Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie techniky CARMA

5. listopadu 2021 aktualizováno: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Technika CARMA (Cap-Assisted Resection Margin Assessment) po resekci polypu: Prospektivní studie proveditelnosti „nového“ přístupu ke snížení recidivy polypů

Kolonoskopické odstranění polypů je důležitým a dobře zavedeným nástrojem v prevenci kolorektálních karcinomů. Problémem však zůstává vysoká míra recidivy polypů po endoskopické resekci s následným rozvojem intervalových karcinomů, která nejčastěji pramení z nerozpoznané neúplné resekce polypu. Je tedy zapotřebí standardizovaná endoskopická technika, která endoskopistům umožní konzistentně dosahovat jasného okraje resekce. Vyšetřovatelé věří, že tento problém vyřeší technika CARMA (Cap Assisted Resection Margin Assessment). Tato nová technika se zaměřuje na standardizované hodnocení resekčního okraje po endoskopické polypektomii s využitím dostupných standardních videoendoskopů s vysokým rozlišením se zobrazovacími funkcemi včetně úzkopásmového zobrazování (NBI) a zvětšovací endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Huelsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaki Hamarneh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prabha Selvanathan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Borowsky
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s polypy tlustého střeva budou zvažováni podle níže uvedených kritérií

Kritéria pro zařazení:

- jakákoli polypektomie (i když maximálně dva polypy od jednoho jednotlivého účastníka)

Kritéria vyloučení:

  • polypy menší než 10 mm, které byly resekovány při endoskopickém pohledu s jasným > 1 mm čistým okrajem
  • polypy recidivy v místě jizvy
  • polypy s endoskopickým důkazem invaze
  • stopkaté polypy
  • pseudopolypy
  • účastníci, kteří nebudou k dispozici pro následnou endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CARMA technika
Všichni zahrnutí účastníci podstoupili resekci polypu pomocí standardních technik polypektomie, po které následovala technika CARMA
Postup: CARMA technika
Jakmile je dokončena standardní resekce polypu a posouzení místa polypektomie bez zvětšení, bude aplikována technika CARMA. To bude zahrnovat posouzení celého okraje polypektomie pomocí zvětšovací endoskopie s pomocí čepičky s možností použít také NBI (podle uvážení endoskopisty) a dokumentaci případných zaznamenaných reziduálních polypů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení čistého resekčního okraje pomocí CARMA techniky
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita CARMA techniky pro detekci reziduálních polypů
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Frekvence reziduálního polypu bez vyšetření CARMA
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Nekompletní resekce s použitím CARMA techniky
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Frekvence neúplné resekce při použití techniky CARMA u polypů > 10 mm s hot snare
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Frekvence neúplné resekce při použití techniky CARMA u polypů > 10 mm se studeným snare
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Míra zbytkových polypů po technice CARMA s hot snare
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Míra zbytkových polypů po technice CARMA s chladnou smyčkou
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Čas potřebný pro aplikaci CARMA techniky s < 10 mm
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Čas potřebný pro aplikaci techniky CARMA s > 10 mm
Časové okno: Založeno během indexové procedury
Založeno během indexové procedury
Míra opakování polypů u polypů < 10 mm
Časové okno: Stanoveno během postupu dohledu (podle národních směrnic – mezi 6 měsíci až 5 lety)
Stanoveno během postupu dohledu (podle národních směrnic – mezi 6 měsíci až 5 lety)
Míra opakování polypů pro polypy > 10 mm
Časové okno: Stanoveno během postupu dohledu (podle národních směrnic – mezi 6 měsíci až 5 lety)
Stanoveno během postupu dohledu (podle národních směrnic – mezi 6 měsíci až 5 lety)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit