- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02876705
Spatiotemporaaliset kivun kuviot harjoituksen aikana
Spatiotemporaaliset kivun ja epämukavuuden kuviot uuvuttavan harjoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intro Pain määriteltiin äskettäin ahdistavaksi kokemukseksi, joka liittyy todellisiin tai mahdollisiin kudosvaurioihin, joissa on aistillisia, kognitiivisia, emotionaalisia ja sosiaalisia komponentteja. Kipu voidaan nähdä havaintomerkkinä fyysisessä harjoituksessa. Yksilöt voivat raportoida useista havainnointimarkkereista, kuten rasituskivun muutoksista, jotka on osoitettu olevan erillinen tietolähde kuin esimerkiksi pyöräilyn aikana esiintyvät PE-ilmoitukset. Kivun havaintomerkkejä on vielä vähän tutkittu harjoitusasetuksissa.
Toiselta puolelta, jotta voidaan parhaiten ymmärtää rasittavaa kipua, on otettava huomioon useita kivun ulottuvuuksia, mukaan lukien aistinvarainen-diskriminatiivinen, affektiivinen-motivoiva ja kognitiivis-arvioiva ulottuvuus. Useat harjoitustieteen tutkimukset ovat keskittyneet kivun sensoris-diskriminatiiviseen ulottuvuuteen. Näiden tulokset ovat ehdottaneet lineaarista suhdetta kivun havaitsemisen ja tehon välillä erilaisissa rasitusolosuhteissa, mukaan lukien pyöräily, staattinen ja dynaaminen kädensijan puristaminen ja juoksumatolla juokseminen. Jalkojen ja käsivarren kivun suhteen vertailu pyöräilyn ja juoksun aikana on todellakin osoittanut, että jalka- ja käsikipujen suhde kasvaa korkeammilla intensiteetillä.
Suurin osa olemassa olevista töistä keskittyi kuitenkin kipuun ja liikuntarajoitteisuuteen ryhmäkohtaisesta näkökulmasta, mikä johti ryhmäkohtaisiin johtopäätöksiin. Perinteisesti harjoitustieteessä muuttujat mitataan erillisissä, matalataajuisissa aikapisteissä, ja sitten niistä joko lasketaan keskiarvo kokeen aikana tai raportoidaan mitattuna aikana. Sellaiset käytännöt puolestaan tekevät vaikeaksi mitata näille muuttujille ominaisia dynaamisia eteenpäinkytkentä- ja takaisinkytkentäohjausmekanismeja. Nämä yhdessä tarkasteltuna kivun ja epämukavuuden tutkiminen yksittäisestä, tapauskohtaisesta näkökulmasta korkeataajuisten aikapisteiden asetuksissa voi tarjota ainutlaatuisia etuja. Ottaen huomioon, että fysiologiset ja psykologiset muuttujat (esim. PE) esittävät vaihteluita raskaan vakiotehosyklin aikana raportoitaessa 15 sekunnin mittaustaajuudella, näyttää uskottavalta olettaa, että myös kipupaikat voivat vaihdella. Näin ollen voi olla hyödyllistä erottaa erityyppiset spatiotemporaaliset kivun vaihtelut harjoituksen aikana. Tämän dynamiikan kartoittaminen voi auttaa ennustamaan yksilökohtaista väsymystä harjoituksen aikana. Vaihtelevan dynamiikan toiminnallista roolia on jo tutkittu psykologisissa (esim. tahdonalaiset tilat, ajatteluprosessit) ja kinemaattisissa muuttujissa tahdonvoimaiseen uupumukseen asti suoritetussa jatkuvassa voimaharjoituksessa. Nämä lähestymistavat ovat tärkeitä siksi, että tilastollisen keskiarvon laskemisen suorittama yksilön sisäisen vaihtelun vaimentaminen voi piilottaa yksittäisten järjestelmien ominaisuuksia.
Tässä mielessä meillä on tapana tutkia ja rajata yksilöllisiä kipu- ja epämukavuusmalleja harjoituksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksilöllistä spatiotemporaalista rakennetta ja dynamiikkaa topologisesti määritellyillä alueilla, joilla havaitaan kehon epämukavuutta ja kipua harjoituksen aikana.
- Menetelmät 2.1 Osallistujat Tämän tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi käyttämällä G*Power 3.1:tä. Ajatusprosessien tutkimuksissa on raportoitu suurempia vaikutuskokoja. Siten käyttämällä efektin kokoa d = 1,0, α < 0,05, tehoa (1 - β) = 0,80, saatiin otoskoko n = 11. Säännöllisesti aerobista liikuntaa harrastavat valkoihoiset liikuntaopiskelijat (ikähaarukka: 18-30 vuotta) rekrytoidaan osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen. Opiskelijat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Heitä rohkaistaan lisäksi esittämään kysymyksiä, jos on vielä epäselvyyksiä.
2.2 Materiaalit ja menettelytapa Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen kesti yhteensä kolme istuntoa, jotka erotetaan viikon välein ja joista jokainen on noin 30 minuuttia. Ensimmäisellä viikolla osallistujat suorittavat perustason inkrementaaliset pyöräily- ja juoksutestit määrittääkseen työkuormituksen ja nopeusarvot, jotka vastaavat heidän RPE-arvoaan (6-20 Borgin asteikko) = 15 (eli raskas). Tässä vaiheessa osallistujat perehdytetään myös kehokarttojen käyttöön ja raportointimenettelyihin. Toisella ja kolmannella viikolla osallistujat suorittavat tasatehoisen pyöräilyn ja vakionopeuden juoksun tehtävät vastaavasti tasapainotetussa määrätyssä järjestyksessä.
2.2.1. Epämukavuuden ja kivun seuranta 15 sekunnin välein harjoituksen aikana, tutkijan kehotuksesta, osallistujat raportoivat kehon paikat, joissa esiintyy epämukavuutta ja kipua kehon karttaasteikolla.
2.2.2. Pyöräilytehtävä tasaisella teholla Tehtävä sisältää asteittaisen lämmittelyn ja jatkuvan tehon pyöräilyn, joka suoritetaan tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Vakiotehopyöräily alkaa, kun osallistujat raportoivat RPE = 15 asteittaisen lämmittelyn aikana ja pyöräilytehtävä kestää tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Loppu määräytyy, kun osallistujat eivät pysty pyöräilemään pidempään kiinteällä poljinnopeudella viiteen peräkkäiseen sekuntiin istuma-asennossa.
2.2.3. Vakionopeusjuoksutehtävä Tehtävä sisältää asteittaisen lämmittelyn (identtinen juoksevan perusviivatestin kanssa) ja vakionopeuden ajon, joka suoritetaan tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Vakionopeusjuoksu alkaa, kun osallistujat saavuttavat ja raportoivat RPE = 15 inkrementaalisen lämmittelyn aikana ja kestää tahdonvoimaiseen uupumukseen, kun he eivät enää pysty ylläpitämään asetettua nopeutta.
2.2.4. Sitoutumisen tarkistus Kaikkien testausmenettelyjen päätyttyä osallistujat vastaavat kysymyksiin täydellisestä sitoutumisestaan mittaamaan sitoutumistasojaan raportointitehtäviin (a) ja sitoutumistaan tehtävään (b) 11-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka ankkurit vaihtelevat 0:sta. (ei ollenkaan) 10:een (paljon).
2.3 Tiedonkeruu ja analysointi Kaikki kunkin osallistujan paikat muunnetaan binäärivektoreiksi. Tutkijat analysoivat aikavaiheiden vaikutukset käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA:ita. Pääkomponenttianalyysiä (PCA) käytetään vähentämään paikallisen epämukavuuden ja/tai kiputietojen ulottuvuutta (jotka saadaan 50 kohteen kipukartalta). Kunkin testausistunnon tiedot ja aika raportoidaan luettelossa. Kaikki tiedot voidaan rekonstruoida jokaiselle osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08038
- INEFCatalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla ei ollut erikoisalaa urheiluun, mutta he harjoittivat laajaa aerobista toimintaa vähintään kolme kertaa viikossa. Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli kroonisen kivun ja vammojen puuttuminen sekä normaalipaino: BMI 18,5 - 25.
Poissulkemiskriteerit:
Ammattiurheiluun erikoistuneet ja heikosti aktiiviset (<3 kertaa viikossa) osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta. Poissuljettiin myös osallistujat, jotka kärsivät neuropaattisesta ja/tai kroonisesta kivusta. Ali- ja ylipainoiset osallistujat suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipukuvioita
Tässä mielessä meillä on tapana tutkia ja rajata yksilöllisiä kipu- ja epämukavuusmalleja harjoituksessa.
|
Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen kesti yhteensä kolme istuntoa, jotka erotetaan viikon välein.
Ensimmäisellä viikolla osallistujat suorittavat perustason inkrementaaliset pyöräily- ja juoksutestit määrittääkseen työkuormituksen ja nopeusarvot, jotka vastaavat heidän RPE-arvoaan (6-20 Borgin asteikko) = 15 (eli raskas).
Osallistujat perehtyvät myös kehokarttojen käyttöön ja raportointiin.
Viikoilla toisella ja kolmannella osallistujat suorittavat jatkuvan tehon pyöräily- ja vakionopeusjuoksutehtävät.
Jatkuvan tehon pyöräily ja juoksu kestävät tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Loppu määräytyy, kun osallistujat eivät voi pyöräillä pidempään kiinteällä poljinnopeudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sijainnin muutokset harjoituksen aikana mitattuna kipupiirroksilla, vartalokartoilla tai nukkeilla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa
|
Meillä on tapana tutkia ja rajata yksilöllisiä kipu- ja epämukavuusmalleja harjoituksen aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INEFC-Psychobiological
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti