Migliorare la valutazione dell'ipersonnolenza
20 agosto 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questo studio è quello di impiegare una valutazione pragmatica e multidimensionale dell'ipersonnolenza che "cavalca" sulle cure cliniche di routine in pazienti con sospetti disturbi dell'ipersonnia del sistema nervoso centrale (SNC), per determinare se queste ulteriori valutazioni oggettive e soggettive siano utili in la diagnosi e la gestione di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a polisonnografia e test di latenza multipla del sonno presso l'Università del Wisconsin-Madison
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-89
- Segnalato per polisonnografia/test di latenza del sonno multiplo presso Wisconsin Sleep, clinica e laboratorio di medicina del sonno dell'Università del Wisconsin-Madison
Criteri di esclusione:
- condizione medica instabile che, a parere degli inquirenti, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ipersonnolenza
Pazienti sottoposti a polisonnografia e test di latenza multipla del sonno
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Misura la dinamica pupillare al buio e in condizioni di luce
Compito del tempo di risposta che misura la vigilanza neurocomportamentale
Misura della risposta elettroencefalografica a toni uditivi standardizzati
Misurazione self-report dell'ipersonnolenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti classificati con ipersonnolenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Le misurazioni multiple saranno aggregate per arrivare all'esito primario della proporzione di pazienti classificati come affetti da ipersonnolenza utilizzando valutazioni standard o valutazioni standard più ulteriori nuove misure di ipersonnolenza di pupillometria, compito di vigilanza psicomotoria e potenziali evocati uditivi.
La proporzione di pazienti con ipersonnolenza utilizzando misure standard sarà calcolata come numero di pazienti con latenza media del sonno (MSL) su test di latenza del sonno multiplo (MSLT) <8 minuti diviso per il numero totale di pazienti.
La proporzione di pazienti classificati come affetti da ipersonnolenza con nuove misure aggiuntive di ipersonnolenza sarà calcolata come il numero di pazienti con MSL <8 minuti e/o indice di disordine pupillare (PUI) > 8,9 alla pupillometria e/o interruzioni di TVP > 3 e/ o P300 ritardo/negatività del sonno durante i potenziali evocati uditivi diviso per il numero totale di pazienti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David T Plante, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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