Zlepšení hodnocení hypersomnolence
20. srpna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Celkovým účelem této studie je použít pragmatické, multidimenzionální hodnocení hypersomnolence, která se „na zádech“ používá při běžné klinické péči u pacientů s podezřením na poruchy centrálního nervového systému (CNS) hypersomnie, aby se určilo, zda jsou tato další objektivní a subjektivní hodnocení užitečná při diagnostiku a léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní na polysomnografii a test vícenásobné spánkové latence na University of Wisconsin-Madison
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89
- Doporučeno pro polysomnografii/test vícenásobné spánkové latence na Wisconsin Sleep, klinice spánkové medicíny a laboratoři University of Wisconsin-Madison
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů činil pro subjekt nebezpečnou účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypersomnolencí
Pacienti odeslaní na polysomnografii a test mnohočetné spánkové latence
|
Měří dynamiku zornic za tmy a světla
Úkol doby odezvy měřící neurobehaviorální bdělost
Měření elektroencefalografické odezvy na standardizované sluchové tóny
Míra hypersomnolence s vlastním hodnocením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů kategorizovaných s hypersomnolencí
Časové okno: 2 roky
|
Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k primárnímu výsledku podílu pacientů kategorizovaných jako pacienti s hypersomnolencí pomocí standardních hodnocení nebo standardních hodnocení plus dalších nových měření hypersomnolence pupilometrie, úkolu psychomotorické bdělosti a sluchově evokovaných potenciálů.
Podíl pacientů s hypersomnolencí pomocí standardních měření bude vypočítán jako počet pacientů s průměrnou spánkovou latencí (MSL) na vícenásobném testu latence spánku (MSLT) < 8 minut dělený celkovým počtem pacientů.
Podíl pacientů kategorizovaných jako s hypersomnolencí s dalšími novými měřítky hypersomnolence bude vypočítán jako počet pacientů s MSL < 8 minut a/nebo indexem pupilárního neklidu (PUI) > 8,9 na pupilometrii a/nebo PVT lapsů > 3 a/ nebo P300 negativita zpoždění/spánku během sluchově evokovaných potenciálů dělená celkovým počtem pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupilometrie
-
University of CalgaryZatím nenabírámeHypoxická ischemická encefalopatie (HIE)Kanada