Forbedre vurderingen av hypersomnolens
20. august 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formålet med denne studien er å bruke en pragmatisk, flerdimensjonal vurdering av hypersomnolens som "piggybacks" på rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med mistanke om forstyrrelser av sentralnervesystem (CNS) hypersomni, for å avgjøre om disse ytterligere objektive og subjektive vurderingene er nyttige i diagnostisering og behandling av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
132
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til polysomnografi og multippel søvnlatenstest ved University of Wisconsin-Madison
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89
- Henvist til polysomnografi/multiple sleep latency test ved Wisconsin Sleep, søvnmedisinklinikken og laboratoriet ved University of Wisconsin-Madison
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hypersomnolens
Pasienter henvist til polysomnografi og multippel søvnlatenstest
|
Måler pupilldynamikk i mørke og lysforhold
Responstidsoppgave som måler nevroatferdsmessig årvåkenhet
Mål for elektroencefalografisk respons på standardiserte auditive toner
Selvrapporteringsmål for hypersomnolens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter kategorisert med hypersomnolens
Tidsramme: 2 år
|
Flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til det primære resultatet av andelen pasienter som er kategorisert som å ha hypersomnolens ved bruk av enten standardvurderinger eller standardvurderinger pluss ytterligere nye hypersomnolensmål for pupillometri, psykomotorisk årvåkenhetsoppgave og auditivt fremkalte potensialer.
Andel pasienter med hypersomnolens ved bruk av standardmål vil bli beregnet som antall pasienter med gjennomsnittlig søvnlatens (MSL) på multippel søvnlatenstest (MSLT) <8 minutter delt på totalt antall pasienter.
Andel pasienter kategorisert som å ha hypersomnolens med ytterligere nye hypersomnolensmål vil bli beregnet som antall pasienter med MSL <8 minutter og/eller pupilleuroindeks (PUI) >8,9 på pupillometri, og/eller PVT-bortfall >3, og/ eller P300 forsinkelse/søvnnegativitet under auditive fremkalte potensialer delt på totalt antall pasienter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .