Испытание растительного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

• Субъекты будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Возраст не менее 18 лет
  2. Наличие атопического дерматита, определяемого по шкале EASI ≥5 и ≤50 (Hanifin, 2001).
  3. Общая площадь (площади) лечения атопического дерматита ≥2% и ≤15% сегодняшней площади поверхности (BSA).
  4. Иметь клинически стабильный атопический дерматит в течение ≥ 30 дней до визита для скрининга.
  5. Иметь возможность получить письменное информированное согласие/подъем в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом, и соблюдать требования исследования.
  6. Готовы воздержаться от использования каких-либо лосьонов, увлажняющих средств, очищающих средств, косметики или кремов, кроме тех, которые выданы в рамках исследования, на целевых участках лечения в течение периода лечения.
  7. Не имеют каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
  8. Готовы воздержаться от воздействия искусственного ультрафиолетового излучения на время исследования.
  9. Готовы покрывать целевые области лечения, чтобы избежать воздействия естественного ультрафиолетового излучения на время исследования.
  10. Если женщина детородного возраста, она должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. то есть барьерным методом, гормоном или внутриматочной спиралью.
  11. Готовы избегать участия в любом другом интервенционном клиническом исследовании на время проведения данного исследования.
  12. Готовы воздержаться от обработки областей, которые не входят в определенные области обработки, которые будут исключены из оценок IGA и расчета BSA. Эти области следующие: голова, шея, подошвы ног, ладони, подмышечные впадины или интертригинозные области.

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены из испытания, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. У вас есть брат, сестра или ближайший родственник, который уже участвует в этом испытании.
  2. В настоящее время требуется и/или в течение 30 дней до скрининга требовалось местное применение стероидов средней или высокой активности (т. >1%)
  3. Атопический дерматит, который, по мнению исследователя, может быть следствием аллергической реакции. (т.е. контактный дерматит)
  4. Иметь <2% или >15% общего BSA поражения атопическим дерматитом в области (областях) целевого лечения.
  5. Участвовали в каком-либо интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту.
  6. Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта, включая чувствительность к сандаловому маслу, ароматизаторам или любому члену семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.).
  7. Получили фототерапию в течение 60 дней до скрининга.
  8. Получали какие-либо системные лекарства от атопического дерматита в течение последних 2 месяцев, которые могут помешать оценке атопического дерматита (за исключением антигистаминных препаратов или ингибиторов лейкотриенов).
  9. Иметь текущее состояние или аномалию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  10. Вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
  11. Не желают практиковать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата в течение всего периода исследования. то есть барьерным методом, гормоном или внутриматочной спиралью.
  12. Лечились рецептурными препаратами от атопического дерматита в течение 60 дней до исходного визита.
  13. Иметь какие-либо признаки системного рака, плоскоклеточного рака, базально-клеточного рака за последние 5 лет или любого другого мешающего состояния кожи.
  14. Прошли курс лечения местными лекарственными препаратами от атопического дерматита, кроме ретиноидов или кортикостероидов, в течение 14 дней до базового визита, а терапию, содержащую кортикостероиды или ретиноиды, - в течение 28 дней до базового визита.
  15. Имейте открытые язвы или открытые повреждения в области (областях) обработки.
  16. Иметь историю злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками / психоактивными веществами, или подозревать злоупотребление алкоголем или незаконными наркотиками / психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  17. Требуется более 2,0 мг/день ингаляционных или интраназальных кортикостероидов.
  18. Иметь активную инфекцию любого типа на визите 1 (исходный уровень)
  19. Иметь профессию, которая требует ≥ 50% времени, проведенного на открытом воздухе, где длительное воздействие ультрафиолетового излучения неизбежно.