Um teste de um medicamento botânico contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para tratamento de dermatite atópica

Critério de inclusão:

• Os indivíduos serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Têm pelo menos 18 anos de idade
  2. Ter dermatite atópica, conforme determinado por uma pontuação EASI de ≥5 e ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Área total de tratamento de envolvimento de dermatite atópica ≥2% e ≤15% da área de superfície atual (BSA).
  4. Ter dermatite atópica clinicamente estável por ≥ 30 dias antes da visita de triagem.
  5. São capazes de obter consentimento informado/ascensão por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e cumprir os requisitos do estudo.
  6. Estão dispostos a abster-se de usar quaisquer loções, hidratantes, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes, exceto aqueles emitidos como parte do estudo, nas áreas alvo de tratamento durante o período de tratamento.
  7. Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
  8. Estão dispostos a abster-se de exposição à radiação ultravioleta artificial durante a duração do estudo.
  9. Estão dispostos a cobrir as áreas alvo de tratamento para evitar a exposição à radiação ultravioleta natural durante o estudo.
  10. Se for mulher em idade fértil, deve estar disposta a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. ou seja, método de barreira, hormônio ou dispositivo intrauterino.
  11. Estão dispostos a evitar a participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
  12. Estão dispostos a abster-se de tratar áreas que não estejam na(s) área(s) de tratamento definida(s), que serão excluídas das avaliações IGA e cálculo BSA. Essas áreas são as seguintes: cabeça, pescoço, plantas dos pés, palmas das mãos, axilas ou áreas intertriginosas.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Ter um irmão ou familiar próximo já participando deste teste.
  2. Atualmente requer e/ou, nos 30 dias anteriores à Triagem, exigiu o uso tópico de um esteróide de média ou alta potência (ou seja, >1%)
  3. Dermatite atópica que, na opinião do investigador, provavelmente decorre de uma reação alérgica. (ou seja dermatite de contato)
  4. Ter <2% ou >15% BSA total de envolvimento de dermatite atópica na(s) área(s) alvo de tratamento.
  5. Ter participado de qualquer ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  6. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
  7. Ter recebido fototerapia nos 60 dias anteriores à triagem.
  8. Recebeu qualquer medicamento sistêmico para dermatite atópica nos últimos 2 meses que possa interferir na avaliação de dermatite atópica (excluindo anti-histamínicos ou inibidores de leucotrienos).
  9. Apresentar uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  10. Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar a qualquer momento durante o estudo.
  11. Não estão dispostos a praticar uma forma aprovada de controle de natalidade enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo durante o estudo. ou seja, método de barreira, hormônio ou dispositivo intrauterino.
  12. Foram tratados, com medicamentos prescritos para dermatite atópica, dentro de 60 dias antes da visita inicial.
  13. Tem qualquer evidência de câncer sistêmico, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos, ou qualquer outra condição de pele confusa.
  14. Foram submetidos a tratamentos com medicamentos tópicos para dermatite atópica, exceto retinóides ou corticosteróides, no prazo de 14 dias antes da visita de linha de base e para terapia contendo corticosteróides ou retinóides dentro de 28 dias antes da visita de linha de base.
  15. Ter feridas abertas ou lesões abertas na(s) área(s) de tratamento.
  16. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais, ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais nos últimos 2 anos.
  17. Requer mais de 2,0 mg/dia de corticosteroides inalatórios ou intranasais.
  18. Ter uma infecção ativa de qualquer tipo na Visita 1 (linha de base)
  19. Ter uma ocupação que exija ≥50% do tempo ao ar livre, onde a exposição prolongada à radiação ultravioleta é inevitável.