Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mają co najmniej 18 lat
  2. Mają atopowe zapalenie skóry, określone na podstawie wyniku EASI ≥5 i ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Całkowity obszar leczenia z udziałem atopowego zapalenia skóry ≥2% i ≤15% dzisiejszej powierzchni (BSA).
  4. Mają atopowe zapalenie skóry, które było klinicznie stabilne przez ≥ 30 dni przed wizytą przesiewową.
  5. Są w stanie uzyskać pisemną świadomą zgodę / wstęp w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i spełnić wymagania badania.
  6. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, środków nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów innych niż te, które zostały wydane w ramach badania, na docelowych obszarach zabiegowych w okresie leczenia.
  7. Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  8. Są gotowi powstrzymać się od narażenia na sztuczne promieniowanie ultrafioletowe na czas trwania badania.
  9. Są chętni do objęcia docelowych obszarów leczenia, aby uniknąć narażenia na naturalne promieniowanie ultrafioletowe w czasie trwania badania.
  10. Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania. tj. metoda barierowa, hormon lub wkładka wewnątrzmaciczna.
  11. Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
  12. Są chętni do powstrzymania się od leczenia obszarów, które nie znajdują się w zdefiniowanym obszarze leczenia, który zostanie wyłączony z ocen IGA i obliczeń BSA. Obszarami tymi są: głowa, szyja, podeszwy stóp, dłonie, pachy lub obszary wyprzeniowe.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Czy rodzeństwo lub członek najbliższej rodziny już uczestniczy w tym badaniu.
  2. Obecnie wymaga i/lub w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe wymagało miejscowego stosowania sterydów o średniej lub dużej sile działania (tj. >1%)
  3. Atopowe zapalenie skóry, które zdaniem badacza może wynikać z reakcji alergicznej. (tj. kontaktowe zapalenie skóry)
  4. Mają <2% lub >15% całkowitego BSA zajęcia atopowego zapalenia skóry w docelowym obszarze leczenia.
  5. Brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  6. Posiadać znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu testowego, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
  7. Otrzymał fototerapię w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Otrzymały w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki ogólnoustrojowe na atopowe zapalenie skóry, które mogłyby zakłócić ocenę atopowego zapalenia skóry (z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych lub inhibitorów leukotrienów).
  9. Mieć obecny stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  10. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania.
  11. Nie chcą stosować zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku przez czas trwania badania. tj. metoda barierowa, hormon lub wkładka wewnątrzmaciczna.
  12. Byli leczeni lekami na receptę na atopowe zapalenie skóry w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
  13. Masz jakiekolwiek dowody na raka układowego, raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, w ciągu ostatnich 5 lat lub jakąkolwiek inną zakłócającą chorobę skóry.
  14. Przeszedł leczenie miejscowymi produktami leczniczymi na atopowe zapalenie skóry, innymi niż retinoidy lub kortykosteroidy, w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową oraz w przypadku terapii zawierającej kortykosteroidy lub retinoidy w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  15. Mają otwarte rany lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
  16. Masz historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji albo podejrzewasz nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  17. Wymagaj więcej niż 2,0 mg/dobę kortykosteroidów wziewnych lub donosowych.
  18. Mieć aktywną infekcję jakiegokolwiek rodzaju podczas wizyty 1 (linia bazowa)
  19. Mieć zawód, który wymaga spędzania ≥50% czasu na zewnątrz, gdzie nieuniknione jest długotrwałe narażenie na promieniowanie ultrafioletowe.