- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02876705
Patrones espaciotemporales de dolor durante el ejercicio
Patrones espaciotemporales de dolor y malestar durante el ejercicio extenuante
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Intro Recientemente, el dolor se definió como una experiencia angustiosa asociada con un daño tisular real o potencial con componentes sensoriales, cognitivos, emocionales y sociales. El dolor puede ser visto como un marcador perceptivo dentro del ejercicio físico. Las personas pueden informar sobre una serie de marcadores perceptivos, como los cambios en el dolor por esfuerzo, que demostró ser una fuente de información distinta a los informes de EP durante el ciclismo, por ejemplo. Los marcadores perceptuales del dolor aún se investigan poco dentro de los entornos de ejercicio.
Por otro lado, para comprender mejor el dolor por esfuerzo, es necesario considerar varias dimensiones del dolor, incluidas las dimensiones sensorial-discriminativa, afectivo-motivacional y cognitiva-evaluativa. Varios estudios dentro de la ciencia del ejercicio se han centrado en la dimensión discriminativa sensorial del dolor. Los resultados de estos han sugerido una relación lineal entre la percepción del dolor y la producción de potencia en diversos entornos de esfuerzo, incluido el ciclismo, la compresión estática y dinámica de la empuñadura y la carrera incremental en cinta rodante. De hecho, la comparación de la proporción de dolor en las piernas y en los brazos durante el ciclismo y la carrera también ha demostrado que la proporción entre el dolor en las piernas y los brazos aumenta con intensidades más altas.
Sin embargo, la mayor parte del trabajo existente se centró en el dolor y la EP desde un punto de vista grupal para llevar a conclusiones grupales. Tradicionalmente, dentro de la ciencia del ejercicio, las variables se miden en distintos puntos de tiempo de baja frecuencia y luego se promedian en el transcurso de la prueba o se informan en el tiempo medido. A su vez, tales prácticas dificultan la medición de los mecanismos dinámicos de control de retroalimentación y de retroalimentación inherentes a estas variables. Tomados en conjunto, estudiar el dolor y la incomodidad desde un punto de vista individual, caso por caso, en un entorno de puntos de tiempo de alta frecuencia, puede presentar beneficios únicos. Teniendo en cuenta que las variables fisiológicas y psicológicas (p. ej., PE) presentan fluctuaciones durante el ciclismo intenso de potencia constante cuando se informa a una frecuencia de medición de 15 s, parece plausible suponer que las ubicaciones del dolor también pueden fluctuar. En consecuencia, puede ser útil distinguir entre tipos diferenciales de patrones de fluctuaciones de dolor espaciotemporales durante el ejercicio. El mapeo de estas dinámicas puede ayudar a predecir la fatiga específica del individuo en el transcurso del ejercicio. El papel funcional de la dinámica fluctuante ya se ha estudiado en variables psicológicas (por ejemplo, estados volitivos, procesos de pensamiento) y cinemáticas durante el ejercicio de potencia constante realizado hasta el agotamiento volitivo. Estos enfoques son importantes porque la supresión de la variabilidad intraindividual realizada por un promedio estadístico puede ocultar las propiedades de los sistemas individuales.
En este sentido, tendemos a estudiar y delinear patrones individualizados de dolor y malestar en el ejercicio. El propósito de este estudio será estudiar la estructura espaciotemporal individual y la dinámica de las áreas topológicamente definidas de dolor y malestar corporal percibido durante el ejercicio.
- Métodos 2.1 Participantes Para determinar el tamaño de la muestra para este estudio, se realizó un análisis de poder usando G*Power 3.1. En estudios de procesos de pensamiento se han informado tamaños de efecto más grandes. Así, utilizando un tamaño del efecto de d = 1,0, α < 0,05, poder (1 - β) = 0,80, surgió un tamaño de muestra de n = 11. Los estudiantes de educación física caucásicos (rango de edad: 18 - 30 años) que realizan ejercicio aeróbico regular serán reclutados para participar voluntariamente en el estudio. Los estudiantes recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Además, se les alentará a hacer preguntas si todavía hubiera alguna ambigüedad.
2.2 Materiales y procedimiento La finalización de este estudio tomó un total de tres sesiones, separadas por intervalos de una semana, y cada una de aproximadamente 30 minutos. En la primera semana, los participantes completarán pruebas de carrera y ciclismo incrementales de referencia para determinar los valores de carga de trabajo y velocidad correspondientes a su RPE (6-20 en la escala de Borg) = 15 (es decir, pesado). En este momento, los participantes también se familiarizarán con el uso de mapas corporales y los procedimientos de notificación. En la semana dos y tres, los participantes completarán las tareas de ciclismo de potencia constante y carrera de velocidad constante, respectivamente, en un orden asignado contrabalanceado.
2.2.1. Monitoreo de la incomodidad y el dolor Cada 15 s durante el ejercicio, según las indicaciones del investigador, los participantes informarán las ubicaciones corporales con incomodidad y dolor en una escala de mapa corporal.
2.2.2. Tarea de ciclismo de potencia constante La tarea incluirá una sesión de calentamiento incremental y un ciclismo de potencia constante que se realizará hasta el agotamiento voluntario. El ciclismo de potencia constante comenzará cuando los participantes reporten RPE = 15 durante el calentamiento incremental y la tarea de ciclismo durará hasta el agotamiento voluntario. El final se establecerá cuando los participantes no puedan andar en bicicleta por más tiempo a la cadencia fija durante cinco segundos consecutivos en la posición sentada.
2.2.3. Tarea de carrera a velocidad constante La tarea incluirá un calentamiento incremental (idéntico a la prueba de línea base de carrera) y una carrera a velocidad constante que se realizará hasta el agotamiento voluntario. La carrera de velocidad constante comenzará cuando los participantes alcancen y reporten RPE = 15 durante el calentamiento incremental y durará hasta el agotamiento voluntario cuando ya no puedan mantener la velocidad impuesta.
2.2.4. Verificación de compromiso Al completar todos los procedimientos de prueba, los participantes responderán preguntas sobre el compromiso total para medir sus niveles de compromiso con las tareas de informes (a) y el compromiso con la tarea (b), en una escala tipo Likert de 11 puntos con anclas que van desde 0 (en absoluto) a 10 (mucho).
2.3 Recopilación y análisis de datos Todas las ubicaciones de cada participante se transformarán en vectores binarios. Los investigadores analizarán los efectos de los pasos de tiempo utilizando ANOVA de medidas repetidas. Se utilizará el análisis de componentes principales (PCA) para reducir la dimensionalidad de los datos locales de malestar y/o dolor (que se obtendrán del mapa de dolor de 50 elementos). Los datos y la hora de cada sesión de prueba se informarán en una lista. Todos los datos se pueden reconstruir para cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08038
- INEFCatalunya
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes no tenían especialización deportiva pero realizaban una amplia gama de actividades aeróbicas al menos tres veces por semana. El criterio de inclusión para el estudio fue la ausencia de dolor crónico y lesiones, y normopeso: IMC de 18,5 a 25.
Criterio de exclusión:
Los participantes profesionalmente especializados en deportes y poco activos (< 3 veces por semana) fueron excluidos del estudio. Se excluyó también a los participantes que padecían dolor neuropático y/o crónico. Se excluyeron los participantes con sobrepeso y bajo peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Patrones de dolor
En este sentido, tendemos a estudiar y delinear patrones individualizados de dolor y malestar en el ejercicio.
|
La finalización de este estudio tomó un total de tres sesiones, separadas por intervalos de una semana.
En la primera semana, los participantes completarán pruebas de carrera y ciclismo incrementales de referencia para determinar los valores de carga de trabajo y velocidad correspondientes a su RPE (6-20 en la escala de Borg) = 15 (es decir, pesado).
Los participantes también se familiarizarán con el uso de mapas corporales y los procedimientos de notificación.
En la semana dos y tres, los participantes completarán las tareas de ciclismo de potencia constante y carrera de velocidad constante.
El ciclismo y la carrera a potencia constante durarán hasta el agotamiento voluntario.
El final se establecerá cuando los participantes no puedan pedalear por más tiempo a la cadencia fija.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ubicación del dolor durante el ejercicio medidos a través de dibujos de dolor, mapas corporales o maniquíes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Tendemos a estudiar y delinear patrones de dolor e incomodidad individualizados durante el ejercicio.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INEFC-Psychobiological
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .