MOMENTUM 3 Continued Access Protocol (MOMENTUM 3 CAP)
23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Multicentrická studie technologie MagLev u pacientů podstupujících léčbu MCS pomocí protokolu kontinuálního přístupu HeartMate 3™: Pokračující sledování po schválení
Cílem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu HM3 LVAS pro léčbu pokročilého, refrakterního, levého ventrikulárního srdečního selhání po dokončení zařazení do studie MOMENTUM 3 IDE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis do kohorty CAP skončil krátce poté, co FDA v říjnu 2018 obdrželo schválení pro dlouhodobou indikaci.
Podmínkou schválení bylo, že všichni pacienti zařazení do kohorty CAP měli dokončit 2leté sledování, aby splnili požadavek studie po schválení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1685
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk ≥ 18 let
- BSA ≥ 1,2 m2
- Třída NYHA III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo třída NYHA IV
- LVEF ≤ 25 %
a) Závislý na inotropech NEBO b) CI < 2,2 l/min/m2, i když ne na inotropech a subjekty musí také splňovat jednu z následujících podmínek:
- Na optimálním lékařském managementu (OMM), na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereagují
- Pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů,
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Etiologie srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
- Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
- Existence pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než IABP
- Pozitivní těhotenský test, pokud je v plodném věku
- Přítomnost mechanické aortální srdeční chlopně, která nebude v době implantace LVAD buď převedena na bioprotézu, ani přešita
- Historie jakékoli transplantace orgánu
- Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
- Anamnéza potvrzeného neléčeného aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) > 5 cm v průměru do 6 měsíců od zařazení
- Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
- Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu pacienta
Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:
- INR ≥ 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
- Celkový bilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), šok jater nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
- Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou karotidy
- Sérový kreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
- Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetinách
- Pacient má středně těžkou až těžkou aortální insuficienci bez plánů na korekci během implantace pumpy
- Prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud je k dispozici pouze jeden); prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) a albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud jsou oba dostupné)
- Plánovaná podpora Bi-VAD před registrací
- Pacient má známé hypo nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
- Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
- Jakýkoli jiný stav než HF, který by mohl omezit přežití na méně než 24 měsíců
- Pacienti aktivně zařazeni k transplantaci srdce (toto vyloučení platí pouze po komerčním schválení HM3 pro krátkodobé použití)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Studie byla jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie pro pokračující hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu HM3 LVAS.
|
Implantace HeartMate 3 LVAD za účelem vyhodnocení bezpečnosti a klinického výkonu HM3 LVAS pro léčbu pokročilého, refrakterního, srdečního selhání levé komory po dokončení zařazení do studie MOMENTUM 3 IDE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo smrt), podle toho, co nastane dříve.
|
Přežití 24 měsíců bez vyřazení mrtvice (Modified Rankin Score > 3) nebo reoperace za účelem výměny nebo odstranění nefunkčního zařízení
|
Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců nebo do výsledku (transplantace, explantace nebo smrt), podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna čerpadla
Časové okno: Jak nastanou do 24 měsíců nebo do výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
Frekvence výměny pumpy HeartMate 3 po 24 měsících.
|
Jak nastanou do 24 měsíců nebo do výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Funkční stav měřený testem Six Minute Walk Test.
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít během 6 minut bez běhu nebo joggingu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Funkční stav měřený klasifikací NYHA.
Třída NYHA kategorizuje pacienty podle závažnosti příznaků srdečního selhání.
Jak se třída zvyšuje, stupeň symptomů je závažnější, což naznačuje horší funkční stav.
Třída I neznamená žádné omezení fyzické aktivity.
Třída II naznačuje mírné omezení fyzické aktivity.
Třída IIIA označuje výrazné omezení fyzické aktivity, kdy menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně.
Třída IIIB označuje výrazné omezení fyzické aktivity, kdy mírná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně.
Třída IV označuje neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová váha EuroQol-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Kvalita života měřená vizuální analogovou škálou z dotazníku EuroQol-5D-5L.
Pacient hodnotí svůj aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogové stupnice.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a méně příznaků srdečního selhání.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Od prvního propuštění do 2 let po implantaci
|
Míra rehospitalizací ze všech příčin
|
Od prvního propuštění do 2 let po implantaci
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
Události-per-pacient-rok (EPPY) pro očekávané nežádoucí účinky, jak je definováno v protokolu studie
|
2 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOMENTUM 3 CAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .