Verbetering van de beoordeling van hypersomnolentie
20 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van deze studie is om een pragmatische, multidimensionale beoordeling van hypersomnolentie te gebruiken die "meelift" op routinematige klinische zorg bij patiënten met vermoedelijke aandoeningen van hypersomnie van het centrale zenuwstelsel (CZS), om te bepalen of deze aanvullende objectieve en subjectieve beoordelingen nuttig zijn bij de diagnose en behandeling van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen voor polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest aan de Universiteit van Wisconsin-Madison
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Verwezen voor polysomnografie/meervoudige slaaplatentietest bij Wisconsin Sleep, de slaapgeneeskundekliniek en het laboratorium van de Universiteit van Wisconsin-Madison
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische toestand die, naar de mening van de onderzoekers, het voor de proefpersoon onveilig zou maken om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hypersomnolentie
Patiënten verwezen voor polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest
|
Meet pupildynamiek in duisternis en lichtomstandigheden
Responstijdtaak die neurologische gedragsalertheid meet
Maatregel van elektro-encefalografische respons op gestandaardiseerde auditieve tonen
Zelfgerapporteerde maat voor hypersomnolentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten gecategoriseerd met hypersomnolentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meerdere metingen zullen worden samengevoegd om te komen tot de primaire uitkomst van het deel van de patiënten dat is gecategoriseerd als hypersomnolentie met behulp van standaardbeoordelingen of standaardbeoordelingen plus aanvullende nieuwe hypersomnolentiemetingen van pupillometrie, psychomotorische waakzaamheidstaak en auditief opgewekte potentiëlen.
Percentage patiënten met hypersomnolentie met behulp van standaardmetingen wordt berekend als het aantal patiënten met gemiddelde slaaplatentie (MSL) op meervoudige slaaplatentietest (MSLT) <8 minuten gedeeld door het totale aantal patiënten.
Percentage patiënten gecategoriseerd als hypersomnolentie met aanvullende nieuwe maatregelen voor hypersomnolentie wordt berekend als het aantal patiënten met MSL < 8 minuten, en/of pupilonrustindex (PUI) >8,9 op pupillometrie, en/of PVT-lapses >3, en/ of P300 vertraging/slaapnegativiteit tijdens auditieve evoked potentials gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .