Améliorer l'évaluation de l'hypersomnolence
20 août 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'objectif général de cette étude est d'employer une évaluation pragmatique et multidimensionnelle de l'hypersomnolence qui "se greffe" sur les soins cliniques de routine chez les patients suspectés d'hypersomnie du système nerveux central (SNC), afin de déterminer si ces évaluations objectives et subjectives supplémentaires sont utiles dans le diagnostic et la prise en charge de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients référés pour une polysomnographie et un test de latence d'endormissement multiple à l'Université du Wisconsin-Madison
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- Adressé pour polysomnographie/test de latence d'endormissement multiple au Wisconsin Sleep, la clinique et le laboratoire de médecine du sommeil de l'Université du Wisconsin-Madison
Critère d'exclusion:
- condition médicale instable qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait dangereuse la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients souffrant d'hypersomnolence
Patients référés pour polysomnographie et test de latence d'endormissement multiple
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Mesure la dynamique pupillaire dans l'obscurité et la lumière
Tâche de temps de réponse mesurant la vigilance neurocomportementale
Mesure de la réponse électroencéphalographique aux tonalités auditives standardisées
Mesure d'auto-évaluation de l'hypersomnolence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients classés en hypersomnolence
Délai: 2 années
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Plusieurs mesures seront agrégées pour arriver au résultat principal de la proportion de patients classés comme ayant une hypersomnolence à l'aide d'évaluations standard ou d'évaluations standard plus de nouvelles mesures supplémentaires d'hypersomnolence de pupillométrie, tâche de vigilance psychomotrice et potentiels évoqués auditifs.
La proportion de patients souffrant d'hypersomnolence à l'aide de mesures standard sera calculée en tant que nombre de patients présentant une latence d'endormissement moyenne (MSL) au test de latence d'endormissement multiple (MSLT) <8 minutes divisé par le nombre total de patients.
La proportion de patients classés comme souffrant d'hypersomnolence avec de nouvelles mesures supplémentaires d'hypersomnolence sera calculée comme le nombre de patients avec un MSL <8 minutes et/ou un indice d'agitation pupillaire (PUI) > 8,9 sur la pupillométrie et/ou des écarts de PVT > 3, et/ ou P300 retard/sommeil négatif pendant les potentiels évoqués auditifs divisé par le nombre total de patients.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-1462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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