En utprøving av et botanisk medikament som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Emner vil bli inkludert i prøven hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Er minst 18 år
  2. Har atopisk dermatitt, bestemt av en EASI-score på ≥5 og ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Totalt(e) behandlingsområde(r) med atopisk dermatitt involvering ≥2 % og ≤15 % i dag overflateareal (BSA).
  4. Har atopisk dermatitt som har vært klinisk stabil i ≥ 30 dager før screeningbesøket.
  5. Er i stand til å innhente skriftlig informert samtykke/oppstigning på en måte som er godkjent av Institutional Review Board og oppfyller kravene til studien.
  6. Er villige til å avstå fra å bruke kremer, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på målbehandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden.
  7. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  8. Er villige til å avstå fra eksponering for kunstig ultrafiolett stråling så lenge studien varer.
  9. Er villige til å dekke målbehandlingsområder for å unngå eksponering for naturlig ultrafiolett stråling i løpet av studien.
  10. Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet. dvs. barrieremetode, hormon eller intrauterin enhet.
  11. Er villige til å unngå deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
  12. Er villige til å avstå fra å behandle områder som ikke er i definerte behandlingsområde(r), som vil bli ekskludert fra IGA-vurderinger og BSA-beregning. Disse områdene er som følger: hode, nakke, fotsåler, håndflater, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Har et søsken eller et nært familiemedlem som allerede deltar i denne prøven.
  2. Krever for tiden og/eller har i løpet av de 30 dagene før screening krevd lokal bruk av et middels eller høypotens steroid (dvs. >1 %)
  3. Atopisk dermatitt som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis kommer fra en allergisk reaksjon. (dvs. kontakteksem)
  4. Har <2 % eller >15 % total BSA av atopisk dermatitt involvering i målbehandlingsområde(r).
  5. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene til screeningbesøket.
  6. Ha en kjent følsomhet overfor noen av bestanddelene i testproduktet, inkludert følsomhet overfor sandeltreolje, dufter eller ethvert medlem av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.).
  7. Har mottatt fototerapi innen 60 dager før screening.
  8. Har mottatt systemisk medisin for atopisk dermatitt de siste 2 månedene som kan forstyrre evalueringen av atopisk dermatitt (unntatt antihistaminer eller leukotrienhemmere).
  9. Har en nåværende tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening vil kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  10. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av prøveperioden.
  11. Er ikke villig til å praktisere en godkjent form for prevensjon mens du bruker studiemedikamentet i løpet av prøveperioden. dvs. barrieremetode, hormon eller intrauterin enhet.
  12. Har blitt behandlet med reseptbelagte medisiner for atopisk dermatitt innen 60 dager før baseline-besøket.
  13. Har noen tegn på systemisk kreft, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene, eller andre forstyrrende hudsykdommer.
  14. Har gjennomgått behandlinger med aktuelle legemidler for atopisk dermatitt, andre enn retinoider eller kortikosteroider, innen 14 dager før baseline-besøket, og for behandling som inneholder kortikosteroider eller retinoider innen 28 dager før baseline-besøket.
  15. Ha åpne sår eller åpne lesjoner i behandlingsområdet(e).
  16. Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste 2 årene.
  17. Krever mer enn 2,0 mg/dag inhalerte eller intranasale kortikosteroider.
  18. Ha en aktiv infeksjon av noe slag ved besøk 1 (grunnlinje)
  19. Ha et yrke som krever at ≥50 % av tiden tilbringes utendørs, hvor langvarig eksponering for ultrafiolett stråling er uunngåelig.