Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie CS-3150 jako monoterapie nebo v kombinaci s jiným antihypertenzivem u japonských pacientů s esenciální hypertenzí

4. října 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, intervenční studie titrace dávky k posouzení dlouhodobé studie CS-3150 2,5 mg a 5 mg samotného jako monoterapie nebo v kombinaci s jiným antihypertenzivem u japonských pacientů s esenciální hypertenzí

Zkoumat antihypertenzní účinek, farmakodynamiku a bezpečnost dlouhodobého podávání CS-3150 v monoterapii a v kombinaci s blokátorem kalciového kanálu nebo inhibitorem renin-angiotenzinového systému u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
  • Jedinci s esenciální hypertenzí, kteří nedostávají žádná antihypertenziva nebo užívají blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokádu receptoru angiotenzinu II ARB během záběhové fáze (systolický krevní tlak v sedě SBP ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg, Diastolický krevní tlak v sedě DBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg a průměrný 24hodinový STK ≥ 130 a DBP ≥ 80 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
  • Diabetes mellitus s albuminurií
  • Hladina draslíku v séru < 3,5 nebo ≥ 5,1 mEq/l (≥ 4,8 mEq/l, pokud užíváte inhibitor ACE nebo ARB)
  • Obrácený životní cyklus den-noc včetně nočních pracovníků
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CS-3150
CS-3150 2,5 mg až 5 mg, perorálně, jednou denně po dobu 28 nebo 52 týdnů
Lék: CS-3150
CS-3150 2,5 mg až 5 mg, perorálně, jednou denně po dobu 28 nebo 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: týden 0 (výchozí stav) do konce týdnů 12, 28 a 52
týden 0 (výchozí stav) do konce týdnů 12, 28 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: týden 0 (výchozí stav) do konce týdnů 12, 28 a 52
týden 0 (výchozí stav) do konce týdnů 12, 28 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3150-A-J302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na CS-3150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit