A Paclitaxel szabályozott kibocsátású ballonkatéter (VasoguardTM) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a kis koszorúér-szűkület kezelésében egy közös koszorúér ballonkatéterrel (Maverick2)

Bevételi kritériumok:

Az alany szükséglete 18-80 éves korú férfi vagy nem terhes nők; Az alanynak stabil anina pectorisa vagy instabil anina pectorisa van, vagy idős szívinfarktusban szenvedő beteg, vagy ischaemiája van bizonyítékkal, de tünet nélkül; Az alany várható élettartama több mint 2 év; A sérülés ér referenciaátmérője legfeljebb 2,5 mm, a lézió célhossza legfeljebb 40 mm; A céllézió szűkülete egyenlő vagy nagyobb, mint 70% vagy 50%, és ischaemiával jár; Egy vagy két szívkoszorúér kisér elváltozás in situ; Az alany megértheti a nyomvonal célját, önkéntesen aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot, beleegyezhet, hogy 9 hónapos kortól klinikai telefonos és angiográfiás követést fogad el; A céllézió előre kiterjeszthető sikeresen (a vezetőhuzal átjuthat a lézión, a ballon előtágítása az ér lumenének maradék szűkülete legfeljebb 50%, anélkül, hogy az áramot korlátozná a közbenső réteget és a trombózist).

Kizárási kritériumok:

Beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas erre a nyomvonalra; Terhes és szoptató nőbetegek; a beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év; Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy NYHA IV szívelégtelenség; Vérző alkatú beteg, aki nem alkalmazhat antitrombotikus és thrombocyta-aggregációt gátló szereket; Egy héten belül akut miokardiális infarktuson átesett beteg; Hat hónapon belül stroke-on átesett beteg; Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg (GFR≤30 ml/perc); a beteg szívátültetésen esett át; olyan beteg, aki nem tolerálja az aszpirint és/vagy a P2Y12 receptor inhibitorokat; Paclitaxelre, PLGA-ra vagy kontrasztanyagra allergiás beteg; Peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban; Olyan betegek, akik egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai nyomvonalán vesznek részt, és nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.

Angiográfiai szempontból releváns: három vagy több koszorúér kisér elváltozás egyesítése; Cél ér kiterjedt trombózisos bizonyítékokkal; Vénátültetett resztenózis bypass műtét után; A proximális céllézió súlyosan torzult vagy súlyos meszesedett lézió létezik.