Een proef met een botanisch medicijn dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Zijn minimaal 18 jaar oud
  2. Atopische dermatitis hebben, zoals bepaald door een EASI-score van ≥5 en ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Totale behandelingsgebied(en) van atopische dermatitis betrokkenheid ≥2% en ≤15% huidige oppervlakte (BSA).
  4. Atopische dermatitis hebben die ≥ 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek klinisch stabiel is.
  5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming / beklimming te verkrijgen op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  6. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode geen lotions, vochtinbrengende crèmes, reinigingsmiddelen, cosmetica of crèmes te gebruiken, behalve die welke zijn uitgegeven als onderdeel van het onderzoek.
  7. Vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
  8. Bereid zijn om gedurende het onderzoek af te zien van blootstelling aan kunstmatige ultraviolette straling.
  9. Bereid zijn om doelbehandelingsgebieden te bestrijken om blootstelling aan natuurlijke ultraviolette straling gedurende de duur van het onderzoek te vermijden.
  10. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek. d.w.z. barrièremethode, hormoon of spiraaltje.
  11. Bereid zijn deelname aan enige andere interventionele klinische studie te vermijden voor de duur van deze studie.
  12. Bereid zijn af te zien van het behandelen van gebieden die niet in de gedefinieerde behandelgebieden liggen, die worden uitgesloten van de IGA-beoordelingen en BSA-berekening. Deze gebieden zijn als volgt: hoofd, nek, voetzolen, handpalmen, oksels of intertrigineuze gebieden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Laat een broer of zus of direct familielid al deelnemen aan deze studie.
  2. Vereist momenteel en/of heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening lokaal gebruik van een steroïde met gemiddelde of hoge potentie (d.w.z. >1%)
  3. Atopische dermatitis die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het gevolg is van een allergische reactie. (d.w.z. contacteczeem)
  4. Heb <2% of >15% totale BSA van atopische dermatitis betrokkenheid in het (de) doelbehandelingsgebied(en).
  5. Heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen tot aan het screeningsbezoek.
  6. Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het testproduct, inclusief gevoeligheden voor sandelhoutolie, geurstoffen of een lid van de Compositae-familie van vaatplanten (bijv. zonnebloemen, madeliefjes, dahlia's, enz.).
  7. In de 60 dagen voorafgaand aan de screening fototherapie hebben gekregen.
  8. In de afgelopen 2 maanden systemische medicatie voor atopische dermatitis hebben gekregen die de beoordeling van atopische dermatitis zou verstoren (exclusief antihistaminica of leukotrieenremmers).
  9. Een huidige aandoening of afwijking hebben die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  10. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent om op enig moment zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  11. niet bereid zijn om een ​​goedgekeurde vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel voor de duur van het onderzoek. d.w.z. barrièremethode, hormoon of spiraaltje.
  12. binnen 60 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek zijn behandeld met voorgeschreven medicatie voor atopische dermatitis.
  13. enig bewijs hebben van systemische kanker, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar, of enige andere verwarrende huidaandoening.
  14. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek behandelingen hebben ondergaan met geneesmiddelen voor lokale atopische dermatitis, anders dan retinoïden of corticosteroïden, en voor therapie met corticosteroïden of retinoïden binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  15. Open wonden of open laesies hebben in de behandelingszone(s).
  16. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik, of een vermoeden van alcohol- of illegaal drugs-/drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  17. Vereist meer dan 2,0 mg / dag inhalatie- of intranasale corticosteroïden.
  18. Heb een actieve infectie van welke aard dan ook bij Bezoek 1 (Baseline)
  19. Een beroep hebben waarbij ≥50% van de tijd buitenshuis moet worden doorgebracht, waar langdurige blootstelling aan ultraviolette straling onvermijdelijk is.