Zkouška DRAGON 2 (DRAGON 2)
29. října 2024 aktualizováno: Maastricht University
Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání kombinované portální a jaterní embolizace (PVE/HVE) se samotnou PVE u pacientů s metastázami kolorektálního karcinomu jater (CRLM) a malým zbytkem jater (FLR)
V randomizované kontrolované studii studie DRAGON 2 budou subjekty randomizovány do dvou ramen, PVE samostatně (kontrolní skupina) a PVE/HVE (intervenční skupina).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií a může vést k vyléčení až u 40 % pacientů. K resekci primárně neresekabilních/potenciálně resekabilních (PU/PR) kolorektálních jaterních metastáz jsou někdy nutné rozšířené resekce jater. Tyto resekce se obecně provádějí, pokud objem budoucího jaterního zbytku (FLR) tvoří alespoň 30 % celkového objemu jater (bez objemu metastáz) nebo když jaterní funkce FLR na techneciu-99m (99mTc) scintigrafie přesahuje 2,67 %/min/m2(1, 2).
Pokud toto kritérium objemu nebo funkce jater není splněno, existuje vysoká pravděpodobnost selhání jater po hepatektomii (3, 4). Aby se tomu zabránilo, běžně se provádí indukce regenerace jater mezi dvoustupňovou hepatektomií.
Současný standardní postup k vyvolání regenerace je embolizace větví portální žíly do jater nesoucích nádor (PVE), aby se vyvolala hypertrofie zbývající části jater, která bude sloužit jako FRL. V poslední době byla jako možná lepší alternativa k PVE popsána kombinovaná embolizace portálních i jaterních žil (PVE/HVE), protože zvyšuje a urychluje hypertrofii FLR (5, 6). PVE/HVE kombinuje současnou embolizaci větví hlavní portální žíly do nádoru nesoucího játra a jaterní žíly odvodňující tuto část jater. Předklinické studie u prasat, několik retrospektivních studií a prospektivní průběžná analýza DRAGON 1 (n=60) prokázaly bezpečnost a proveditelnost této nové techniky (7-13). Nebyla však provedena žádná mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které by byla kombinovaná PVE/HVE srovnávána s PVE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sinéad James, MD, PhD-candidate
- Telefonní číslo: +31 638463945
- E-mail: sinead.james@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens Smits
- Telefonní číslo: +31640725518
- E-mail: jens.smits@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Kontakt:
- Diederick De Boo, PhD
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Celine Lambrecht
-
Kontakt:
- Olivier Detry
-
Kontakt:
- Olivier Detry, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurent Gérard, MD PhD
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgie, 1070
- Nábor
- Hopital Erasme
-
Kontakt:
- Valerio Lucidi, MD PhD
-
Kontakt:
- Viviane van Laethem
-
Kontakt:
- Illario Tancredi, MD PhD
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgie, 5530
- Nábor
- Chu-Ucl Namur Site Godinne
-
Kontakt:
- Aelxandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Claude Bertrand, MD PhD
-
Kontakt:
- Alexandra Dili, MD PhD
-
Kontakt:
- Jean- François De Wispelaere, MD PhD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, Gent (9000)
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Luis Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Luis Abreu de Carvalho
-
Kontakt:
- Laurens Hermie
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amphia
-
Kontakt:
- Farshad Imani, MD PhD
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD PhD
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Wouter Leclercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Wouter KG Leqlercq, MD PhD
-
Kontakt:
- Laurens van Baardewijk, MD PhD
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marieke T de Boer, MD PhD
-
Kontakt:
- Jan T Bottema
-
Kontakt:
- Koert P de Jong
-
Kontakt:
- Reinhoud PH Bokkers
-
Kontakt:
- Leanne van der Plas - Kemper
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Maarten LJ Smits, MD PhD
-
Kontakt:
- Jeroen Hagendoorn, MD PhD
-
Kontakt:
- Inne HM Borel Rinkes, Prof.
-
Kontakt:
- Rutger CG Bruijnen, MD PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
- Telefonní číslo: +31637297507
- E-mail: remon.korenblik@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
- E-mail: r.van.dam@mumc.nl
-
Kontakt:
- Ronald M van Dam, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marc HA Bemelmans, MD, PhD
-
Kontakt:
- Christiaan van der Leij, MD, PhD
-
Kontakt:
- Remon Korenblik, MD
-
Kontakt:
- Bram Olij, BCs
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Joris I Erdmann, MD PhD
-
Kontakt:
- Otto M van Delden, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grünhagen, MD PhD
-
Kontakt:
- Adriaan Moelker, MD PhD
-
Kontakt:
- Drik J Grünhagen, MD PhD
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler
-
Kontakt:
- Luca Aldrighetti, Prof.
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli, Prof.
-
Kontakt:
- Francesca Ratti, Dr.
-
Kontakt:
- Simone Gusmini, Dr.
-
Kontakt:
- Salvatore Lamarca, Dr.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Zatím nenabíráme
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Jeniffer Kalil
-
Kontakt:
- Peter Metrakos, Prof
-
Kontakt:
- David Valenti, Md PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H5
- Nábor
- Vancouver Coastal Health
-
Kontakt:
- Maja Segedi
-
Kontakt:
- Maya Segedi
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kontakt:
- Leyo Ruo
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Guillaume Martel, MD
-
Kontakt:
- Stephen Ryan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Aklile Workneh
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Paul Karanicolas
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Zatím nenabíráme
- Social Medical Center, South
-
Kontakt:
- Thomas Gruenberger, MD
-
Kontakt:
- Tanja Friz, BSc
-
Kontakt:
- Tony Padickakudy
-
Kontakt:
- Tanja Fritz
-
Kontakt:
- Ivan Baclija
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Billingsley
-
Kontakt:
- David Madoff
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Sandström, Prof.
-
Kontakt:
- Bergthor Bjornsson, MD
-
Kontakt:
- Margareta Ahle, MD
-
Kontakt:
- Anna Lindhoff Larsson
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Ernesto Sparrelid, MD
-
Kontakt:
- Martin Delle, MD
-
-
-
-
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur (KSW)
-
Kontakt:
- Erik Schadde, MD
-
Kontakt:
- Sabine Kern
-
Kontakt:
- Chistoph A Binkert, MD
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, CH-4058
- Nábor
- Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Otto Kollmar, Prof.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnerhanssen
-
Kontakt:
- Martin Hoffman, Prof.
-
Kontakt:
- Gabriel Hess, Dr.
-
Kontakt:
- Bettina Woelnershanssen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárně neresekabilním/potenciálně resekabilním CRLM s FLR < 30 % (< 40 % u jater s poškozením chemoterapií)
- Pacienti s neresekovaným primárním CRC mohou být zařazeni, pokud existuje záměr resekovat CRC po léčbě jater (játra nejprve přístup) nebo současně během jednoho z jaterních procedur.
- Mohou být zahrnuti pacienti s resekabilními nebo ablatabilními metastázami v plicích nebo mozku (musí být k dispozici prohlášení o resekabilitě těchto extrahepatálních metastáz nádorovým výborem)
- 18 let a starší
- Muži a ženy
- Schopnost porozumět zkoušce a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice.
- Premenopauzální ženy, které nejsou schopny nebo ochotny zavázat se k orální antikoncepci
- Pacienti s prohibitivními komorbiditami, rozhodnutí místního týmu
- Každý pacient s neresekabilním nebo neablatabilním extrahepatálním onemocněním
- Pacienti s jaterními malignitami jinými než CRLM
- Progrese onemocnění podle kritérií RECIST po cytoredukční chemoterapii
- Kompletní odpověď po konverzní chemoterapii
- Staging CT a (pokud je indikováno) CT/MRI mozku, který vykazuje neresekovatelné extrahepatální onemocnění
- Anatomie jater nebo projevy nádorů ve vztahu k jaterním žilám zakazují použití kombinované PVE/HVE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná embolizace portálních žil (PVE) – (ovládací rameno)
Samotná embolizace portálních žil (PVE).
|
Embolizace portální žíly pomocí Glue transhepatickým přístupem vs. PVE a okluze jaterní žíly s vaskulárními zátkami prostřednictvím transjugulárního nebo transfemorálního přístupu ve stejném sezení jako procedura PVE
|
|
Experimentální: Kombinovaná embolizace portální a jaterní žíly (PVE/HVE) – (intervenční rameno)
|
Embolizace portální žíly pomocí Glue transhepatickým přístupem vs. PVE a okluze jaterní žíly s vaskulárními zátkami prostřednictvím transjugulárního nebo transfemorálního přístupu ve stejném sezení jako procedura PVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dostatečný pro resekci ve 3. týdnu po embolizaci
Časové okno: 3 týdny
|
Objem dostatečný pro resekci bude vycházet z prvního nebo třetího týdne CT/MR volumetrie.
Bude použit výpočet Vauthey pro TLV a objem FLR bude měřen centrálně (objektivní panel)
|
3 týdny
|
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
údaje o přežití budou zaznamenávány až do 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald M. van Dam, PhD, Maastricht Universitair Medisch Centrum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80303.068.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Až na rozumnou žádost
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh přijatý Vědeckým výborem pro spolupráci DRAGON
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada