含有东印度檀香油 (EISO) 的植物药治疗特应性皮炎的试验

纳入标准：

• 如果受试者满足以下所有标准，则受试者将被纳入试验：

  1. 至少年满 18 岁
  2. 患有特应性皮炎，由 EASI 评分≥5 且≤50 确定（Hanifin，2001）
  3. 特应性皮炎受累的总治疗面积 ≥ 2% 且 ≤ 15% 今天表面积 (BSA)。
  4. 患有特应性皮炎，并且在筛查访视前已临床稳定 ≥ 30 天。
  5. 能够以机构审查委员会批准的方式获得书面知情同意/上升并遵守研究的要求。
  6. 愿意避免在治疗期间在目标治疗区域使用任何乳液、润肤霜、清洁剂、化妆品或乳霜，作为研究的一部分发放的除外。
  7. 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
  8. 愿意在研究期间避免暴露于人工紫外线辐射。
  9. 愿意覆盖目标治疗区域，以避免在研究期间暴露于自然紫外线辐射。
  10. 如果是有生育能力的女性，则必须愿意在研究期间采取可接受的避孕措施。 即屏障法、激素或宫内节育器。
  11. 愿意在本研究期间避免参与任何其他介入性临床试验。
  12. 愿意避免治疗不在规定治疗区内的区域，这些区域将被排除在 IGA 评估和 BSA 计算之外。 这些区域如下：头部、颈部、脚底、手掌、腋窝或间擦部位。

排除标准：

• 符合以下任一条件的受试者将被排除在试验之外：

  1. 有兄弟姐妹或直系亲属已经参加了这项试验。
  2. 目前需要和/或在筛选前 30 天内需要局部使用中效或高效类固醇（即 >1%)
  3. 研究者认为可能源于过敏反应的特应性皮炎。 （IE。 接触性皮炎）
  4. 目标治疗区域的特应性皮炎受累总 BSA <2% 或 >15%。
  5. 在筛选访问的前 30 天内参加过任何介入性临床试验。
  6. 对测试产品的任何成分具有已知的敏感性，包括对檀香油、香料或维管植物菊科的任何成员（例如，向日葵、雏菊、大丽花等）的敏感性。
  7. 在筛选前 60 天内接受过光疗。
  8. 在过去 2 个月内接受过任何会干扰特应性皮炎评估的特应性皮炎全身用药（不包括抗组胺药或白三烯抑制剂）。
  9. 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的当前状况或异常情况。
  10. 在试验期间的任何时候怀孕、哺乳或计划怀孕。
  11. 在试验期间使用研究药物时不愿意实施批准的避孕措施。 即屏障法、激素或宫内节育器。
  12. 在基线访视前 60 天内接受过特应性皮炎处方药治疗。
  13. 在过去 5 年内有全身性癌症、鳞状细胞癌、基底细胞癌的任何证据，或任何其他混杂的皮肤病症。
  14. 在基线访问前 14 天内接受过局部特应性皮炎药物产品（类视黄醇或皮质类固醇除外）的治疗，并在基线访问前 28 天内接受过含有皮质类固醇或类视黄醇的治疗。
  15. 治疗区域有开放性溃疡或开放性损伤。
  16. 在过去 2 年内有酒精或非法药物/药物滥用史，或疑似酒精或非法药物/药物滥用史。
  17. 需要大于 2.0 毫克/天的吸入或鼻内皮质类固醇。
  18. 在访问 1（基线）时有任何类型的活动性感染
  19. 从事需要 ≥50% 的时间在户外度过的职业，长时间暴露在紫外线辐射下是不可避免的。