- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02876705
Časoprostorové vzorce bolesti během cvičení
Časoprostorové vzorce bolesti a nepohodlí během vyčerpávajícího cvičení
Přehled studie
Detailní popis
Intro Pain byla nedávno definována jako stresující zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně se smyslovými, kognitivními, emocionálními a sociálními složkami. Bolest může být vnímána jako percepční marker v rámci fyzického cvičení. Jednotlivci mohou hlásit řadu percepčních markerů, jako jsou změny v námahové bolesti, které se ukázaly být odlišným zdrojem informací než zprávy o PE během jízdy na kole. Percepční markery bolesti jsou v rámci cvičení stále málo prozkoumány.
Z druhé strany, abychom nejlépe porozuměli námahové bolesti, je třeba zvážit několik dimenzí bolesti včetně senzoricky-diskriminační, afektivně-motivační a kognitivně-hodnotící dimenze. Několik studií v rámci vědy o cvičení se zaměřilo na senzoricky-diskriminační dimenzi bolesti. Výsledky z nich naznačují lineární vztah mezi vnímáním bolesti a výstupním výkonem při různých nastaveních úsilí, včetně jízdy na kole, statického a dynamického mačkání rukojeti a postupného běhu na běžeckém pásu. Srovnání poměru bolesti nohou k bolestem paží při jízdě na kole a běhu také ukázalo, že poměr bolesti nohou a paží se zvyšuje při vyšších intenzitách.
Většina existujících prací se však soustředila na bolest a PE ze skupinového hlediska, aby vedla ke skupinovým závěrům. Tradičně jsou v rámci vědy o cvičení proměnné měřeny v odlišných, nízkofrekvenčních časových bodech a poté jsou buď zprůměrovány v průběhu pokusu, nebo hlášeny v měřeném čase. Tyto praktiky zase znesnadňují měření dynamických dopředných a zpětnovazebních kontrolních mechanismů, které jsou těmto proměnným vlastní. Když to vezmeme dohromady, studium bolesti a nepohodlí z individuálního hlediska případ od případu ve vysokofrekvenčních časových bodech může představovat jedinečné výhody. Vezmeme-li v úvahu, že fyziologické a psychologické proměnné (např. PE) představují fluktuace během těžkého cyklování konstantního výkonu při hlášení s frekvencí měření 15 s, zdá se být pravděpodobné, že kolísání může být také lokalizace bolesti. V důsledku toho může být užitečné rozlišovat mezi různými typy vzorců časoprostorových fluktuací bolesti během cvičení. Mapování této dynamiky může pomoci předpovědět individuální únavu v průběhu cvičení. Funkční role kolísavé dynamiky již byla studována v psychologických (např. volní stavy, myšlenkové procesy) a kinematických proměnných během cvičení konstantní síly prováděné až do volního vyčerpání. Tyto přístupy jsou důležité v tom, že potlačení intraindividuální variability provedené statistickým průměrováním může skrýt vlastnosti jednotlivých systémů.
V tomto duchu máme tendenci studovat a vymezovat individualizované vzorce bolesti a nepohodlí při cvičení. Účelem této studie bude studium individuální časoprostorové struktury a dynamiky topologicky definovaných oblastí pociťovaného tělesného nepohodlí a bolesti při cvičení.
- Metody 2.1 Účastníci Pro stanovení velikosti vzorku pro tuto studii byla provedena analýza výkonu pomocí G*Power 3.1. Ve studiích myšlenkových procesů byly hlášeny větší velikosti účinku. S použitím velikosti účinku d = 1,0, α < 0,05, síla (1 - β) = 0,80 se tedy objevil vzorek velikosti n = 11. K dobrovolné účasti ve studii budou vybráni kavkazští studenti tělesné výchovy (věkové rozmezí: 18 - 30 let), kteří podstupují pravidelné aerobní cvičení. Studenti obdrží ústní i písemné informace o studiu. Dodatečně budou vyzváni, aby se zeptali, pokud by stále existovaly nějaké nejasnosti.
2.2 Materiály a postup Dokončení této studie zabere celkem tři sezení, oddělená týdenními intervaly a každé přibližně 30 minut. V prvním týdnu účastníci dokončí základní inkrementální cyklistické a běžecké testy, aby určili pracovní zátěž a hodnoty rychlosti odpovídající jejich RPE (6-20 Borgova stupnice) = 15 (tj. těžké). V této době budou účastníci také seznámeni s používáním tělesných map a postupy hlášení. Ve druhém a třetím týdnu účastníci dokončí úkoly cyklování s konstantním výkonem a běhu při konstantní rychlosti ve vyváženém pořadí.
2.2.1. Monitorování nepohodlí a bolesti Každých 15 s během cvičení na výzvu výzkumníka účastníci nahlásí tělesná místa s nepohodlím a bolestí v měřítku mapy těla.
2.2.2. Úkol cyklování při konstantním výkonu Úkol bude zahrnovat postupné zahřívání a cyklování při konstantním výkonu, které bude prováděno až do dobrovolného vyčerpání. Cyklování s konstantním výkonem začne, když účastníci během postupného zahřátí uvedou RPE = 15 a úkol na kole bude trvat až do dobrovolného vyčerpání. Konec bude stanoven ve chvíli, kdy účastníci nebudou schopni déle jezdit na kole při pevné kadenci po dobu pěti po sobě jdoucích sekund v sedě.
2.2.3. Úloha běhu konstantní rychlostí Úloha bude zahrnovat postupné zahřívání (identické s běžeckým základním testem) a běh konstantní rychlostí, který bude prováděn až do dobrovolného vyčerpání. Běh konstantní rychlostí začne, když účastníci dosáhnou a uvedou RPE = 15 během postupného zahřívání, a potrvá až do dobrovolného vyčerpání, kdy již nebudou schopni udržet předepsanou rychlost.
2.2.4. Kontrola závazku Po dokončení všech testovacích postupů účastníci odpoví na otázky o úplném odhodlání změřit úrovně svého závazku k úkolům podávání zpráv (a) a závazku k úkolu (b) na 11bodové škále Likertova typu s kotvami v rozmezí od 0 (vůbec ne) na 10 (skvěle).
2.3 Sběr a analýza dat Všechna místa pro každého účastníka budou transformována do binárních vektorů. Výzkumníci budou analyzovat účinky časových kroků pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Analýza hlavních komponent (PCA) bude použita ke snížení rozměrů dat lokálního nepohodlí a/nebo bolesti (která budou získána z 50-položkové mapy bolesti). Údaje a čas každé testovací relace budou uvedeny v seznamu. Všechna data lze rekonstruovat pro každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08038
- INEFCatalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci neměli žádnou sportovní specializaci, ale alespoň třikrát týdně se věnovali široké škále aerobních aktivit. Kritériem pro zařazení do studie byla absence chronické bolesti a zranění a normální hmotnost: BMI od 18,5 do 25.
Kritéria vyloučení:
Účastníci profesionálně specializovaní na sport a málo aktivní (<3x týdně) byli ze studie vyloučeni. Vyloučeni byli také účastníci, kteří trpěli neuropatickou a/nebo chronickou bolestí. Účastníci s podváhou a nadváhou byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzorce bolesti
V tomto duchu máme tendenci studovat a vymezovat individualizované vzorce bolesti a nepohodlí při cvičení.
|
Dokončení této studie bude trvat celkem tři sezení, oddělená týdenními intervaly.
V prvním týdnu účastníci dokončí základní inkrementální cyklistické a běžecké testy, aby určili pracovní zátěž a hodnoty rychlosti odpovídající jejich RPE (6-20 Borgova stupnice) = 15 (tj. těžké).
Účastníci se také seznámí s používáním tělesných map a postupy hlášení.
Ve druhém a třetím týdnu účastníci dokončí úkoly cyklování s konstantním výkonem a běhu konstantní rychlostí.
Cyklistika a běh s konstantní silou vydrží až do dobrovolného vyčerpání.
Konec bude stanoven ve chvíli, kdy účastníci nebudou moci jet déle při pevné kadenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny lokalizace bolesti během cvičení měřené pomocí nákresů bolesti, tělesných map nebo figurín.
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 týdny
|
Máme tendenci studovat a vymezovat individuální vzorce bolesti a nepohodlí během cvičení.
|
dokončením studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INEFC-Psychobiological
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael