Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice CS-3150 na korigované trvání intervalu QT (QTc) u zdravých dobrovolníků

12. července 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinku terapeutické a supraterapeutické expozice CS-3150 na trvání QTc intervalu u zdravých mužů a žen

Tato studie bude testovat, zda studovaný lék (CS-3150) ovlivní srdeční frekvenci u zdravých mužů a žen. Budou testovány dvě dávky studovaného léku. Neočekává se, že by se srdeční frekvence mezi sledovanými skupinami lišila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinek terapeutických a supraterapeutických plazmatických expozic CS-3150 na korigované trvání QT (QTc) intervalu po podání jedné orální dávky 10 mg a 40 mg CS-3150 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Tato studie také určí bezpečnost a snášenlivost podávání CS-3150, posoudí účinek na parametry elektrokardiogramu (EKG), detekuje prodloužení QT intervalu (QT)/QTc pozitivní kontrolou (moxifloxacin), charakterizuje farmakokinetiku (PK) CS- 3150 a vyhodnotit vztah mezi expozicí a odezvou CS-3150 na QTc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti 19 kg/m2 až 32 kg/m2 (včetně)
  • Laboratorní výsledky (chemie séra, hematologie a analýza moči [UA]), funkce jater a hladiny K+ v séru v normálním rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas
  • Účastnice: Negativní těhotenský test a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo souhlasit s použitím přijatelné nehormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) (systémové a topické) a bylinné doplňky nebudou povoleny po dobu 14 dnů před první dávkou a po dobu trvání studie.
  • Perorální, injekční nebo implantované metody hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie by neměly být podávány během 3 měsíců před první dávkou a po dobu trvání studie.
  • Ženy: pozitivní těhotenský test nebo kojí.
  • Systolický/diastolický krevní tlak vleže při screeningu, po 10 minutovém klidu, vyšší než 140/90 mmHg nebo nižší než 90/50 mmHg, potvrzený po opakovaném testování s odstupem nejméně 1 hodiny.
  • Pulz na zádech při screeningu, po 10 minutovém klidu, mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (bpm).
  • Trvání QTcF intervalu > 450 ms pro muže a ženy získané jako průměr z trojitého screeningového EKG po alespoň 10 minutách v klidném klidu na zádech.
  • Abnormální morfologie křivky na kterémkoli ze screeningových EKG, která by znemožňovala přesné měření trvání QT intervalu.
  • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS), historie přežití nevysvětlitelné epizody tonutí, anamnéza jakékoli formy synkopy nebo ztráty vědomí nebo známé symptomatické srdeční arytmie.
  • Známá alergie na moxifloxacin.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s použitím rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) nižší než 90 ml/min.
  • Předchozí účast ve studii CS-3150 během 6 měsíců před jednorázovou dávkou CS-3150.
  • Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného srdečního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního, neurologického, infekčního, gastrointestinálního, hematologického nebo onkologického onemocnění stanoveného PI po přezkoumání screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a 12svodového EKG
  • Klinicky významné onemocnění (dle uvážení hlavního zkoušejícího) do 4 týdnů od první dávky jsou nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) a z jakéhokoli jiného důvodu uznány za vhodné pro studii (podle uvážení hlavního řešitele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg CS-3150 (léčebná sekvence 1)
Účastníci dostanou následující léčebnou sekvenci (1 léčba za období): jedna perorální 10mg dávka CS-3150, 40mg dávka CS-3150, 400mg dávka moxifloxacinu, následovaná placebem.
Lék: CS-3150
Jednorázové, perorální podání; 10 mg nebo 40 mg dávka
Ostatní jména:
  • Esaxerenone
Lék: Moxifloxacin
Jednorázové, perorální podání; 400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Placebo odpovídající tableta moxifloxacinu
Placebo tablety odpovídající tabletám moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 40 mg CS-3150 (léčebná sekvence 2)
Účastníci dostanou následující léčebnou sekvenci (1 léčba za období): jedna perorální dávka 40 mg CS-3150, placebo, dávka 10 mg CS-3150, následovaná dávkou 400 mg moxifloxacinu.
Lék: CS-3150
Jednorázové, perorální podání; 10 mg nebo 40 mg dávka
Ostatní jména:
  • Esaxerenone
Lék: Moxifloxacin
Jednorázové, perorální podání; 400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Placebo odpovídající tableta moxifloxacinu
Placebo tablety odpovídající tabletám moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Moxifloxacin (léčebná sekvence 3)
Účastníci obdrží následující léčebnou sekvenci (1 léčba za období): jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu, dávka 10 mg CS-3150, placebo, dávka 40 mg CS-3150.
Lék: CS-3150
Jednorázové, perorální podání; 10 mg nebo 40 mg dávka
Ostatní jména:
  • Esaxerenone
Lék: Moxifloxacin
Jednorázové, perorální podání; 400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Placebo odpovídající CS-3150
Placebo tablety odpovídající tabletám CS-3150
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo (léčebná sekvence 4)
Účastníci obdrží následující léčebnou sekvenci (1 léčba za období): jedna perorální dávka placeba, dávka 400 mg moxifloxacinu, dávka 40 mg CS-3150, dávka 10 mg CS-3150.
Lék: CS-3150
Jednorázové, perorální podání; 10 mg nebo 40 mg dávka
Ostatní jména:
  • Esaxerenone
Lék: Moxifloxacin
Jednorázové, perorální podání; 400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Avelox
Lék: Placebo odpovídající tableta moxifloxacinu
Placebo tablety odpovídající tabletám moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo odpovídající CS-3150
Placebo tablety odpovídající tabletám CS-3150
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna korigovaného intervalu QT (QTc) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na křivce elektrokardiogramu bude uveden odhadovaný rozdíl v průměrech nejmenších čtverců mezi každou úrovní dávky CS-3150 a placebem ve změně QTc od výchozí hodnoty.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna korigovaného QT (QTc) intervalu oproti výchozí hodnotě po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s moxifloxacinem
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na záznamu elektrokardiogramu bude uveden odhadovaný rozdíl v průměrech nejmenších čtverců mezi moxifloxacinem a placebem ve změně QTc od výchozí hodnoty.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna intervalu mezi vlnami P a R (PR) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na sledování elektrokardiogramu bude interval mezi vlnami P a R (PR) na začátku a změnou od výchozí hodnoty shrnut podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna komplexu vln QRS (QRS) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na sledování elektrokardiogramu bude komplex vln QRS (QRS) na začátku léčby a změna od výchozí hodnoty shrnuta podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna QT intervalu (QT) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na sledování elektrokardiogramu bude QT interval (QT) na začátku léčby a změna od výchozí hodnoty shrnuty podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna QTc korigovaná Bazettovým vzorcem (QTcB) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na záznamu elektrokardiogramu bude QTc korigovaný podle Bazettova vzorce (QTcB) na začátku léčby a změna od výchozí hodnoty shrnuta podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna QTc korigovaná Fridericiovým vzorcem (QTcF) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na záznamu elektrokardiogramu bude QTc korigovaný Fridericiovým vzorcem ([QTcF]) na začátku léčby a změna od výchozí hodnoty shrnuta podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty po perorálním podání 1 ze 4 léčebných sekvencí s CS-3150
Časové okno: Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)
Na základě sledování elektrokardiogramu bude srdeční frekvence (HR) na začátku a změna od výchozí hodnoty shrnuta podle léčby.
Den -1 období 1 až den 8 období 4 (~36 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3150-A-U106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS-3150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit