- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02848170
Studie CS-3150 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí
19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Průzkumná studie CS-3150 k vyhodnocení vztahu mezi antihypertenzním účinkem a výchozími faktory ve srovnání s olmesartanem medoxomilem u pacientů s esenciální hypertenzí
Studie fáze 3 zkoumající vztah mezi antihypertenzním účinkem a výchozími faktory explorativně ve srovnání s olmesartanem medoxomilem u pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 20 let nebo starší na základě informovaného souhlasu
- Subjekty s esenciální hypertenzí během zaváděcího období (průměrný 24hodinový systolický krevní tlak SBP ≥ 130 a diastolický krevní tlak DBP ≥ 80 mmHg a systolický krevní tlak vsedě (SBP) ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg, diastolický krevní tlak vsedě (DBP) ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze
- Diabetes mellitus s albuminurií
- Hladina draslíku v séru < 3,5 nebo ≥ 5,1 miliekvivalentu (mEq)/l
- Obrácený životní cyklus den-noc včetně nočních pracovníků
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CS-3150
CS-3150 2,5 až 5 mg, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
CS-3150 2,5 mg, perorálně
|
Aktivní komparátor: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil 10 až 20 mg, perorálně, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
olmesartan medoxomil 10 mg, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: základní stav do konce týdne 12
|
Vztah mezi změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku za 24 hodin (systolický, diastolický a průměrný krevní tlak) a výchozími faktory frpm výchozí hodnoty do konce týdne 12
|
základní stav do konce týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ranního, večerního a nočního krevního tlaku od výchozí hodnoty.
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Vztah mezi změnou ranního, večerního a nočního krevního tlaku (systolický, diastolický a průměrný krevní tlak) a výchozími faktory od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav do týdne 12
|
Změna krevního tlaku vsedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
Vztah mezi změnou krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty (systolický, diastolický a průměrný krevní tlak) a výchozími faktory.
|
výchozí stav do týdne 12
|
Časový průběh 24hodinového krevního tlaku a krevního tlaku vsedě
Časové okno: týden 12
|
Časový průběh 24hodinového krevního tlaku a krevního tlaku vsedě (systolický, diastolický a průměrný krevní tlak)
|
týden 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku 24 hodin a vsedě
Časové okno: týden 12
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku 24 hodin a vsedě
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS3150-A-J303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na CS-3150
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoHypertenze se středně závažným poškozením ledvinJaponsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoDiabetická nefropatieJaponsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenze | Antagonista mineralokortikoidních receptorůSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNábor