Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen kokeilu atooppisen ihottuman hoitoon
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Santalis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuuskoe uudesta kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta, joka sisältää Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) atooppisen ihotulehduksen hoitoon
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus SAN007:n (5 % Itä-Intian santelipuuöljyä voideformulaatiossa) hoito-ohjelmasta, kun sitä annetaan päivittäin jopa 28 päivän ajan vähintään 18-vuotiaille potilaille. vuoden iässä, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt siirtyvät seulontajaksolle, kun tietoinen suostumus/nousu- ja valokuvaussuostumusprosessi on saatu päätökseen. Koehenkilöt, joiden kokonaiskehon pinta-ala (BSA) on ≥ 2 % ja ≤ 15 % atooppiseen ihottumaan hoidettavilla alueilla ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan.
Kun tutkittavan kelpoisuus on vahvistettu ja seulontatoimenpiteet on suoritettu, koehenkilö aloittaa tutkimuksen hoitojakson. Kaikki ilmoittautuneet saavat joko 5 % SAN007-emulsiovoidetta tai lumelääkevoidetta (satunnaistettuna suhteessa 2:1) TAI 10 % SAN007-emulsiovoidetta tai lumelääkeemulsiota (satunnaistettu suhteessa 2:1) ja ensimmäinen annos levitetään käynnin 1 lähtötilanteessa. Koehenkilöille opastetaan, kuinka tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle opintopäivinä 7, 14 ja 28 tutkimukseen liittyviä arviointeja varten. Koehenkilöt saavat puhelimitse yhteydenottopaikalta opintopäivinä 21 ja 35.
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) vakavuuden, keston ja suhteen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Lisäksi jokaisella käynnillä arvioidaan ihon siedettävyys. Siedettävyysarviointi perustuu siihen, että koehenkilöt raportoivat epämukavuudesta SAN007:n käytön aikana tai välittömästi sen jälkeen. Tämä tallennetaan myös AE:ksi. Tutkimuksen poissulkevia alueita ei sisällytetä tähän arviointiin.
Teho arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä suorittamalla IGA-, EASI- ja BSA-laskelmat.
Aktiivihoidon aikana koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle tutkimusaikataulun mukaisesti väliarviointeja ja samanaikaisten lääkitysten ja haittatapahtumien (AE) kirjaamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Sudies Pharmaceutical
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Onko sinulla atooppinen ihottuma, joka on määritetty EASI-pisteillä ≥5 ja ≤50 (Hanifin, 2001)
- Atooppisen ihottuman kokonaishoitoalue(et) ≥2 % ja ≤15 % nykyinen pinta-ala (BSA).
- Sinulla on atooppinen ihottuma, joka on ollut kliinisesti vakaa ≥ 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Pystyy saamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/nousuun Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä muita kuin tutkimuksen osana annettuja voiteita, kosteusvoiteita, puhdistusaineita, kosmetiikkaa tai voiteita kohdehoitoalueilla hoidon aikana.
- Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- Ovat valmiita pidättymään altistumisesta keinotekoiselle ultraviolettisäteilylle tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita kattamaan kohdehoitoalueet välttääkseen altistumisen luonnolliselle ultraviolettisäteilylle tutkimuksen ajan.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan. eli estemenetelmä, hormoni tai kohdunsisäinen laite.
- ovat valmiita välttämään osallistumista muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättäytymään käsittelemästä alueita, jotka eivät ole määritellyllä hoitoalueella/-alueilla, jotka jätetään pois IGA-arvioinneista ja BSA-laskelmista. Nämä alueet ovat seuraavat: pää, niska, jalkapohjat, kämmenet, kainalot tai välialueet.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Sinulla on sisarus tai perheenjäsen jo osallistumassa tähän kokeeseen.
- Vaatii tällä hetkellä ja/tai on seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana vaatinut keski- tai korkeatehoisen steroidin paikallista käyttöä (esim. >1 %)
- Atooppinen ihottuma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuu allergisesta reaktiosta. (eli kosketusihottuma)
- Sinulla on alle 2 % tai > 15 % atooppisen ihottuman kokonais-BSA:sta kohdehoitoalueella (kohdealueilla).
- Ovat osallistuneet mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Heillä on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarat, daaliat jne.).
- olet saanut valohoitoa 60 päivän aikana ennen seulontaa.
- olet saanut viimeisten 2 kuukauden aikana mitä tahansa systeemistä lääkitystä atooppiseen ihottumaan, mikä voisi häiritä atooppisen ihottuman arviointia (pois lukien antihistamiinit tai leukotrieenin estäjät).
- Sinulla on nykyinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Oletko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta missä tahansa vaiheessa kokeen aikana.
- Eivät ole halukkaita harjoittamaan hyväksyttyä ehkäisymuotoa tutkimuslääkettä käyttäessään kokeen ajan. eli estemenetelmä, hormoni tai kohdunsisäinen laite.
- He ovat saaneet hoitoa atooppisen ihottuman reseptilääkkeillä 60 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
- Onko sinulla viimeisten 5 vuoden aikana todisteita systeemisestä syövästä, okasolusyövästä, tyvisolusyövästä tai mistä tahansa muusta hämmentävästä ihosairaudesta.
- olet saanut hoitoja paikallisilla atooppisen ihottuman lääkkeillä, muilla kuin retinoideilla tai kortikosteroideilla, 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja kortikosteroideja tai retinoideja sisältävää hoitoa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
- Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vaatii enemmän kuin 2,0 mg/vrk inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja.
- sinulla on jokin aktiivinen infektio vierailulla 1 (perustilanne)
- Harjoittele ammattia, joka vaatii ≥50 % ajasta ulkona olemista, jossa pitkäaikainen altistuminen ultraviolettisäteilylle on väistämätöntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAN007 5% kerma
Voide, joka sisältää 5 % Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO).
|
5 % EISO voidekoostumuksessa, jota levitetään kahdesti päivässä jopa 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Ajoneuvon kerma
|
Plasebovoide, joka sisältää samoja komponentteja kuin aktiivisen interventiohaan vehikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAN007 10% kerma
Voide, joka sisältää 10 % East Indian santelipuuöljyä (EISO).
|
10 % EISO voidekoostumuksessa, jota levitetään kahdesti päivässä jopa 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) vakavuuden, keston ja suhteen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet ovat vähentyneet ≥ 50 %
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteet ovat laskeneet ≥ 50 % missä tahansa vaiheessa kokeen aikana.
Minimiarvo on 0 ja enimmäisarvo 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kuin pienempi pistemäärä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Browning, MD, Texas Dermatology and Laser Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN007-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .