Verbesserung der Beurteilung von Hypersomnolenz
20. August 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Gesamtzweck dieser Studie besteht darin, eine pragmatische, mehrdimensionale Beurteilung der Hypersomnolenz zu verwenden, die in die routinemäßige klinische Versorgung von Patienten mit Verdacht auf Störungen der Hypersomnie des Zentralnervensystems (ZNS) eingebunden ist, um festzustellen, ob diese zusätzlichen objektiven und subjektiven Beurteilungen nützlich sind die Diagnose und Behandlung dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Polysomnographie und zum Test der multiplen Schlaflatenz an die University of Wisconsin-Madison überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–89
- Überwiesen für einen Polysomnographie-/multiplen Schlaflatenztest an Wisconsin Sleep, die schlafmedizinische Klinik und das Labor der University of Wisconsin-Madison
Ausschlusskriterien:
- instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des Probanden unsicher machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hypersomnolenz
Patienten wurden zur Polysomnographie und zum multiplen Schlaflatenztest überwiesen
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Misst die Pupillendynamik bei Dunkelheit und Lichtverhältnissen
Reaktionszeitaufgabe zur Messung der neurologischen Verhaltensaufmerksamkeit
Maß der elektroenzephalographischen Reaktion auf standardisierte Hörtöne
Selbstberichtsmaß für Hypersomnolenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Hypersomnolenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mehrere Messungen werden aggregiert, um zum primären Ergebnis des Anteils der Patienten zu gelangen, bei denen entweder Standardbewertungen oder Standardbewertungen plus zusätzliche neuartige Hypersomnolenzmessungen wie Pupillometrie, psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe und akustisch evozierte Potenziale als Hypersomnolenz kategorisiert wurden.
Der Anteil der Patienten mit Hypersomnolenz unter Verwendung von Standardmessungen wird als Anzahl der Patienten mit einer mittleren Schlaflatenz (MSL) im multiplen Schlaflatenztest (MSLT) von <8 Minuten dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet.
Der Anteil der als Hypersomnolenz kategorisierten Patienten mit zusätzlichen neuartigen Hypersomnolenzmessungen wird als Anzahl der Patienten mit MSL < 8 Minuten und/oder Pupillenunruheindex (PUI) > 8,9 bei der Pupillometrie und/oder PVT-Ausfällen > 3 berechnet und/oder oder P300-Verzögerung/Schlafnegativität während akustisch evozierter Potenziale geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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