Ein Versuch mit einem pflanzlichen Arzneimittel, das ostindisches Sandelholzöl (EISO) enthält, zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sind mindestens 18 Jahre alt
  2. atopische Dermatitis haben, bestimmt durch einen EASI-Score von ≥5 und ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Gesamtbehandlungsfläche(n) mit atopischer Dermatitis-Beteiligung ≥2 % und ≤15 % heutige Oberfläche (BSA).
  4. atopische Dermatitis haben, die vor dem Screening-Besuch ≥ 30 Tage lang klinisch stabil war.
  5. Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Aufstieg auf eine vom Institutional Review Board genehmigte Weise einzuholen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  6. Sind bereit, während des Behandlungszeitraums keine anderen Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den Zielbehandlungsbereichen zu verwenden.
  7. Sie sind frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnten.
  8. Sind bereit, sich während der Dauer der Studie keiner künstlichen ultravioletten Strahlung auszusetzen.
  9. Sind bereit, bestimmte Behandlungsbereiche abzudecken, um während der Dauer der Studie eine Exposition gegenüber natürlicher ultravioletter Strahlung zu vermeiden.
  10. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. d. h. Barrieremethode, Hormon oder Intrauterinpessar.
  11. Sind bereit, die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
  12. Sind bereit, auf die Behandlung von Bereichen zu verzichten, die nicht zu den definierten Behandlungsbereichen gehören, die von den IGA-Bewertungen und der BSA-Berechnung ausgeschlossen werden. Diese Bereiche sind wie folgt: Kopf, Hals, Fußsohlen, Handflächen, Achselhöhlen oder intertriginöse Bereiche.

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Lassen Sie ein Geschwisterkind oder ein unmittelbares Familienmitglied bereits an dieser Studie teilnehmen.
  2. Erfordert derzeit und/oder war in den 30 Tagen vor dem Screening die topische Anwendung eines mittel- oder hochwirksamen Steroids erforderlich (d. h. >1%)
  3. Atopische Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich auf eine allergische Reaktion zurückzuführen ist. (d. h. Kontaktdermatitis)
  4. <2 % oder >15 % Gesamt-BSA einer atopischen Dermatitis-Beteiligung in den Zielgebieten der Behandlung haben.
  5. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
  6. Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts, einschließlich einer Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Korbpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
  7. Sie haben innerhalb der 60 Tage vor dem Screening eine Phototherapie erhalten.
  8. Sie haben in den letzten 2 Monaten systemische Medikamente gegen atopische Dermatitis erhalten, die die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen würden (mit Ausnahme von Antihistaminika oder Leukotrienhemmern).
  9. Sie haben einen aktuellen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  10. Sie sind schwanger, stillen oder planen während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft.
  11. nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, während sie das Studienmedikament einnehmen. d. h. Barrieremethode, Hormon oder Intrauterinpessar.
  12. Wurden innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen atopische Dermatitis behandelt.
  13. Sie haben in den letzten 5 Jahren Anzeichen von systemischem Krebs, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder einer anderen störenden Hauterkrankung.
  14. Sie haben sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch einer Behandlung mit topischen Arzneimitteln gegen atopische Dermatitis, außer Retinoiden oder Kortikosteroiden, unterzogen und haben sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch einer Therapie mit Kortikosteroiden oder Retinoiden unterzogen.
  15. Offene Wunden oder offene Läsionen im Behandlungsbereich haben.
  16. Sie haben in den letzten zwei Jahren Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauch oder vermuteten Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauch.
  17. Erfordern mehr als 2,0 mg/Tag inhalative oder intranasale Kortikosteroide.
  18. Bei Besuch 1 (Baseline) eine aktive Infektion jeglicher Art haben
  19. Einem Beruf nachgehen, bei dem mindestens 50 % der Zeit im Freien verbracht werden müssen, wo eine längere Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung unvermeidbar ist.