Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vykloubení ramene: Vyšetření lézí, trajektorií a výsledků (SALTO) (SALTO)

18. března 2026 aktualizováno: Tea Berge, Oslo University Hospital

SALTO: Vykloubení ramene: Hodnocení lézí, trajektorií a výsledků. Prospektivní kohorta prvních předních vykloubení ramene

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je poskytnout epidemiologická a prognostická data z definované městské populace a zlepšit porozumění rizikovým faktorům a dlouhodobým výsledkům po prvním předním vykloubení ramene u pacientů ve věku 16 let a starších, kteří se dostaví na pohotovostní ambulanci v Oslu.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Jaká je incidence prvního předního vykloubení ramene v regionu Oslo?
  • Jaká je prevalence a rozsah bipolární ztráty kosti a poranění měkkých tkání měřených CT a MR po prvním vykloubení ramene?
  • Zvyšuje ztráta kosti riziko recidivující nestability ramene?
  • Jak ovlivňují zobrazovací nálezy a recidiva dlouhodobou funkci ramene a kvalitu života?

Účastníci budou:

  • Podstoupit standardní klinické vyšetření a konvenční rentgenové snímky jako součást rutinní péče a budou požádáni o účast a následně sledováni longitudinálně
  • Bude jim nabídnuto další CT a MRI zobrazení k posouzení ztráty kosti na glenoidu a humeru a k vyhodnocení poranění měkkých tkání.
  • Vyplnit elektronické dotazníky (WOSI, EQ-5D-5L, skóre bolesti, Rowe skóre, návrat ke sportu/práci) za 3 měsíce, 1 rok, 5 let a 10 let.
  • Být pozváni k dlouhodobému sledování, včetně rentgenových snímků za 10 let k vyhodnocení známek osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Traumatická přední luxace ramene je časté zranění, zejména u mladých a aktivních jedinců. Recidiva po prvotní přední luxaci je častá a výrazně se liší v závislosti na věku, úrovni aktivity a strukturním poškození. Mezi prokázané rizikové faktory patří mladý věk, mužské pohlaví, hyperlaxita, účast na kontaktních nebo vrhačských sportech a současné kostní nebo měkkotkáňové poranění. Navzdory vysokému riziku recidivy u vybraných skupin pacientů je většina prvotních luxací v současné norské praxi léčena neoperačně.

Jemné kostní defekty mohou být na prostých rentgenových snímcích poddiagnostikovány. Přibližně jedna třetina pacientů utrpí kostní Bankartovu lézi a více než 70 % pacientů má Hill-Sachsovu lézi. Velikost a umístění Hill-Sachsovy léze, stejně jako její klasifikace on-track/off-track, mají důsledky pro léčebnou strategii. CT s trojrozměrnou rekonstrukcí je považováno za nejspolehlivější metodu pro hodnocení ztráty glenoidní a humerální kosti, zatímco MRI umožňuje podrobné vyhodnocení přidružených měkkotkáňových poranění, včetně lézí labra a kapsuloligamentózních struktur.

Studie SALTO je prospektivní observační kohorta zahrnující všechny způsobilé pacienty ve věku ≥16 let, kteří se dostaví s prvotní přední luxací ramene do určené městské pohotovostní kliniky. Studie systematicky vyhodnotí ztrátu kosti pomocí CT a charakterizuje měkkotkáňová poranění pomocí MRI. Pacienti budou dlouhodobě sledováni s klinickými údaji a výsledky hlášenými pacienty, aby bylo možné vyhodnotit recidivu, funkci ramene a dlouhodobou funkci ramene.

Korelací zobrazovacích nálezů s recidivující nestabilitou a dlouhodobými výsledky si studie klade za cíl zlepšit stratifikaci rizika po prvotní přední luxaci ramene a identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch z časného chirurgického zákroku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martine Enger
  • Telefonní číslo: + 47 93035414
  • E-mail: uxrten@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti s prvním předním vykloubením ramene, kteří se dostaví na pohotovostní ambulanci v Oslu (Univerzitní nemocnice Oslo, OUS) během období zařazování, budou požádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 16 let
  • Diagnóza prvního traumatického předního vykloubení ramene
  • Bydliště v oblasti Osla a představení se na pohotovostní ambulanci v Oslu k léčbě nebo kontrole do dvou týdnů po úvodním zranění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Předchozí vykloubení ramene vyžadující repozici (pacienti nejistí ohledně předchozího vykloubení jsou vyloučeni)
  • Věk < 16 let
  • Chronické zneužívání návykových látek ovlivňující spolupráci
  • Neschopnost porozumět norštině nebo angličtině
  • Dospělá osoba neschopná poskytnout souhlas nebo závažný zdravotní či psychiatrický stav znemožňující kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Traumatické první přední vykloubení ramene
Všem způsobilým pacientům s prvním předním vykloubením ramene na klinice urgentní péče v Oslu (Univerzitní nemocnice Oslo, OUS) během zařazovacího období bude nabídnuta účast ve studii a budou dlouhodobě sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie prvních luxací ramene v Oslu, Norsko
Časové okno: Od zařazení do studie až po dokončení inkluze, v průměru 2 roky
Výskyt prvních předních luxací ramene v regionu Oslo a prevalence bipolární ztráty kostní hmoty a poranění měkkých tkání hodnocených pomocí CT a MRI
Od zařazení do studie až po dokončení inkluze, v průměru 2 roky
Prevalence bipolární ztráty kostní hmoty hodnocená pomocí CT
Časové okno: Výchozí hodnota
Přítomnost a rozsah bipolární ztráty kosti (ztráta glenoidní kosti a Hill-Sachsova léze) hodnocené pomocí výpočetní tomografie (CT)
Výchozí hodnota
Výskyt poranění měkkých tkání hodnocený pomocí MRI
Časové okno: Výchozí hodnota
Přítomnost poranění měkkých tkání (např. Bankartova léze, ALPSA léze, HAGL léze, SLAP léze, poranění rotátorové manžety) hodnocených pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nestability po prvním vykloubení ramene
Časové okno: Od zápisu, analýzy dat a dotazníku po 3 a 12 měsících, 2, 5 a 10 letech
Výskyt recidivující nestability po prvním vykloubení ramene, definované jako rekurenční luxace glenohumerálního kloubu vyžadující repozici. Identifikace klinických, demografických a zobrazovacích rizikových faktorů, zejména bipolární ztráty kosti, pro recidivující nestabilitu.
Od zápisu, analýzy dat a dotazníku po 3 a 12 měsících, 2, 5 a 10 letech
Hodnocení pacienty a funkce ramene (WOSI)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po prvním vykloubení ramene
Funkce ramene hlášená pacientem měřená pomocí skóre Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Skóre WOSI se pohybuje od 0 do 2100, přičemž nižší skóre indikuje lepší funkci ramene a kvalitu života. Skóre lze převést na procentuální stupnici od 0 do 100 %, kde vyšší skóre indikuje lepší funkci ramene a kvalitu života.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po prvním vykloubení ramene
Glenohumerální osteoartróza po první luxaci ramene
Časové okno: 10 let po prvním vykloubení ramene
Vyhodnotit radiografické známky glenohumerální osteoartrózy při 10letém sledování a prozkoumat jejich souvislost s recidivou a ztrátou kostní hmoty výchozího stavu
10 let po prvním vykloubení ramene
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5 let a 10 let
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Odpovědi z pěti dimenzí budou převedeny na indexový skóre EQ-5D-5L pomocí norské hodnotové sady. Indexové skóre se pohybuje od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
3 měsíce, 1, 2, 5 let a 10 let
Intenzita bolesti ramene
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Intenzita bolesti ramene měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Funkce ramene (Rowe skóre)
Časové okno: 3 měsíce a 10 let
Pro měření obecné funkce ramene včetně bolesti, stability, rozsahu a funkce pomocí Roweho skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší stabilitu a funkci ramene.
3 měsíce a 10 let
Návrat ke sportu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2, 5 a 10 let
Návrat ke sportu po prvním vykloubení ramene hodnocený pomocí dotazníku pro pacienty, který zjišťuje, zda se účastník vrátil ke sportu a na jaké úrovni ve srovnání s aktivitou před úrazem.
3 měsíce, 1 rok, 2, 5 a 10 let
EQ-VAS
Časové okno: 3 měsíce, 1,2,5 a 10 let
EQ-VAS je subjektivně vykazovaný zdravotní stav měřený pomocí vizuální analogové škály EQ-5D v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
3 měsíce, 1,2,5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Wasserstein DN, Sheth U, Colbenson K, et al. The True Recurrence Rate and Factors Predicting Recurrent Instability After Nonsurgical Management of Traumatic Primary Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review. Arthroscopy. 2016;32(12):2616-2625.
  • Rutgers C, Verweij LPE, Priester-Vink S, et al. Recurrence in traumatic anterior shoulder dislocations increases the prevalence of Hill-Sachs and Bankart lesions: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022;30(6):2130-2140.
  • Olds M, Ellis R, Donaldson K, Parmar P, Kersten P. Risk factors which predispose first-time traumatic anterior shoulder dislocations to recurrent instability in adults: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015;49(14):913-922.
  • Nakagawa S, Iuchi R, Hanai H, Hirose T, Mae T. The Development Process of Bipolar Bone Defects From Primary to Recurrent Instability in Shoulders With Traumatic Anterior Instability. Am J Sports Med. 2019;47(3):695-703.
  • Liavaag S, Svenningsen S, Reikerås O, et al. The epidemiology of shoulder dislocations in Oslo. Scand J Med Sci Sports. 2011;21(6):e334-340.
  • Hurley ET, Manjunath AK, Bloom DA, et al. Arthroscopic Bankart Repair Versus Conservative Management for First-Time Traumatic Anterior Shoulder Instability: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2020;36(9):2526-2532.
  • Enger M, Skjaker SA, Nordsletten L, et al. Sports-related acute shoulder injuries in an urban population. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019;5(1):e000551.
  • Dickens JF, Slaven SE, Cameron KL, et al. Prospective Evaluation of Glenoid Bone Loss After First-time and Recurrent Anterior Glenohumeral Instability Events. Am J Sports Med. 2019;47(5):1082-1089.
  • Di Giacomo G, Itoi E, Burkhart SS. Evolving concept of bipolar bone loss and the Hill-Sachs lesion: from "engaging/non-engaging" lesion to "on-track/off-track" lesion. Arthroscopy. 2014;30(1):90-98.
  • Delage Royle A, Balg F, Bouliane MJ, et al. Indication for Computed Tomography Scan in Shoulder Instability: Sensitivity and Specificity of Standard Radiographs to Predict Bone Defects After Traumatic Anterior Glenohumeral Instability. Orthop J Sports Med. 2017;5(10):2325967117733660.
  • Belk JW, Wharton BR, Houck DA, et al. Shoulder Stabilization Versus Immobilization for First-Time Anterior Shoulder Dislocation: A Systematic Review and Meta-analysis of Level 1 Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2023;51(6):1634-1643.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/07976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků jsou uložena v zabezpečené výzkumné databázi (TSD, Univerzita v Oslu) obsahující citlivé zdravotní informace. Anonymizovaná data mohou být poskytnuta jiným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti a po schválení orgány ochrany údajů a výzkumnými pracovníky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bankartova léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit