クレンザー、化粧品、またはクリームを治療対象部位に使用することを控える意思がある。
  7. 研究者の意見では、研究結果を妨げたり、有害事象のリスクを高めると考えられる全身性または皮膚疾患がないこと。
  8. 研究期間中は人工紫外線への曝露を控える意思がある。
  9. 研究期間中、自然紫外線への曝露を避けるために、対象治療領域をカバーする意欲がある。
  10. 妊娠の可能性のある女性の場合は、研究期間中、許容可能な形式の避妊を喜んで実施する必要があります。 つまり、バリア法、ホルモン、子宮内デバイスなどです。
  11. この研究の期間中は他の介入臨床試験への参加を避ける意思がある。
  12. 定義された治療領域にない領域の治療を控える意思がある。これらの領域は IGA 評価および BSA 計算から除外されます。 これらの領域は次のとおりです: 頭、首、足の裏、手のひら、腋窩、または鬣間領域。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者は治験から除外されます。

  1. 兄弟または近親者がすでにこの試験に参加している。
  2. 現在、中または高効力のステロイドの局所使用を必要としている、および/またはスクリーニング前の 30 日間にその局所使用を必要としていた（すなわち、 >1%)
  3. 研究者の意見では、アレルギー反応が原因である可能性が高いアトピー性皮膚炎。 (すなわち、 接触性皮膚炎）
  4. 対象治療領域におけるアトピー性皮膚炎の総BSAが2%未満または15%を超える。
  5. -スクリーニング訪問までの過去30日間に介入臨床試験に参加したことがある。
  6. -ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー（例えば、ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど）に対する感受性を含む、試験製品の成分のいずれかに対する既知の感受性を有する。
  7. スクリーニング前の60日以内に光線療法を受けている。
  8. 過去 2 か月以内にアトピー性皮膚炎の評価を妨げる全身性薬剤の投与を受けていることがある（抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン阻害薬を除く）。
  9. 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した現在の状態または異常がある。
  10. 妊娠中、授乳中、または治験期間中のいずれかの時点で妊娠する予定がある。
  11. 治験期間中治験薬を服用している間は、承認された形式の避妊を実施する意思がない。 つまり、バリア法、ホルモン、子宮内デバイスなどです。
  12. ベースライン訪問前の60日以内にアトピー性皮膚炎の処方薬による治療を受けている。
  13. 過去5年間に全身性がん、扁平上皮がん、基底細胞がん、またはその他の交絡的な皮膚疾患の証拠がある。
  14. -ベースライン訪問前の14日以内に、レチノイドまたはコルチコステロイド以外の局所アトピー性皮膚炎医薬品による治療を受けており、ベースライン訪問前28日以内にコルチコステロイドまたはレチノイドを含む治療を受けている。
  15. 治療部位に開いた潰瘍または開いた病変がある。
  16. 過去 2 年間にアルコールまたは違法薬物/薬物乱用の履歴がある、またはアルコールまたは違法薬物/薬物乱用の疑いがある。
  17. 2.0 mg/日を超える吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要です。
  18. 訪問 1 で何らかの活動性の感染症がある (ベースライン)
  19. 50% 以上の時間を屋外で過ごす必要があり、紫外線への長時間の曝露が避けられない職業に従事している。