Mejora de la evaluación de la hipersomnolencia
20 de agosto de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de este estudio es emplear una evaluación pragmática y multidimensional de la hipersomnia que se "monte a cuestas" en la atención clínica de rutina en pacientes con sospecha de trastornos de hipersomnia del sistema nervioso central (SNC), para determinar si estas evaluaciones objetivas y subjetivas adicionales son útiles en el diagnóstico y manejo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados para polisomnografía y test de latencias múltiples del sueño en la Universidad de Wisconsin-Madison
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Derivado para polisomnografía/prueba de latencia múltiple del sueño en Wisconsin Sleep, la clínica y laboratorio de medicina del sueño de la Universidad de Wisconsin-Madison
Criterio de exclusión:
- afección médica inestable que, en opinión de los investigadores, haría insegura la participación del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Hipersomnolencia
Pacientes derivados para polisomnografía y test de latencias múltiples del sueño
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Mide la dinámica pupilar en condiciones de oscuridad y luz
Tarea de tiempo de respuesta que mide el estado de alerta neuroconductual
Medida de respuesta electroencefalográfica a tonos auditivos estandarizados
Medida de autoinforme de hipersomnolencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes categorizados con hipersomnolencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Se agregarán múltiples mediciones para llegar al resultado primario de la proporción de pacientes categorizados con hipersomnolencia utilizando evaluaciones estándar o evaluaciones estándar más medidas adicionales novedosas de hipersomnolencia de pupilometría, tarea de vigilancia psicomotora y potenciales evocados auditivos.
La proporción de pacientes con hipersomnolencia utilizando medidas estándar se calculará como el número de pacientes con latencia media del sueño (MSL) en la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) <8 minutos dividido por el número total de pacientes.
La proporción de pacientes categorizados con hipersomnolencia con nuevas medidas adicionales de hipersomnolencia se calculará como el número de pacientes con MSL <8 minutos y/o índice de inquietud pupilar (PUI) >8.9 en la pupilometría, y/o lapsos de PVT >3, y/ o P300 retraso/negatividad del sueño durante los potenciales evocados auditivos dividido por el número total de pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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