Улучшение оценки гиперсонливости
20 августа 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать прагматичную, многомерную оценку гиперсонливости, которая «совмещается» с обычной клинической помощью у пациентов с подозрением на гиперсомнию с нарушениями центральной нервной системы (ЦНС), чтобы определить, полезны ли эти дополнительные объективные и субъективные оценки в диагностики и лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на полисомнографию и множественный тест латентности сна в Университете Висконсин-Мэдисон.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Направлен на полисомнографию/множественный тест латентности сна в Wisconsin Sleep, клинике медицины сна и лаборатории Университета Висконсин-Мэдисон.
Критерий исключения:
- нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению следователей, сделало бы участие испытуемого небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гиперсонливостью
Пациенты, направленные на полисомнографию и множественный тест латентности сна
|
Измеряет зрачковую динамику в темноте и при освещении
Задача времени отклика, измеряющая нейроповеденческую бдительность
Измерение электроэнцефалографического ответа на стандартизированные слуховые тона
Самооценка гиперсонливости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с гиперсонливостью
Временное ограничение: 2 года
|
Множественные измерения будут объединены, чтобы получить первичный результат доли пациентов, отнесенных к категории страдающих гиперсонливостью, с использованием либо стандартных оценок, либо стандартных оценок, а также дополнительных новых мер гиперсонливости, таких как пупиллометрия, задание на психомоторную бдительность и слуховые вызванные потенциалы.
Доля пациентов с гиперсонливостью с использованием стандартных показателей будет рассчитываться как число пациентов со средней латентностью сна (MSL) по тесту множественной латентности сна (MSLT) <8 минут, деленное на общее количество пациентов.
Доля пациентов, отнесенных к категории страдающих гиперсонливостью с дополнительными новыми мерами гиперсонливости, будет рассчитываться как количество пациентов с MSL<8 минут и/или индексом зрачкового беспокойства (PUI) >8,9 по данным пупиллометрии и/или срывами PVT >3, и/ или P300 задержка/отрицательный сон во время слуховых вызванных потенциалов, деленная на общее число пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .