Poprawa oceny hipersomnolencji
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tego badania jest zastosowanie pragmatycznej, wielowymiarowej oceny hipersomnolencji, która „podpina się” pod rutynową opiekę kliniczną u pacjentów z podejrzeniem zaburzeń hipersomni ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w celu ustalenia, czy te dodatkowe obiektywne i subiektywne oceny są przydatne w diagnostykę i leczenie tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na polisomnografię i test wielokrotnej latencji snu na Uniwersytecie Wisconsin-Madison
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-89 lat
- Skierowany na polisomnografię/test wielokrotnej latencji snu w Wisconsin Sleep, klinice i laboratorium medycyny snu Uniwersytetu Wisconsin-Madison
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan zdrowia, który w opinii badaczy może sprawić, że udział podmiotu będzie niebezpieczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadmierną sennością
Pacjenci kierowani na polisomnografię i badanie wielokrotnej latencji snu
|
Mierzy dynamikę źrenicy w ciemności i przy oświetleniu
Zadanie czasu odpowiedzi mierzące czujność neurobehawioralną
Miara odpowiedzi elektroencefalograficznej na znormalizowane tony słuchowe
Samoopisowa miara hipersomnolencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych z nadmierną sennością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać główny wynik odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako cierpiący na nadmierną senność przy użyciu standardowych ocen lub standardowych ocen plus dodatkowe nowe pomiary hipersomnolencji w postaci pupilometrii, zadania czujności psychomotorycznej i wywołanych potencjałów słuchowych.
Odsetek pacjentów z nadmierną sennością przy użyciu standardowych pomiarów zostanie obliczony jako liczba pacjentów ze średnią latencją snu (MSL) w teście wielokrotnej latencji snu (MSLT) <8 minut podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów.
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako cierpiących na nadmierną senność z dodatkowymi nowatorskimi pomiarami hipersomnolencji zostanie obliczony jako liczba pacjentów z MSL <8 minut i/lub wskaźnikiem niepokoju źrenic (PUI) >8,9 na podstawie pupilometrii i/lub przerwami PVT >3 i/ lub P300 opóźnienie/negatywność snu podczas wywołanych potencjałów słuchowych podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .