Porovnání bezpečnosti a účinnosti paklitaxelového balónkového katetru s řízeným uvolňováním (VasoguardTM) při léčbě stenózy malých koronárních cév s běžným koronárním balónkovým katetrem (Maverick2)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt potřebuje muže ve věku 18 až 80 let nebo netěhotné ženy; Subjekt má stabilní aninu pectoris nebo nestabilní aninu pectoris nebo staré pacienty s infarktem myokardu nebo ischemii s důkazy, ale bez příznaků; Subjekt má očekávanou délku života více než 2 roky; Referenční průměr cévy léze je menší nebo roven 2,5 mm, délka cílové léze je menší nebo rovna 40 mm; Stenóza cílové léze je rovna nebo větší než 70 % nebo 50 % as ischemií; Jedna nebo dvě koronární léze malých cév in situ; Subjekt může pochopit účel stezky, podepsat informovaný souhlas dobrovolně, souhlasit s přijetím klinického telefonického sledování a angiografického sledování po 9 měsících; Cílová léze může být úspěšně preexpandována (vodicí drát může projít lézí, balonek preexpandovat zbytkovou stenózu lumen cévy je menší nebo rovna 50 %, bez proud omezující mezivrstvy a trombózy).

Kritéria vyloučení:

Pacient, který podle názoru zkoušejícího není pro tuto stopu vhodný; Těhotenství a kojení pacientky; Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky; Těžké městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA IV; Pacient s krvácivou konstitucí nemůže užívat antitrombotika a antiagregační léky; Pacient, který během týdne prodělal akutní infarkt myokardu; Pacient, který prodělal mozkovou mrtvici do šesti měsíců; Pacient s těžkým selháním ledvin (GFR≤30 ml/min); Pacient podstoupil transplantaci srdce; Pacient, který netoleruje aspirin a/nebo léky inhibitory receptoru P2Y12; Pacient, který má alergii na paklitaxel, PLGA nebo kontrastní látku; Peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během předchozích 6 měsíců; Pacienti, kteří se účastní klinického sledování jiného léku nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Angiograficky relevantní: Sloučení tří nebo více koronárních lézí malých cév; Cílová céva s rozsáhlou trombózou; Restenóza žilního štěpu po operaci bypassu; Cílová léze proximálně existuje vážně deformovaná nebo těžká kalcifikovaná léze.