- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02876705
Czasoprzestrzenne wzorce bólu podczas ćwiczeń
Czasoprzestrzenne wzorce bólu i dyskomfortu podczas wyczerpujących ćwiczeń
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intro Pain został niedawno zdefiniowany jako niepokojące doświadczenie związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek z komponentami sensorycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi i społecznymi. Ból może być postrzegany jako marker percepcyjny w trakcie ćwiczeń fizycznych. Osoby mogą zgłaszać szereg wskaźników percepcyjnych, takich jak zmiany w bólu wysiłkowym, który okazał się odrębnym źródłem informacji niż na przykład doniesienia o PE podczas jazdy na rowerze. Percepcyjne markery bólu są wciąż mało badane w ramach ćwiczeń.
Z drugiej strony, aby najlepiej zrozumieć ból wysiłkowy, należy wziąć pod uwagę kilka wymiarów bólu, w tym wymiar sensoryczno-dyskryminacyjny, afektywno-motywacyjny i poznawczo-oceniający. Kilka badań w ramach nauki o ćwiczeniach skupiało się na sensoryczno-dyskryminacyjnym wymiarze bólu. Wyniki sugerują liniową zależność między odczuwaniem bólu a mocą wyjściową w różnych ustawieniach wysiłku, w tym podczas jazdy na rowerze, statycznego i dynamicznego ściskania dłoni oraz stopniowego biegania na bieżni. Rzeczywiście, porównanie stosunku bólu nóg do bólu ramion podczas jazdy na rowerze i biegania wykazało również, że stosunek bólu nóg do bólu ramion wzrasta przy wyższych intensywnościach.
Jednak większość istniejących prac koncentrowała się na bólu i PE z grupowego punktu widzenia, co prowadziło do wniosków opartych na grupie. Tradycyjnie w nauce o ćwiczeniach zmienne są mierzone w różnych punktach czasowych o niskiej częstotliwości, a następnie są albo uśredniane w trakcie badania, albo zgłaszane w zmierzonym czasie. Z kolei takie praktyki utrudniają pomiar dynamicznych mechanizmów kontroli sprzężenia zwrotnego i sprzężenia zwrotnego nieodłącznie związanych z tymi zmiennymi. Podsumowując, badanie bólu i dyskomfortu z indywidualnego, indywidualnego punktu widzenia, w ustawieniach punktów czasowych o wysokiej częstotliwości, może przynieść wyjątkowe korzyści. Biorąc pod uwagę, że zmienne fizjologiczne i psychologiczne (np. PE) wykazują fluktuacje podczas intensywnych cykli ze stałą mocą przy częstotliwości pomiaru wynoszącej 15 s, wydaje się prawdopodobne założenie, że lokalizacja bólu również może się zmieniać. W związku z tym przydatne może być rozróżnienie między różnymi typami czasoprzestrzennych wzorców fluktuacji bólu podczas ćwiczeń. Mapowanie tej dynamiki może pomóc w przewidywaniu indywidualnego zmęczenia w trakcie ćwiczeń. Funkcjonalna rola fluktuacji dynamiki była już badana w psychologicznych (np. stanach wolicjonalnych, procesach myślowych) i kinematycznych zmiennych podczas ćwiczeń ze stałą mocą wykonywanych aż do wolicjonalnego wyczerpania. Podejścia te są ważne, ponieważ tłumienie zmienności wewnątrzosobniczej dokonywane przez uśrednianie statystyczne może ukryć właściwości poszczególnych systemów.
W tym duchu mamy tendencję do badania i określania zindywidualizowanych wzorców bólu i dyskomfortu podczas ćwiczeń. Celem tego badania będzie zbadanie indywidualnej struktury czasoprzestrzennej i dynamiki topologicznie zdefiniowanych obszarów odczuwanego dyskomfortu i bólu ciała podczas ćwiczeń.
- Metody 2.1 Uczestnicy Aby określić wielkość próby do tego badania, przeprowadzono analizę mocy przy użyciu G*Power 3.1. W badaniach procesów myślowych odnotowano większe rozmiary efektów. Tak więc, stosując wielkość efektu d = 1,0, α < 0,05, moc (1 - β) = 0,80, uzyskano wielkość próby n = 11. Studenci wychowania fizycznego rasy kaukaskiej (przedział wiekowy: 18 - 30 lat) wykonujący regularne ćwiczenia aerobowe będą rekrutowani do dobrowolnego udziału w badaniu. Studenci otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące studiów. Zostaną dodatkowo zachęceni do zadawania pytań, jeśli nadal będą jakieś niejasności.
2.2 Materiały i procedura Ukończenie tego badania wymaga łącznie trzech sesji, oddzielonych jednotygodniowymi przerwami, z których każda trwa około 30 minut. W pierwszym tygodniu uczestnicy wykonują podstawowe testy jazdy na rowerze i biegania, aby określić obciążenie pracą i wartości prędkości odpowiadające ich RPE (6-20 w skali Borga) = 15 (tj. ciężki). W tym czasie uczestnicy zostaną również zapoznani z wykorzystaniem map ciała i procedurami raportowania. W drugim i trzecim tygodniu uczestnicy wykonają odpowiednio zadania związane z cyklem ze stałą mocą i biegiem ze stałą prędkością, w zrównoważonej kolejności.
2.2.1. Monitorowanie dyskomfortu i bólu Co 15 sekund podczas ćwiczeń, na polecenie badacza, uczestnicy zgłaszają miejsca ciała, w których odczuwają dyskomfort i ból na skali mapy ciała.
2.2.2. Zadanie na rowerze ze stałą mocą Zadanie będzie obejmować rozgrzewkę i jazdę na rowerze ze stałą mocą, które będą wykonywane aż do wolicjonalnego wyczerpania. Jazda na rowerze ze stałą mocą rozpocznie się, gdy uczestnicy zgłoszą RPE = 15 podczas stopniowej rozgrzewki, a zadanie na rowerze będzie trwało do wolicjonalnego wyczerpania. Koniec zostanie ustalony, gdy uczestnicy nie będą mogli jeździć dłużej w ustalonej kadencji przez pięć kolejnych sekund w pozycji siedzącej.
2.2.3. Zadanie biegowe ze stałą prędkością Zadanie będzie obejmować stopniową rozgrzewkę (identyczną z testem bazowym biegu) oraz bieg ze stałą prędkością, który będzie wykonywany aż do wolicjonalnego wyczerpania. Bieg ze stałą prędkością rozpocznie się, gdy uczestnicy osiągną i zgłoszą RPE = 15 podczas stopniowej rozgrzewki i będzie trwał do wolicjonalnego wyczerpania, gdy nie będą już w stanie utrzymać narzuconej prędkości.
2.2.4. Sprawdzenie zaangażowania Po zakończeniu wszystkich procedur testowych uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące pełnego zaangażowania, aby zmierzyć poziom zaangażowania w raportowanie zadań (a) i zaangażowanie w zadanie (b), na 11-stopniowej skali typu Likerta z kotwicami od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
2.3 Zbieranie i analiza danych Wszystkie lokalizacje każdego uczestnika zostaną przekształcone na wektory binarne. Badacze przeanalizują skutki etapów czasowych za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Analiza głównych składowych (PCA) zostanie wykorzystana do zmniejszenia wymiarowości danych dotyczących miejscowego dyskomfortu i/lub bólu (które zostaną uzyskane z 50-punktowej mapy bólu). Dane i czas każdej sesji testowej zostaną przedstawione na liście. Wszystkie dane można odtworzyć dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08038
- INEFCatalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy nie mieli specjalizacji sportowej, ale co najmniej trzy razy w tygodniu wykonywali szeroki zakres zajęć aerobowych. Kryterium włączenia do badania był brak przewlekłych dolegliwości bólowych i urazów oraz prawidłowa masa ciała: BMI od 18,5 do 25.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono osoby specjalizujące się zawodowo w sporcie i mało aktywne (<3 razy w tygodniu). Wykluczono również uczestników, którzy cierpieli na ból neuropatyczny i/lub przewlekły. Uczestnicy z niedowagą iz nadwagą zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzorce bólu
W tym duchu mamy tendencję do badania i określania zindywidualizowanych wzorców bólu i dyskomfortu podczas ćwiczeń.
|
Ukończenie tego badania zajmie łącznie trzy sesje, oddzielone jednotygodniowymi przerwami.
W pierwszym tygodniu uczestnicy wykonują podstawowe testy jazdy na rowerze i biegania, aby określić obciążenie pracą i wartości prędkości odpowiadające ich RPE (6-20 w skali Borga) = 15 (tj. ciężki).
Uczestnicy zostaną również zapoznani z wykorzystaniem map ciała i procedurami raportowania.
W drugim i trzecim tygodniu uczestnicy wykonają zadania związane z cyklem ze stałą mocą i biegiem ze stałą prędkością.
Cykliczna jazda na rowerze i bieganie ze stałą mocą będzie trwać aż do wolicjonalnego wyczerpania.
Koniec zostanie wyznaczony, gdy uczestnicy nie będą mogli jeździć dłużej w ustalonej kadencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lokalizacji bólu podczas ćwiczeń mierzone za pomocą rysunków bólu, map ciała lub manekinów.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Mamy tendencję do studiowania i określania zindywidualizowanych wzorców bólu i dyskomfortu podczas ćwiczeń.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INEFC-Psychobiological
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)