Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Er mindst 18 år
  2. Har atopisk dermatitis, som bestemt ved en EASI-score på ≥5 og ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Samlet behandlingsområde(r) af atopisk dermatitis involvering ≥2 % og ≤15 % i dag overfladeareal (BSA).
  4. Har atopisk dermatitis, der har været klinisk stabil i ≥ 30 dage før screeningsbesøget.
  5. Er i stand til at opnå skriftligt informeret samtykke/opstigning på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board og overholder undersøgelsens krav.
  6. Er villige til at afstå fra at bruge nogen som helst lotion, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på målbehandlingsområderne i behandlingsperioden.
  7. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
  8. Er villige til at afstå fra udsættelse for kunstig ultraviolet stråling i hele undersøgelsens varighed.
  9. Er villige til at dække målbehandlingsområder for at undgå eksponering for naturlig ultraviolet stråling i hele undersøgelsens varighed.
  10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. dvs. barrieremetode, hormon eller intrauterin enhed.
  11. Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
  12. Er villige til at undlade at behandle områder, der ikke er i de(t) definerede behandlingsområde(r), hvilket vil blive udelukket fra IGA-vurderingerne og BSA-beregningen. Disse områder er som følger: hoved, nakke, fodsåler, håndflader, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Har en søskende eller nærmeste familiemedlem, der allerede deltager i dette forsøg.
  2. Kræver i øjeblikket og/eller har i de 30 dage forud for screening krævet topisk brug af et middel- eller højpotens steroid (dvs. >1 %)
  3. Atopisk dermatitis, der efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis stammer fra en allergisk reaktion. (dvs. kontakteksem)
  4. Har <2 % eller >15 % total BSA af atopisk dermatitis involvering i målbehandlingsområde(r).
  5. Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage til screeningsbesøget.
  6. Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
  7. Har modtaget fototerapi inden for de 60 dage før screening.
  8. Har modtaget systemisk medicin mod atopisk dermatitis inden for de seneste 2 måneder, som ville forstyrre evalueringen af ​​atopisk dermatitis (eksklusive antihistaminer eller leukotrienhæmmere).
  9. Har en nuværende tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  10. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgets varighed.
  11. Er ikke villig til at praktisere en godkendt form for prævention, mens du er på studielægemidlet under forsøgets varighed. dvs. barrieremetode, hormon eller intrauterin enhed.
  12. Er blevet behandlet med receptpligtig medicin mod atopisk dermatitis inden for 60 dage før baseline besøget.
  13. Har tegn på systemisk cancer, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, inden for de sidste 5 år, eller enhver anden forvirrende hudlidelse.
  14. Har gennemgået behandlinger med lægemidler til topisk atopisk dermatitis, andre end retinoider eller kortikosteroider, inden for 14 dage før baselinebesøget og for behandling indeholdende kortikosteroider eller retinoider inden for 28 dage før baselinebesøget.
  15. Har åbne sår eller åbne læsioner i behandlingsområde(r).
  16. Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug, eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  17. Kræver mere end 2,0 mg/dag inhalerede eller intranasale kortikosteroider.
  18. Har en aktiv infektion af enhver art ved Besøg 1 (Baseline)
  19. Har et erhverv, der kræver ≥50% af tiden tilbringes udendørs, hvor langvarig udsættelse for ultraviolet stråling er uundgåelig.