Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego z kontrolowanym uwalnianiem paklitakselu (VasoguardTM) w leczeniu zwężenia małych naczyń wieńcowych za pomocą wspólnego cewnika balonowego (Maverick2)

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot potrzebuje mężczyzn w wieku od 18 do 80 lat lub kobiet niebędących w ciąży; Podmiot ma stabilną aninę pectoris lub niestabilną aninę pectoris lub starych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwienie z wyraźnymi objawami, ale bez objawów; Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ponad 2 lata; Średnica referencyjna naczynia uszkodzonego jest mniejsza lub równa 2,5 mm, docelowa długość uszkodzenia jest mniejsza lub równa 40 mm; Zwężenie docelowej zmiany chorobowej jest równe lub większe niż 70% lub 50% z niedokrwieniem; Pojedyncze lub dwie zmiany w małych naczyniach wieńcowych in situ; Podmiot może zrozumieć cel śladu, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, wyrazić zgodę na telefoniczną obserwację kliniczną i obserwację angiograficzną po 9 miesiącach; Docelowa zmiana może zostać pomyślnie rozszerzona (przewód prowadzący może przedostać się przez zmianę, balon wstępnie rozszerzyć, pozostałe zwężenie światła naczynia jest mniejsze lub równe 50%, bez międzywarstwy ograniczającej prąd i zakrzepicy).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który zdaniem badacza nie nadaje się do tego śladu; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata; Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca IV wg NYHA; Pacjent z konstytucją krwotoczną nie może stosować leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; Pacjent, u którego w ciągu tygodnia wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego; Pacjent, u którego wystąpił udar w ciągu sześciu miesięcy; Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (GFR≤30ml/min); Pacjent otrzymał przeszczep serca; Pacjent, który nie toleruje leków z grupy aspiryny i/lub inhibitorów receptora P2Y12; Pacjent z alergią na paklitaksel, PLGA lub środek kontrastowy; Wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Pacjenci, którzy uczestniczą w innej ścieżce klinicznej leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji głównego punktu końcowego.

Znaczenie angiograficzne: Połącz trzy lub więcej zmian w małych naczyniach wieńcowych; Naczynie docelowe z rozległymi dowodami zakrzepicy; Restenoza przeszczepu żyły po operacji pomostowania; Docelowa zmiana proksymalna istnieje poważnie zniekształcona lub poważnie zwapniona zmiana.