- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02876705
Spatiotemporele patronen van pijn tijdens inspanning
Spatiotemporele patronen van pijn en ongemak tijdens uitputtende inspanning
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intro Pain werd onlangs gedefinieerd als een verontrustende ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging met sensorische, cognitieve, emotionele en sociale componenten. Pijn kan worden gezien als een perceptuele markering binnen lichaamsbeweging. Individuen kunnen een aantal perceptuele markeringen rapporteren, zoals de veranderingen in inspanningspijn, waarvan werd aangetoond dat ze een andere bron van informatie waren dan meldingen van PE tijdens bijvoorbeeld fietsen. De perceptuele markers van pijn worden nog weinig onderzocht binnen oefensettings.
Aan de andere kant, om inspanningspijn het best te begrijpen, moet men rekening houden met verschillende dimensies van pijn, waaronder de sensorisch-onderscheidende, affectief-motiverende en de cognitief-evaluatieve dimensies. Verschillende onderzoeken binnen de bewegingswetenschap hebben zich gericht op de sensorisch-discriminerende dimensie van pijn. De resultaten hiervan hebben een lineair verband gesuggereerd tussen pijnperceptie en het geleverde vermogen bij verschillende inspanningssituaties, waaronder fietsen, statisch en dynamisch knijpen in de handgreep en stapsgewijs hardlopen op de loopband. Inderdaad, de vergelijking van de verhouding tussen pijn in het been en pijn in de arm tijdens fietsen en hardlopen heeft ook aangetoond dat de verhouding tussen pijn in het been en de arm toeneemt bij hogere intensiteiten.
Het meeste bestaande werk concentreerde zich echter op pijn en PE vanuit een groepsstandpunt om tot groepsgebaseerde conclusies te komen. Traditioneel worden binnen de bewegingswetenschap variabelen gemeten op verschillende, laagfrequente tijdspunten en vervolgens gemiddeld in de loop van de proef of gerapporteerd op het gemeten tijdstip. Op hun beurt maken dergelijke praktijken het moeilijk om dynamische feed-forward- en feedbackcontrolemechanismen te meten die inherent zijn aan deze variabelen. Alles bij elkaar genomen, kan het bestuderen van pijn en ongemak vanuit een individueel, geval per geval standpunt, in een hoogfrequente tijdspunten setting, unieke voordelen opleveren. Gezien het feit dat de fysiologische en psychologische variabelen (bijv. PE) fluctuaties vertonen tijdens zware cycli met constant vermogen bij rapportage met een meetfrequentie van 15s, lijkt het aannemelijk om aan te nemen dat pijnlocaties ook kunnen fluctueren. Bijgevolg kan het nuttig zijn om onderscheid te maken tussen verschillende soorten spatiotemporele pijnfluctuatiespatronen tijdens inspanning. Het in kaart brengen van deze dynamiek kan helpen bij het voorspellen van individuele vermoeidheid tijdens het sporten. De functionele rol van fluctuerende dynamiek is al bestudeerd in psychologische (bijv. wilstoestanden, denkprocessen) en kinematische variabelen tijdens oefeningen met constant vermogen die worden uitgevoerd tot uitputting. Deze benaderingen zijn belangrijk omdat de onderdrukking van de intra-individuele variabiliteit, uitgevoerd door een statistische middeling, de eigenschappen van individuele systemen kan verbergen.
In deze geest hebben we de neiging om geïndividualiseerde pijn- en ongemakpatronen tijdens het sporten te bestuderen en af te bakenen. Het doel van deze studie zal zijn om de individuele spatiotemporele structuur en dynamiek van topologisch gedefinieerde gebieden van waargenomen lichaamsongemakken en pijn tijdens inspanning te bestuderen.
- Methoden 2.1 Deelnemers Om de steekproefomvang voor dit onderzoek te bepalen werd een poweranalyse uitgevoerd met G*Power 3.1. In studies naar denkprocessen zijn grotere effectgroottes gerapporteerd. Dus met een effectgrootte van d = 1,0, α < 0,05, power (1 - β) = 0,80, ontstond een steekproefomvang van n = 11. Blanke studenten lichamelijke opvoeding (leeftijdscategorie: 18 - 30 jaar) die regelmatig aerobe oefeningen ondergaan, zullen worden gerekruteerd om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen. Studenten krijgen mondeling en schriftelijk informatie over de studie. Ze worden extra aangemoedigd om vragen te stellen als er nog onduidelijkheden zijn.
2.2 Materiaal en procedure De voltooiing van dit onderzoek zal in totaal drie sessies in beslag nemen, gescheiden door intervallen van een week, en elk van ongeveer 30 minuten. In week één zullen de deelnemers een incrementele fiets- en hardlooptest uitvoeren om de werkbelasting en snelheidswaarden te bepalen die overeenkomen met hun RPE (6-20 Borg's schaal) = 15 (d.w.z. zwaar). Op dit moment worden deelnemers ook vertrouwd gemaakt met het gebruik van lichaamskaarten en rapportageprocedures. In week twee en drie zullen de deelnemers respectievelijk de taken met constant vermogen fietsen en hardlopen met constante snelheid voltooien in een tegengebalanceerde toegewezen volgorde.
2.2.1. Controle op ongemak en pijn Elke 15 seconden tijdens het sporten, op verzoek van de onderzoeker, rapporteren de deelnemers lichaamslocaties met ongemak en pijn op een schaal van een lichaamskaart.
2.2.2. Fietstaak met constant vermogen De taak omvat een incrementele opwarmsessie en fietsen met constant vermogen die zal worden uitgevoerd tot vrijwillige uitputting. Het fietsen met constant vermogen begint wanneer deelnemers RPE = 15 rapporteren tijdens de incrementele warming-up en de fietstaak duurt tot vrijwillige uitputting. Het einde wordt bepaald als de deelnemers vijf seconden achtereen zittend niet langer in de vaste cadans kunnen fietsen.
2.2.3. Hardlooptaak met constante snelheid De taak omvat een incrementele warming-up (identiek aan de lopende basislijntest) en een hardloopsessie met constante snelheid die zal worden uitgevoerd tot aan vrijwillige uitputting. De run met constante snelheid begint wanneer deelnemers RPE = 15 bereiken en rapporteren tijdens de incrementele warming-up en duurt tot vrijwillige uitputting wanneer ze niet langer in staat zijn om de opgelegde snelheid vast te houden.
2.2.4. Commitment check Na voltooiing van alle testprocedures zullen deelnemers vragen beantwoorden over volledige commitment om hun commitmentniveaus voor de rapportagetaken (a) en commitment voor taak (b) te meten, op een 11-punts Likert-schaal met ankers variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
2.3 Gegevensverzameling en -analyse Alle locaties voor elke deelnemer worden getransformeerd naar binaire vectoren. Onderzoekers zullen de effecten van de tijdstappen analyseren met ANOVA's met herhaalde metingen. Principale componentenanalyse (PCA) zal worden gebruikt om de dimensionaliteit van de lokale ongemak- en/of pijngegevens te verminderen (die worden verkregen uit de pijnkaart met 50 items). De gegevens en tijd van elke testsessie worden gerapporteerd in een lijst. Alle gegevens kunnen voor elke deelnemer worden gereconstrueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08038
- INEFCatalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers hadden geen sportspecialisatie, maar waren minstens drie keer per week bezig met een breed scala aan aerobe activiteiten. Inclusiecriterium voor de studie was de afwezigheid van chronische pijn en verwondingen, en een normaal gewicht: BMI van 18,5 tot 25.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die professioneel gespecialiseerd waren in sport en slecht actief waren (<3 keer per week) werden uitgesloten van het onderzoek. Uitsluiting werd ook gemaakt voor de deelnemers die neuropathische en/of chronische pijn leden. Deelnemers met ondergewicht en overgewicht werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Patronen
In deze geest hebben we de neiging om geïndividualiseerde pijn- en ongemakpatronen tijdens het sporten te bestuderen en af te bakenen.
|
De voltooiing van dit onderzoek nam in totaal drie sessies in beslag, met tussenpozen van een week.
In week één zullen de deelnemers een incrementele fiets- en hardlooptest uitvoeren om de werkbelasting en snelheidswaarden te bepalen die overeenkomen met hun RPE (6-20 Borg's schaal) = 15 (d.w.z. zwaar).
Deelnemers worden ook vertrouwd gemaakt met het gebruik van lichaamskaarten en rapportageprocedures.
In week twee en drie voltooien de deelnemers de taken met constant vermogen fietsen en hardlopen met constante snelheid.
Het fietsen en hardlopen met constant vermogen gaat door tot vrijwillige uitputting.
Het einde wordt bepaald op het moment dat deelnemers niet langer op de vaste cadans kunnen fietsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pijnlocatie tijdens inspanning gemeten door middel van pijntekeningen, lichaamskaarten of oefenpoppen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
We hebben de neiging om geïndividualiseerde pijn- en ongemakpatronen tijdens het sporten te bestuderen en af te bakenen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INEFC-Psychobiological
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten