Un ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se incluirán en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Tiene al menos 18 años de edad
  2. Tiene dermatitis atópica, determinada por una puntuación EASI de ≥5 y ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Área(s) de tratamiento total con compromiso de dermatitis atópica ≥2 % y ≤15 % del área de superficie actual (BSA).
  4. Tiene dermatitis atópica que ha estado clínicamente estable durante ≥ 30 días antes de la visita de selección.
  5. Pueden obtener consentimiento/ascenso informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional y cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas de tratamiento objetivo durante el período de tratamiento.
  7. Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
  8. Están dispuestos a abstenerse de exponerse a la radiación ultravioleta artificial durante la duración del estudio.
  9. Están dispuestos a cubrir las áreas de tratamiento objetivo para evitar la exposición a la radiación ultravioleta natural durante la duración del estudio.
  10. Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. es decir, método de barrera, hormona o dispositivo intrauterino.
  11. Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
  12. Están dispuestos a abstenerse de tratar áreas que no están en las áreas de tratamiento definidas, las cuales serán excluidas de las evaluaciones de IGA y el cálculo de BSA. Estas áreas son las siguientes: cabeza, cuello, plantas de los pies, palmas de las manos, axilas o áreas intertriginosas.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Tener un hermano o familiar inmediato que ya participe en este ensayo.
  2. Actualmente requiere y/o, en los 30 días previos a la Selección, ha requerido el uso tópico de un esteroide de potencia media o alta (es decir, >1 %)
  3. Dermatitis atópica que, en opinión del investigador, probablemente se deba a una reacción alérgica. (es decir. dermatitis de contacto)
  4. Tener <2 % o >15 % del ASC total de afectación de dermatitis atópica en las áreas de tratamiento objetivo.
  5. Haber participado en algún ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores a la visita de selección.
  6. Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, las fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
  7. Haber recibido fototerapia dentro de los 60 días anteriores a la Selección.
  8. Ha recibido algún medicamento sistémico para la dermatitis atópica en los últimos 2 meses que podría interferir con la evaluación de la dermatitis atópica (excluyendo antihistamínicos o inhibidores de leucotrienos).
  9. Tener una condición o anomalía actual que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  10. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del ensayo.
  11. No están dispuestos a practicar una forma aprobada de control de la natalidad mientras toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo. es decir, método de barrera, hormona o dispositivo intrauterino.
  12. Haber sido tratado, con medicamentos recetados para la dermatitis atópica, dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
  13. Tiene alguna evidencia de cáncer sistémico, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, en los últimos 5 años, o cualquier otra afección de la piel que confunda.
  14. Se han sometido a tratamientos con medicamentos tópicos para la dermatitis atópica, que no sean retinoides o corticosteroides, dentro de los 14 días anteriores a la Visita inicial, y para terapia que contenga corticosteroides o retinoides dentro de los 28 días anteriores a la Visita inicial.
  15. Tiene llagas abiertas o lesiones abiertas en las áreas de tratamiento.
  16. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilegales/sustancias, o sospecha de abuso de alcohol o drogas ilegales/sustancias en los últimos 2 años.
  17. Requiere más de 2,0 mg/día de corticosteroides inhalados o intranasales.
  18. Tiene una infección activa de cualquier tipo en la visita 1 (línea de base)
  19. Tener una ocupación que requiera pasar ≥50% del tiempo al aire libre, donde la exposición prolongada a la radiación ultravioleta es inevitable.