- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02876705
Schemi spaziotemporali del dolore durante l'esercizio
Modelli spaziotemporali di dolore e disagio durante l'esercizio estenuante
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Intro Pain recentemente è stato definito come un'esperienza angosciante associata a un danno tissutale reale o potenziale con componenti sensoriali, cognitive, emotive e sociali. Il dolore può essere visto come marcatore percettivo all'interno dell'esercizio fisico. Gli individui possono riferire su una serie di marcatori percettivi come i cambiamenti nel dolore da sforzo che si è dimostrato essere una fonte distinta di informazioni rispetto alle segnalazioni di EP durante il ciclismo, ad esempio. I marcatori percettivi del dolore sono ancora poco studiati all'interno delle impostazioni di esercizio.
D'altra parte, per comprendere meglio il dolore da sforzo, è necessario considerare diverse dimensioni del dolore, comprese le dimensioni sensoriale-discriminativa, affettivo-motivazionale e cognitivo-valutativa. Diversi studi all'interno della scienza dell'esercizio si sono concentrati sulla dimensione sensoriale-discriminativa del dolore. I risultati di questi hanno suggerito una relazione lineare tra la percezione del dolore e la potenza erogata in diversi contesti di sforzo tra cui il ciclismo, la compressione statica e dinamica dell'impugnatura e la corsa incrementale su tapis roulant. In effetti, il confronto del rapporto tra dolore alla gamba e dolore al braccio durante il ciclismo e la corsa ha anche dimostrato che il rapporto tra dolore alla gamba e al braccio aumenta con intensità più elevate.
La maggior parte del lavoro esistente, tuttavia, era incentrata sul dolore e sull'EP da un punto di vista basato sul gruppo per portare a conclusioni basate sul gruppo. Tradizionalmente, all'interno della scienza dell'esercizio, le variabili vengono misurate in punti temporali distinti ea bassa frequenza, quindi viene calcolata la media nel corso della prova o riportate al momento misurato. A loro volta, tali pratiche rendono difficile misurare i meccanismi dinamici di controllo feed-forward e feedback inerenti a queste variabili. Presi insieme, studiare il dolore e il disagio da un punto di vista individuale, caso per caso, in un contesto di punti temporali ad alta frequenza, può presentare vantaggi unici. Considerando che le variabili fisiologiche e psicologiche (ad es., PE) presentano fluttuazioni durante cicli pesanti a potenza costante quando si riportano a una frequenza di misurazione di 15 secondi, sembra plausibile supporre che anche le posizioni del dolore possano fluttuare. Di conseguenza, può essere utile distinguere tra diversi tipi di modelli di fluttuazioni del dolore spaziotemporale durante l'esercizio. La mappatura di queste dinamiche può aiutare a prevedere l'affaticamento specifico dell'individuo nel corso dell'esercizio. Il ruolo funzionale delle dinamiche fluttuanti è già stato studiato nelle variabili psicologiche (ad esempio, stati volitivi, processi di pensiero) e cinematiche durante l'esercizio a potenza costante eseguito fino all'esaurimento volontario. Questi approcci sono importanti in quanto la soppressione della variabilità intra-individuale eseguita da una media statistica può nascondere le proprietà dei singoli sistemi.
In questo senso, tendiamo a studiare e delineare modelli individualizzati di dolore e disagio durante l'esercizio. Lo scopo di questo studio sarà quello di studiare la struttura spaziotemporale individuale e la dinamica di aree topologicamente definite di disagio corporeo percepito e dolore durante l'esercizio.
- Metodi 2.1 Partecipanti Per determinare la dimensione del campione per questo studio è stata condotta un'analisi di potenza utilizzando G*Power 3.1. Negli studi sui processi mentali sono state riportate dimensioni degli effetti maggiori. Pertanto, utilizzando una dimensione dell'effetto di d = 1,0, α <0,05, potenza (1 - β) = 0,80, è emersa una dimensione del campione di n = 11. Studenti caucasici di educazione fisica (fascia di età: 18-30 anni) sottoposti a regolare esercizio aerobico saranno reclutati per partecipare volontariamente allo studio. Gli studenti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Saranno inoltre incoraggiati a porre domande in caso di ambiguità.
2.2 Materiali e procedura Il completamento di questo studio richiederà un totale di tre sessioni, separate da intervalli di una settimana, e ciascuna di circa 30 minuti. Alla prima settimana, i partecipanti completeranno un ciclismo incrementale di base e test di corsa per determinare il carico di lavoro e i valori di velocità corrispondenti al loro RPE (scala di Borg 6-20) = 15 (cioè pesante). In questo momento, i partecipanti acquisiranno anche familiarità con l'uso delle mappe del corpo e delle procedure di segnalazione. Alla seconda e alla terza settimana, i partecipanti completeranno rispettivamente le attività di ciclismo a potenza costante e di corsa a velocità costante, in un ordine assegnato controbilanciato.
2.2.1. Monitoraggio del disagio e del dolore Ogni 15 secondi durante l'esercizio, su richiesta del ricercatore, i partecipanti riporteranno le posizioni corporee con disagio e dolore su una scala della mappa corporea.
2.2.2. Attività di ciclismo a potenza costante L'attività includerà una sessione di riscaldamento incrementale e un ciclo di potenza costante che verrà eseguito fino all'esaurimento volontario. Il ciclo a potenza costante inizierà quando i partecipanti riporteranno RPE = 15 durante il riscaldamento incrementale e l'attività di ciclismo durerà fino all'esaurimento volontario. La fine sarà fissata quando i partecipanti non saranno in grado di pedalare più a lungo alla cadenza fissa per cinque secondi consecutivi in posizione seduta.
2.2.3. Attività di corsa a velocità costante L'attività includerà un riscaldamento incrementale (identico al test di base della corsa) e una corsa a velocità costante che verrà eseguita fino all'esaurimento volontario. La corsa a velocità costante inizierà quando i partecipanti raggiungeranno e riferiranno RPE = 15 durante il riscaldamento incrementale e durerà fino all'esaurimento volontario quando non potrebbero più essere in grado di mantenere la velocità imposta.
2.2.4. Controllo dell'impegno Al completamento di tutte le procedure di test, i partecipanti risponderanno alle domande sull'impegno completo per misurare i loro livelli di impegno per le attività di segnalazione (a) e l'impegno per l'attività (b), su una scala di tipo Likert a 11 punti con ancore che vanno da 0 (per niente) a 10 (molto).
2.3 Raccolta e analisi dei dati Tutte le posizioni per ogni partecipante saranno trasformate in vettori binari. Gli investigatori analizzeranno gli effetti delle fasi temporali utilizzando ANOVA a misure ripetute. L'analisi delle componenti principali (PCA) sarà utilizzata per ridurre la dimensionalità dei dati di disagio locale e/o dolore (che saranno ottenuti dalla mappa del dolore a 50 item). La data e l'ora di ogni sessione di test saranno riportate in un elenco. Tutti i dati possono essere ricostruiti per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08038
- INEFCatalunya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti non avevano una specializzazione sportiva ma erano impegnati in una vasta gamma di attività aerobiche almeno tre volte alla settimana. Il criterio di inclusione per lo studio era l'assenza di dolore cronico e lesioni e peso normale: BMI da 18,5 a 25.
Criteri di esclusione:
I partecipanti professionalmente specializzati nello sport e scarsamente attivi (<3 volte a settimana) sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi anche i partecipanti che soffrivano di dolore neuropatico e/o cronico. Sono stati esclusi i partecipanti sottopeso e sovrappeso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modelli di dolore
In questo senso, tendiamo a studiare e delineare modelli individualizzati di dolore e disagio durante l'esercizio.
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Il completamento di questo studio richiederà un totale di tre sessioni, separate da intervalli di una settimana.
Alla prima settimana, i partecipanti completeranno un ciclismo incrementale di base e test di corsa per determinare il carico di lavoro e i valori di velocità corrispondenti al loro RPE (scala di Borg 6-20) = 15 (cioè pesante).
I partecipanti acquisiranno inoltre familiarità con l'uso delle mappe del corpo e delle procedure di segnalazione.
Alla seconda e alla terza settimana, i partecipanti completeranno le attività di ciclismo a potenza costante e corsa a velocità costante.
Il ciclismo e la corsa a potenza costante dureranno fino all'esaurimento volontario.
La fine verrà fissata quando i partecipanti non potranno pedalare più a lungo alla cadenza prefissata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della localizzazione del dolore durante l'esercizio misurati attraverso disegni del dolore, mappe del corpo o manichini.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Tendiamo a studiare e delineare modelli di dolore e disagio individualizzati durante l'esercizio.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INEFC-Psychobiological
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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